- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015063
Effektivitet og sikkerhed af hudplejeprodukter i aldrende ansigtshud
En enkelt-arm, åben-label, enkelt center klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af P29429-01 i aldrende ansigtshud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Hudens aldring, en stor bekymring for kvinder, er tæt forbundet med faktorer, herunder genetik, alder og UV-eksponering.
Dets første tegn inkluderer reduceret epidermal og dermal tykkelse, reduceret vandindhold i stratum corneum, hvilket forårsager hudens "tørre udseende".
Dermale fibroblasters evne til at syntetisere kollagenfibre er reduceret, hvilket bringer det reducerede kollagenindhold, og de intradermale elastiske fibre denatureres og mister elasticitet. Den ekstracellulære matrix af dermis, såsom hyaluronsyre, falder også år for år.
Disse er de primære årsager til rynkedannelse, løsning og hængende. Anti-aldringsproduktet, der bruges i denne undersøgelse, P29429-01, er udviklet og fremstillet af Orient EuroPharma. Dens hovedingredienser inkluderer Hesperetin, en citrusbioflavonoid med antioxidantaktivitet udvundet af citrusskal. Det er meget udbredt i kosmetiske produkter. Natriumcyklisk lysophosphatidinsyre, et stof udvundet af sojabønner, øger hyaluronsyre- og kollagensyntesen i huden for at opnå hydrering og anti-aging.
I denne undersøgelse er forsøgspersoner udsat for en 4-ugers udvaskningsperiode, før de bruger P29429-01 på hele ansigtet to gange om dagen i 12 uger. En hudanalysator bruges til at opnå hudaldringsindekser for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af P29429-01.
Studieformål:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af P29429-01 som et hudplejeprodukt til at håndtere hudens aldring hos kvinder i alderen 40-65 år, som viser tegn på aldring af ansigtets hud. Forsøgspersonerne skal gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, før de bruger P29429-01 i ansigtet i 12 uger. En hudanalysator bruges til at opnå hudaldringsindekser for nævnte vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosptal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 40~65 år;
- Forsøgspersoner er ikke fundet med ændringer i ansigtets hudvæv eller betændelse som bestemt af investigator;
- Har hudældning af Glogau klasse II, dvs. tilstedeværelse af rynker under ansigtsbevægelser eller hvile, som bestemt af investigator;
- Emnet er i stand til at forstå og overholde de krav, instruktioner og begrænsninger, der er specificeret i protokollen; og
- Skriv under på formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget aktiv ansigtsbehandling inklusive laser, pulslys, CPT Thermage, HIFU-løft eller subkutan filler-injektion inden for de sidste 6 måneder;
- Har en historie med kronisk hudlidelse eller autoimmune lidelser såsom atopisk dermatitis, psoriasis, kronisk nældefeber, vitiligo, rosacea eller keloid;
- Har en historie med allergi over for undersøgelsens hudplejeprodukt (P29429-01), fugtighedscreme eller solcreme;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Modtaget hormonmedicin såsom østrogen eller progesteron, eller helsekost som royal gelé, sojabønneisoflavon, rødkløver, sort cohosh, Chinese Angelica, kæmpenatlysolie, borageolie, chasteberry eller placentaekstrakt inden for 30 dage før undersøgelsen;
- Krævet behandling for enhver akut tilstand eller infektion inden for 14 dage før undersøgelsen;
- Oplevet en alvorlig medicinsk tilstand såsom sygdom i hjerte, lunger, hjerne og/eller lever inden for 3 måneder før undersøgelsen;
- Har været rutineryger inden for 12 måneder før undersøgelsen;
- Har i øjeblikket ondartet tumor;
- Har brugt medicin til hudbrug i ansigtet, som anses for at forstyrre undersøgelsen inden for 30 dage før undersøgelsen af investigator;
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen;
- Modtagelse af medicinsk behandling, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse;
- Upassende til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af den primære investigator.
Inklusionskriterier for delstudie:
- Har givet skriftligt informeret samtykke til hovedundersøgelsen;
- Forsøgspersoner er ikke fundet med vævsændringer eller betændelse på det planlagte biopsisted på medial underarmshud som bestemt af den primære investigator eller dermatolog;
- Faget er i stand til at forstå og overholde de krav, instruktioner og begrænsninger, der er specificeret i delstudiet;
- Underskriv og dater på delstudiets informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier for delstudie:
- Bruger i øjeblikket antikoagulantia;
- Patienter med svær koagulationsforstyrrelse;
- Patienter med keloid disposition.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Primære emner
Kvinder i alderen 40-65 år, der opfylder de specificerede inklusions-/udelukkelseskriterier, tager P29429-01 som et hudplejeprodukt i henhold til protokollen.
|
Primære forsøgspersoner vil bruge P29429-01 som et anti-aging hudplejeprodukt på hele ansigtet to gange om dagen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtshudens hydrering ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Corneumhydrering af huden vil blive bestemt ved hjælp af CK's Corneometry
|
Uge 12
|
|
Ansigtshudens elasticitet ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Hudens elasticitet vil blive bestemt ved hjælp af CK's Cutometer.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtspletter ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder pletter på ansigtets hud med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
Ansigtets porer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder porestørrelsen med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
Ansigtsrynker ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder rynker med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
Ændring af ansigtets tekstur fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder tekstur med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
Porphyrin i ansigtet (fra Propionibacterium acnes) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder porphyrinværdier med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
Ansigtets brune pletter ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder brune pletter med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
Ansigtsrøde område ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder rødt område med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
UV-pletter i ansigtet ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Vurder UV-pletter med VISIA avanceret hudtester.
|
Uge 12
|
|
Sebumeterværdier ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Mål talg (olie) på huden med CK skin tester.
|
Uge 12
|
|
Mexameterværdier ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Mål melaninindholdet på huden med CK skin tester.
|
Uge 12
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) ved tewameterændring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) med CK hudtester.
|
Uge 12
|
|
Ansigtshudens rynker ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Få og vurder rynker med Antera 3D-tester.
|
Uge 12
|
|
Ændring af ansigtshudens tekstur fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Få og vurder tekstur med Antera 3D-tester.
|
Uge 12
|
|
Poreændring i ansigtshud fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Få og vurder porestørrelse med Antera 3D-tester.
|
Uge 12
|
|
Ansigtshudsdepression/elevationsændring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Få og vurder depression/elevation med Antera 3D-tester.
|
Uge 12
|
|
Ansigtshudens melaninværdier ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Indhent og vurder melaninværdier med Antera 3D-tester.
|
Uge 12
|
|
Hæmoglobinværdier i ansigtshuden ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Indhent og vurder hæmoglobinværdier med Antera 3D-tester.
|
Uge 12
|
|
Vurder sikkerheden af P29429-01 som et hudplejeprodukt
Tidsramme: Uge 1-12
|
Vurder forekomsten af uønskede hændelser.
|
Uge 1-12
|
|
Vurder sikkerheden af P29429-01 som et hudplejeprodukt med hudsundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 1-12
|
Hudsundhedsspørgeskemaerne er en ordinær skala, der bruges til at vurdere hudens sundhed, såsom hudbetændelse, rød, afskalning, kløende og øm.
|
Uge 1-12
|
|
Undersøg overensstemmelse af fagene
Tidsramme: Uge-4~12
|
Vurder med telefonopkald og klinikbesøg.
|
Uge-4~12
|
|
Vurder P29429-01 tilfredshed hos forsøgspersonerne med tilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 1-12
|
Tilfredshedsspørgeskemaerne er en Likert-skala, der bruges til at vurdere tilfredshed hos forsøgspersonerne, såsom forbedring af ansigtshudens hydrering, elasticitet, rynker, tekstur og udseende.
|
Uge 1-12
|
|
Effekten af P29429-01 til at øge hyaluronsyre, kollagen og elastiske fibre ved hjælp af hudvævsbiopsi
Tidsramme: I uge -1 og uge 12
|
For forsøgspersoner, der accepterer at udføre en hudvævsbiopsi, opnås hudbiopsien fra et lille område på den mediale side af underarmen.
|
I uge -1 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201810063RSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Anti-aging hudplejeprodukt
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueSpinControlAfsluttet
-
University of ManchesterUkendtFotoaldringDet Forenede Kongerige
-
Integrative Skin Science and ResearchAgeLess Sciences Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
HelicalCodeMDJohnson & Johnson; 23andMe, Inc.Afsluttet
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.AfsluttetRynke | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
US CosmeceuTechs, LLCAfsluttet
-
NovoBliss Research Pvt LtdGreen Mountain Biotech LimitedAfsluttetAldring | Rynke | Pigment hudIndien