护肤品在面部老化皮肤中的功效和安全性
2019年7月9日 更新者:National Taiwan University Hospital
一项单臂、开放标签、单中心临床研究,以评估 P29429-01 在面部老化皮肤中的功效和安全性
本研究的目的是评估 P29429-01 作为护肤品在 40-65 岁女性受试者中控制皮肤老化的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景和理由:
皮肤老化是女性主要关注的问题,与遗传、年龄和紫外线照射等因素密切相关。
它的最初迹象包括表皮和真皮厚度减少,角质层含水量减少,导致皮肤“看起来干燥”。
真皮成纤维细胞合成胶原纤维的能力降低,导致胶原蛋白含量下降,真皮内弹力纤维变性,失去弹性。 真皮层的细胞外基质,如透明质酸,也在逐年减少。
这些是皱纹形成、松弛和下垂的主要原因。 本研究中使用的抗衰老产品P29429-01由Orient EuroPharma研发生产。 其主要成分包括橙皮素,这是一种从柑橘皮中提取的具有抗氧化活性的柑橘类生物类黄酮。 它被广泛用于化妆品中。 环溶血磷脂酸钠是一种从大豆中提取的物质,可增加皮肤中透明质酸和胶原蛋白的合成,从而达到保湿和抗衰老的目的。
在这项研究中,受试者在连续 12 周每天两次全脸使用 P29429-01 之前要经过 4 周的清除期。 使用皮肤分析仪获取皮肤老化指标,以评估P29429-01的有效性和安全性。
学习目的:
本研究的目的是评估 P29429-01 作为一种护肤品在 40-65 岁有面部皮肤老化表现的女性受试者中控制皮肤老化的有效性和安全性。 在面部使用 P29429-01 12 周之前,受试者将经历 4 周的清除期。 皮肤分析仪用于获得用于所述评估的皮肤老化指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hosptal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 40~65岁的女性;
- 研究者确定受试者未发现面部皮肤组织改变或炎症;
- 有 Glogau II 级皮肤老化,即在面部运动或休息时出现皱纹,由研究者确定;
- 受试者能够理解并遵守方案中规定的要求、说明和限制;和
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 最近6个月内接受过积极的面部治疗,包括激光、脉冲光、CPT Thermage、HIFU提拉或皮下注射填充剂;
- 有慢性皮肤病或自身免疫性疾病病史,如特应性皮炎、牛皮癣、慢性荨麻疹、白斑、酒渣鼻或瘢痕疙瘩;
- 对研究护肤品(P29429-01)成分、润肤霜或防晒霜有过敏史;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 研究前30天内服用雌激素或孕激素等激素类药物,或服用蜂王浆、大豆异黄酮、红三叶草、黑升麻、当归、月见草油、琉璃苣油、圣洁莓或胎盘素等保健食品;
- 在研究前 14 天内对任何急性病症或感染进行必要的治疗;
- 在研究前 3 个月内经历过严重的医疗状况,例如心脏、肺、脑和/或肝脏疾病;
- 在研究前 12 个月内一直是常规吸烟者;
- 目前患有恶性肿瘤;
- 在研究前 30 天内使用过任何被研究者认为干扰研究的面部皮肤使用药物;
- 研究前30天内参加过另一项临床试验;
- 接受可能影响参与本研究能力的医疗管理;
- 主要研究者认为不适合参加本研究。
子研究的纳入标准:
- 已提供主要研究的书面知情同意书;
- 由主要研究者或皮肤科医生确定,在计划的前臂内侧皮肤活检部位未发现受试者有组织变化或炎症;
- 受试者能够理解并遵守子研究中规定的要求、说明和限制;
- 在子研究的知情同意书上签名并注明日期。
子研究的排除标准:
- 目前正在使用抗凝剂;
- 严重凝血障碍患者;
- 有瘢痕疙瘩倾向的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:主要科目
符合指定纳入/排除标准的 40-65 岁女性受试者将 P29429-01 作为护肤品。
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主要受试者将使用 P29429-01 作为全脸抗衰老护肤品,每天两次,持续 12 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部皮肤水分相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
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将使用 CK 的 Corneometry 确定皮肤的角质水合作用
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第 12 周
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面部皮肤弹性从基线变化
大体时间:第 12 周
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皮肤的弹性将使用 CK 的 Cutometer 来确定。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部斑点从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估面部皮肤斑点。
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第 12 周
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面部毛孔从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估毛孔大小。
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第 12 周
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面部皱纹从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估皱纹。
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第 12 周
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相对于基线的面部纹理变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估质地。
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第 12 周
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面部卟啉(来自痤疮丙酸杆菌)相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估卟啉值。
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第 12 周
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面部褐色斑点从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估褐斑。
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第 12 周
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面部红色区域相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估红色区域。
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第 12 周
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面部 UV 斑点从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 VISIA 高级皮肤测试仪评估紫外线斑点。
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第 12 周
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Sebumeter 值从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 CK 皮肤测试仪测量皮肤上的皮脂(油)。
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第 12 周
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万用表值从基线变化
大体时间:第 12 周
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用CK皮肤测试仪测量皮肤上的黑色素含量。
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第 12 周
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通过温度计从基线变化的经表皮水分流失 (TEWL)
大体时间:第 12 周
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使用 CK 皮肤测试仪的经表皮水分流失 (TEWL)。
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第 12 周
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面部皮肤皱纹从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 Antera 3D 测试仪获取和评估皱纹。
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第 12 周
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面部皮肤纹理从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 Antera 3D 测试仪获取和评估纹理。
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第 12 周
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面部皮肤毛孔相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
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使用 Antera 3D 测试仪获取和评估孔径。
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第 12 周
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面部皮肤凹陷/抬高相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
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使用 Antera 3D 测试仪获取和评估抑郁/升高。
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第 12 周
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面部皮肤黑色素值从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 Antera 3D 测试仪获取和评估黑色素值。
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第 12 周
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面部皮肤血红蛋白值从基线变化
大体时间:第 12 周
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使用 Antera 3D 测试仪获取和评估血红蛋白值。
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第 12 周
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评估P29429-01作为护肤品的安全性
大体时间:第1~12周
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评估不良事件的发生率。
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第1~12周
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使用皮肤健康问卷评估 P29429-01 作为护肤品的安全性
大体时间:第1~12周
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皮肤健康问卷是用于评估皮肤健康状况的顺序量表,例如皮肤发炎、发红、脱屑、发痒和疼痛。
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第1~12周
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受试者的研究依从性
大体时间:第4~12周
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通过电话和门诊就诊进行评估。
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第4~12周
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用满意度问卷评估受试者的 P29429-01 满意度
大体时间:第1~12周
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满意度问卷是用于评估受试者满意度的李克特量表,例如面部皮肤水合作用、弹性、皱纹、纹理和外观的改善。
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第1~12周
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皮肤组织活检P29429-01增加透明质酸、胶原蛋白和弹力纤维的作用
大体时间:在第 -1 周和第 12 周
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对于同意提供皮肤组织活检的受试者,从前臂内侧的小区域获得皮肤活检。
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在第 -1 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yi-Hua Liao, Ph.D、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (预期的)
2019年7月5日
研究完成 (预期的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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