Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hudplejeprodukter i aldrende ansigtshud

9. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En enkelt-arm, åben-label, enkelt center klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P29429-01 i aldrende ansigtshud

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​P29429-01 som et hudplejeprodukt til at håndtere hudens aldring hos kvinder i alderen 40-65 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Hudens aldring, en stor bekymring for kvinder, er tæt forbundet med faktorer, herunder genetik, alder og UV-eksponering.

Dets første tegn inkluderer reduceret epidermal og dermal tykkelse, reduceret vandindhold i stratum corneum, hvilket forårsager hudens "tørre udseende".

Dermale fibroblasters evne til at syntetisere kollagenfibre er reduceret, hvilket bringer det reducerede kollagenindhold, og de intradermale elastiske fibre denatureres og mister elasticitet. Den ekstracellulære matrix af dermis, såsom hyaluronsyre, falder også år for år.

Disse er de primære årsager til rynkedannelse, løsning og hængende. Anti-aldringsproduktet, der bruges i denne undersøgelse, P29429-01, er udviklet og fremstillet af Orient EuroPharma. Dens hovedingredienser inkluderer Hesperetin, en citrusbioflavonoid med antioxidantaktivitet udvundet af citrusskal. Det er meget udbredt i kosmetiske produkter. Natriumcyklisk lysophosphatidinsyre, et stof udvundet af sojabønner, øger hyaluronsyre- og kollagensyntesen i huden for at opnå hydrering og anti-aging.

I denne undersøgelse er forsøgspersoner udsat for en 4-ugers udvaskningsperiode, før de bruger P29429-01 på hele ansigtet to gange om dagen i 12 uger. En hudanalysator bruges til at opnå hudaldringsindekser for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​P29429-01.

Studieformål:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​P29429-01 som et hudplejeprodukt til at håndtere hudens aldring hos kvinder i alderen 40-65 år, som viser tegn på aldring af ansigtets hud. Forsøgspersonerne skal gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, før de bruger P29429-01 i ansigtet i 12 uger. En hudanalysator bruges til at opnå hudaldringsindekser for nævnte vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 40~65 år;
  2. Forsøgspersoner er ikke fundet med ændringer i ansigtets hudvæv eller betændelse som bestemt af investigator;
  3. Har hudældning af Glogau klasse II, dvs. tilstedeværelse af rynker under ansigtsbevægelser eller hvile, som bestemt af investigator;
  4. Emnet er i stand til at forstå og overholde de krav, instruktioner og begrænsninger, der er specificeret i protokollen; og
  5. Skriv under på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget aktiv ansigtsbehandling inklusive laser, pulslys, CPT Thermage, HIFU-løft eller subkutan filler-injektion inden for de sidste 6 måneder;
  2. Har en historie med kronisk hudlidelse eller autoimmune lidelser såsom atopisk dermatitis, psoriasis, kronisk nældefeber, vitiligo, rosacea eller keloid;
  3. Har en historie med allergi over for undersøgelsens hudplejeprodukt (P29429-01), fugtighedscreme eller solcreme;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Modtaget hormonmedicin såsom østrogen eller progesteron, eller helsekost som royal gelé, sojabønneisoflavon, rødkløver, sort cohosh, Chinese Angelica, kæmpenatlysolie, borageolie, chasteberry eller placentaekstrakt inden for 30 dage før undersøgelsen;
  6. Krævet behandling for enhver akut tilstand eller infektion inden for 14 dage før undersøgelsen;
  7. Oplevet en alvorlig medicinsk tilstand såsom sygdom i hjerte, lunger, hjerne og/eller lever inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  8. Har været rutineryger inden for 12 måneder før undersøgelsen;
  9. Har i øjeblikket ondartet tumor;
  10. Har brugt medicin til hudbrug i ansigtet, som anses for at forstyrre undersøgelsen inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​investigator;
  11. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen;
  12. Modtagelse af medicinsk behandling, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse;
  13. Upassende til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af den primære investigator.

Inklusionskriterier for delstudie:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til hovedundersøgelsen;
  2. Forsøgspersoner er ikke fundet med vævsændringer eller betændelse på det planlagte biopsisted på medial underarmshud som bestemt af den primære investigator eller dermatolog;
  3. Faget er i stand til at forstå og overholde de krav, instruktioner og begrænsninger, der er specificeret i delstudiet;
  4. Underskriv og dater på delstudiets informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier for delstudie:

  1. Bruger i øjeblikket antikoagulantia;
  2. Patienter med svær koagulationsforstyrrelse;
  3. Patienter med keloid disposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primære emner
Kvinder i alderen 40-65 år, der opfylder de specificerede inklusions-/udelukkelseskriterier, tager P29429-01 som et hudplejeprodukt i henhold til protokollen.
Primære forsøgspersoner vil bruge P29429-01 som et anti-aging hudplejeprodukt på hele ansigtet to gange om dagen i 12 uger.
Andre navne:
  • P29429-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtshudens hydrering ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Corneumhydrering af huden vil blive bestemt ved hjælp af CK's Corneometry
Uge 12
Ansigtshudens elasticitet ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Hudens elasticitet vil blive bestemt ved hjælp af CK's Cutometer.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtspletter ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder pletter på ansigtets hud med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
Ansigtets porer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder porestørrelsen med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
Ansigtsrynker ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder rynker med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
Ændring af ansigtets tekstur fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder tekstur med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
Porphyrin i ansigtet (fra Propionibacterium acnes) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder porphyrinværdier med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
Ansigtets brune pletter ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder brune pletter med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
Ansigtsrøde område ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder rødt område med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
UV-pletter i ansigtet ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Vurder UV-pletter med VISIA avanceret hudtester.
Uge 12
Sebumeterværdier ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Mål talg (olie) på huden med CK skin tester.
Uge 12
Mexameterværdier ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Mål melaninindholdet på huden med CK skin tester.
Uge 12
Transepidermalt vandtab (TEWL) ved tewameterændring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Transepidermalt vandtab (TEWL) med CK hudtester.
Uge 12
Ansigtshudens rynker ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Få og vurder rynker med Antera 3D-tester.
Uge 12
Ændring af ansigtshudens tekstur fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Få og vurder tekstur med Antera 3D-tester.
Uge 12
Poreændring i ansigtshud fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Få og vurder porestørrelse med Antera 3D-tester.
Uge 12
Ansigtshudsdepression/elevationsændring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Få og vurder depression/elevation med Antera 3D-tester.
Uge 12
Ansigtshudens melaninværdier ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Indhent og vurder melaninværdier med Antera 3D-tester.
Uge 12
Hæmoglobinværdier i ansigtshuden ændres fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Indhent og vurder hæmoglobinværdier med Antera 3D-tester.
Uge 12
Vurder sikkerheden af ​​P29429-01 som et hudplejeprodukt
Tidsramme: Uge 1-12
Vurder forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Uge 1-12
Vurder sikkerheden af ​​P29429-01 som et hudplejeprodukt med hudsundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 1-12
Hudsundhedsspørgeskemaerne er en ordinær skala, der bruges til at vurdere hudens sundhed, såsom hudbetændelse, rød, afskalning, kløende og øm.
Uge 1-12
Undersøg overensstemmelse af fagene
Tidsramme: Uge-4~12
Vurder med telefonopkald og klinikbesøg.
Uge-4~12
Vurder P29429-01 tilfredshed hos forsøgspersonerne med tilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: Uge 1-12
Tilfredshedsspørgeskemaerne er en Likert-skala, der bruges til at vurdere tilfredshed hos forsøgspersonerne, såsom forbedring af ansigtshudens hydrering, elasticitet, rynker, tekstur og udseende.
Uge 1-12
Effekten af ​​P29429-01 til at øge hyaluronsyre, kollagen og elastiske fibre ved hjælp af hudvævsbiopsi
Tidsramme: I uge -1 og uge 12
For forsøgspersoner, der accepterer at udføre en hudvævsbiopsi, opnås hudbiopsien fra et lille område på den mediale side af underarmen.
I uge -1 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810063RSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Anti-aging hudplejeprodukt

Abonner