- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04015063
피부 노화에 따른 스킨케어 제품의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
노화된 안면 피부에서 P29429-01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
여성의 주요 관심사인 피부 노화는 유전, 나이, 자외선 노출 등의 요인과 밀접한 관련이 있습니다.
첫 징후로는 표피 및 진피 두께 감소, 각질층의 수분 함량 감소가 피부의 "건조한 모습"을 유발하는 것입니다.
콜라겐 섬유를 합성하는 진피 섬유아세포의 능력이 감소되어 콜라겐 함량이 감소하고 진피 내 탄성 섬유가 변성되어 탄력을 잃게 됩니다. 히알루론산과 같은 진피의 세포외 기질도 해마다 감소하고 있습니다.
이것이 주름 형성, 풀림 및 처짐의 주요 원인입니다. 본 연구에 사용된 노화 방지 제품인 P29429-01은 Orient EuroPharma에서 개발 및 제조한 제품입니다. 주요 성분으로는 감귤껍질에서 추출한 항산화 활성의 감귤 바이오플라보노이드인 헤스페레틴이 함유되어 있습니다. 화장품에 널리 사용됩니다. 콩에서 추출한 소듐 사이클릭 리소포스파티딘산 성분이 피부 속 히알루론산과 콜라겐 합성을 증가시켜 수분 공급과 안티에이징에 도움을 준다.
이 연구에서 피험자는 P29429-01을 12주 동안 하루에 두 번 얼굴 전체에 사용하기 전에 4주간의 세척 기간을 거쳤습니다. 피부 분석기는 P29429-01의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피부 노화 지표를 얻기 위해 사용됩니다.
연구 목적:
본 연구의 목적은 얼굴 피부 노화 징후를 보이는 40-65세 여성 피험자의 피부 노화를 관리하기 위한 스킨 케어 제품으로서 P29429-01의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 피험자는 12주 동안 얼굴에 P29429-01을 사용하기 전에 4주간의 워시아웃 기간을 거쳐야 합니다. 상기 평가를 위한 피부 노화 지수를 얻기 위해 피부 분석기가 사용된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hosptal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~65세 여성;
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 안면 피부 조직 변화 또는 염증이 발견되지 않았습니다.
- Glogau 클래스 II의 피부 노화, 즉 연구자에 의해 결정된 바와 같이 얼굴 움직임 또는 휴식 동안 주름의 존재를 가짐;
- 피험자는 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 레이저, 펄스 라이트, CPT 써마지, HIFU 리프팅 또는 피하 필러 주입을 포함한 능동적 안면 치료를 받았습니다.
- 아토피성 피부염, 건선, 만성 두드러기, 백반, 주사 또는 켈로이드와 같은 만성 피부 상태 또는 자가 면역 질환의 병력이 있는 경우
- 연구 스킨 케어 제품(P29429-01) 조성물, 보습제 또는 자외선 차단제에 대한 알레르기 병력이 있음;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 전 30일 이내에 에스트로겐 또는 프로게스테론과 같은 호르몬 약물 또는 로열젤리, 대두 이소플라본, 레드 클로버, 블랙 코호시, 당귀, 달맞이꽃 오일, 보리지 오일, 체이스트베리 또는 태반 추출물과 같은 건강 식품을 투여받았음;
- 연구 전 14일 이내에 급성 상태 또는 감염에 대해 필요한 치료;
- 연구 전 3개월 이내에 심장, 폐, 뇌 및/또는 간의 질병과 같은 심각한 의학적 상태를 경험했습니다.
- 연구 전 12개월 이내에 일상적인 흡연자였습니다.
- 현재 악성 종양이 있습니다.
- 연구자가 연구 전 30일 이내에 연구에 지장을 줄 것으로 판단되는 피부용 약물을 얼굴에 사용한 적이 있는 자
- 연구 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우,
- 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의료 관리를 받는 것;
- 연구책임자가 판단한 바에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.
하위 연구를 위한 포함 기준:
- 주요 연구에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 책임자 또는 피부과 전문의가 결정한 내측 팔뚝 피부의 계획된 생검 부위에서 조직 변화 또는 염증이 있는 피험자가 발견되지 않았습니다.
- 피험자는 하위 연구에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 하위 연구의 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
하위 연구의 제외 기준:
- 현재 항응고제를 사용하고 있습니다.
- 심한 응고 장애가 있는 환자;
- 켈로이드 소인이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본 과목
프로토콜에 따라 스킨 케어 제품으로 P29429-01을 복용하는 지정된 포함/제외 기준을 충족하는 40-65세의 여성 피험자.
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1차 피험자는 P29429-01을 12주 동안 하루에 두 번 얼굴 전체에 노화 방지 스킨 케어 제품으로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 얼굴 피부 수분 변화
기간: 12주차
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피부의 각질 수화도는 CK's Corneometry를 사용하여 결정됩니다.
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12주차
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베이스라인 대비 얼굴 피부 탄력 변화
기간: 12주차
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CK's Cutometer를 사용하여 피부의 탄력도를 측정합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 반점이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 12주차
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VISIA 고급 피부 테스터로 얼굴 피부 반점을 평가하십시오.
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12주차
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베이스라인 대비 얼굴 모공 변화
기간: 12주차
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VISIA 고급 스킨 테스터로 모공 크기를 평가하십시오.
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12주차
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얼굴 주름이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 12주차
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VISIA 고급 스킨 테스터로 주름을 평가하십시오.
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12주차
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베이스라인 대비 얼굴 결 변화
기간: 12주차
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VISIA 고급 스킨 테스터로 텍스처를 평가합니다.
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12주차
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안면 포르피린(Propionibacterium acnes 유래) 기준선에서 변화
기간: 12주차
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VISIA 고급 피부 테스터로 포르피린 값을 평가하십시오.
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12주차
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얼굴의 갈색 반점이 기준선에서 변경됨
기간: 12주차
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VISIA 고급 스킨 테스터로 갈색 반점을 평가하십시오.
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12주차
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베이스라인 대비 안면홍조 변화
기간: 12주차
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VISIA 고급 스킨 테스터로 붉은 부위를 평가하십시오.
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12주차
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얼굴 UV 반점은 기준선에서 변화합니다
기간: 12주차
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VISIA 고급 스킨 테스터로 UV 반점을 평가합니다.
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12주차
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Sebumeter 값이 기준선에서 변경됨
기간: 12주차
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CK 스킨 테스터로 피부의 피지(기름)를 측정합니다.
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12주차
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Mexameter 값이 기준선에서 변경됨
기간: 12주차
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CK 스킨 테스터로 피부의 멜라닌 함량을 측정합니다.
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12주차
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기준선에서 tewameter 변화에 의한 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 12주차
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CK 스킨 테스터로 경표피 수분 손실(TEWL).
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12주차
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얼굴 피부 주름이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 12주차
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Antera 3D 테스터로 주름을 얻고 평가하십시오.
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12주차
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베이스라인 대비 얼굴 피부결 변화
기간: 12주차
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Antera 3D 테스터로 질감을 얻고 평가합니다.
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12주차
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베이스라인 대비 얼굴 피부 모공 변화
기간: 12주차
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Antera 3D 테스터로 모공 크기를 얻고 평가합니다.
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12주차
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기준선에서 안면 피부 함몰/상승 변화
기간: 12주차
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Antera 3D 테스터로 함몰/고도를 획득하고 평가합니다.
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12주차
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얼굴 피부 멜라닌 값이 기준선에서 변경됨
기간: 12주차
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Antera 3D 테스터로 멜라닌 값을 얻고 평가합니다.
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12주차
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얼굴 피부 헤모글로빈 값이 기준선에서 변경됨
기간: 12주차
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Antera 3D 테스터로 헤모글로빈 값을 얻고 평가합니다.
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12주차
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스킨케어 제품으로서 P29429-01의 안전성 평가
기간: 1주차~12주차
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부작용의 발생률을 평가합니다.
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1주차~12주차
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피부 건강 설문지를 통해 피부 관리 제품으로서 P29429-01의 안전성 평가
기간: 1주차~12주차
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피부 건강 설문지는 피부 염증, 붉어짐, 인설, 가려움증 및 통증과 같은 피부 건강을 평가하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
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1주차~12주차
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과목의 연구 준수
기간: 4주차~12주차
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전화 통화 및 클리닉 방문을 통해 평가합니다.
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4주차~12주차
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P29429-01 만족도 설문지로 피험자의 만족도 평가
기간: 1주차~12주차
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만족도 설문은 피험자의 얼굴 피부 보습, 탄력, 주름, 질감, 외모 개선 등의 만족도를 평가하는 데 사용되는 Likert 척도입니다.
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1주차~12주차
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P29429-01의 피부 조직 생검을 통한 히알루론산, 콜라겐 및 탄력섬유 증가 효과
기간: -1주차와 12주차에
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피부 조직 생검을 제공하는 데 동의하는 피험자의 경우, 피부 생검은 전완 내측의 작은 영역에서 얻습니다.
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-1주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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