Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktów do pielęgnacji skóry w starzejącej się skórze twarzy

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo P29429-01 w starzejącej się skórze twarzy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa P29429-01 jako produktu do pielęgnacji skóry w leczeniu starzenia się skóry u kobiet w wieku 40-65 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Starzenie się skóry, główny problem kobiet, jest ściśle związane z czynnikami, takimi jak genetyka, wiek i ekspozycja na promieniowanie UV.

Jej pierwszymi objawami są zmniejszona grubość naskórka i skóry właściwej, zmniejszona zawartość wody w warstwie rogowej naskórka powodująca „suchość” skóry.

Zdolność fibroblastów skóry do syntezy włókien kolagenowych jest zmniejszona, dochodzi do zmniejszenia zawartości kolagenu, a śródskórne włókna sprężyste ulegają denaturacji i tracą elastyczność. Z roku na rok zmniejsza się również macierz zewnątrzkomórkowa skóry właściwej, taka jak kwas hialuronowy.

Są to główne przyczyny powstawania zmarszczek, wiotczenia i opadania. Produkt przeciwstarzeniowy użyty w tym badaniu, P29429-01, został opracowany i wyprodukowany przez Orient EuroPharma. Jego głównymi składnikami są Hesperetyna, bioflawonoid cytrusowy o działaniu przeciwutleniającym, pozyskiwany ze skórki cytrusów. Jest szeroko stosowany w produktach kosmetycznych. Sól sodowa cyklicznego kwasu lizofosfatydowego, substancja ekstrahowana z soi, zwiększa syntezę kwasu hialuronowego i kolagenu w skórze, aby uzyskać nawilżenie i działanie przeciwstarzeniowe.

W tym badaniu osoby poddawane są 4-tygodniowemu okresowi wypłukiwania przed zastosowaniem P29429-01 na całej twarzy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Analizator skóry służy do uzyskiwania wskaźników starzenia się skóry w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa P29429-01.

Cel nauki:

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa P29429-01 jako produktu do pielęgnacji skóry w celu przeciwdziałania starzeniu się skóry u kobiet w wieku 40-65 lat wykazujących objawy starzenia się skóry twarzy. Osoby badane mają przejść 4-tygodniowy okres wymywania przed użyciem P29429-01 na twarzy przez 12 tygodni. Analizator skóry jest używany do uzyskania wskaźników starzenia się skóry dla wspomnianej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 40~65 lat;
  2. U osobników nie stwierdza się zmian w tkance skóry twarzy ani stanu zapalnego, jak określił badacz;
  3. Ma starzenie się skóry II klasy glogawskiej, tj. obecność zmarszczek podczas ruchu twarzy lub spoczynku, zgodnie z oceną badacza;
  4. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole; I
  5. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł aktywny zabieg na twarz, w tym laser, światło pulsacyjne, CPT Thermage, lifting HIFU lub podskórne wstrzyknięcie wypełniacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Ma historię przewlekłych chorób skóry lub chorób autoimmunologicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, przewlekła pokrzywka, bielactwo, trądzik różowaty lub keloid;
  3. Ma historię alergii na skład badanego produktu do pielęgnacji skóry (P29429-01), krem ​​nawilżający lub filtr przeciwsłoneczny;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Otrzymywał leki hormonalne, takie jak estrogen lub progesteron, lub zdrową żywność, taką jak mleczko pszczele, izoflawony sojowe, koniczyna czerwona, pluskwica czarna, arcydzięgiel chiński, olej z wiesiołka, olej z ogórecznika, ekstrakt z niepokalanka pospolitego lub ekstrakt z łożyska w ciągu 30 dni przed badaniem;
  6. Wymagane leczenie jakiegokolwiek ostrego stanu lub infekcji w ciągu 14 dni przed badaniem;
  7. Doświadczył poważnego schorzenia, takiego jak choroba serca, płuc, mózgu i/lub wątroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  8. był nałogowym palaczem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
  9. Obecnie ma nowotwór złośliwy;
  10. stosował jakiekolwiek lekarstwo do stosowania na skórę twarzy, które zostało uznane przez badacza za zakłócające badanie w ciągu 30 dni przed badaniem;
  11. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem;
  12. Otrzymywanie opieki medycznej, która może mieć wpływ na możliwość udziału w tym badaniu;
  13. Zdaniem głównego badacza nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Kryteria włączenia do badania dodatkowego:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie główne;
  2. U pacjentów nie stwierdzono zmian w tkance lub stanu zapalnego w miejscu planowanej biopsji na skórze przyśrodkowej części przedramienia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub dermatologa;
  3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań, instrukcji i ograniczeń określonych w badaniu cząstkowym;
  4. Podpis i data na formularzu świadomej zgody na badanie dodatkowe.

Kryteria wykluczenia z badania dodatkowego:

  1. Obecnie stosuje antykoagulanty;
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
  3. Pacjenci z predyspozycją do keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedmioty podstawowe
Kobiety w wieku 40-65 lat, które spełniają określone kryteria włączenia/wyłączenia, przyjmujące P29429-01 jako produkt do pielęgnacji skóry zgodnie z protokołem.
Inny: Produkt do pielęgnacji skóry przeciwstarzeniowej
Uczestnicy badania podstawowego będą stosować P29429-01 jako produkt przeciwstarzeniowy do pielęgnacji skóry na całą twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • P29429-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawilżenia skóry twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Nawilżenie rogowe skóry zostanie określone za pomocą Korneometrii CK
Tydzień 12
Zmiana elastyczności skóry twarzy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Elastyczność skóry zostanie określona za pomocą Cutometru firmy CK.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plamy na twarzy zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń plamy na twarzy za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Pory na twarzy zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń wielkość porów za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Zmarszczki na twarzy zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń zmarszczki za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Zmiana tekstury twarzy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń teksturę za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Porfiryna z twarzy (z Propionibacterium Acnes) zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń wartości porfiryn za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Brązowe plamy na twarzy zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń brązowe plamy za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Zmiana obszaru zaczerwienienia twarzy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń obszar zaczerwienienia za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Plamy UV na twarzy zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceń plamy UV za pomocą zaawansowanego testera skóry VISIA.
Tydzień 12
Wartości sebumetru zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmierz sebum (olej) na skórze za pomocą testera skórnego CK.
Tydzień 12
Wartości w meksymetrach zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmierz zawartość melaniny na skórze za pomocą testera skórnego CK.
Tydzień 12
Transepidermalna utrata wody (TEWL) przez zmianę tewametru w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Transepidermalna utrata wody (TEWL) za pomocą testera skórnego CK.
Tydzień 12
Zmarszczki skóry twarzy zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uzyskaj i oceń zmarszczki testerem Antera 3D.
Tydzień 12
Zmiana tekstury skóry twarzy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uzyskaj i oceń teksturę za pomocą testera Antera 3D.
Tydzień 12
Zmiana porów skóry twarzy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uzyskaj i oceń wielkość porów za pomocą testera Antera 3D.
Tydzień 12
Depresja/uniesienie skóry twarzy zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uzyskaj i oceń depresje/wzniesienia za pomocą testera Antera 3D.
Tydzień 12
Wartości melaniny w skórze twarzy zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uzyskaj i oceń wartości melaniny za pomocą testera Antera 3D.
Tydzień 12
Wartości hemoglobiny w skórze twarzy zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uzyskaj i oceń wartości hemoglobiny za pomocą testera Antera 3D.
Tydzień 12
Ocenić bezpieczeństwo P29429-01 jako produktu do pielęgnacji skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1~12
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 1~12
Oceń bezpieczeństwo P29429-01 jako produktu do pielęgnacji skóry za pomocą kwestionariuszy dotyczących zdrowia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1~12
Kwestionariusze zdrowia skóry to skala porządkowa używana do oceny stanu skóry, takiego jak zapalenie skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się, swędzenie i ból.
Tydzień 1~12
Zgodność studiów przedmiotów
Ramy czasowe: Tydzień-4~12
Oceń za pomocą rozmów telefonicznych i wizyt w klinice.
Tydzień-4~12
Oceń satysfakcję P29429-01 badanych za pomocą kwestionariuszy satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 1~12
Kwestionariusze satysfakcji to skala Likerta służąca do oceny zadowolenia badanych z poprawy nawilżenia, elastyczności, zmarszczek, tekstury i wyglądu skóry twarzy.
Tydzień 1~12
Wpływ P29429-01 na zwiększenie kwasu hialuronowego, kolagenu i włókien elastycznych przy użyciu biopsji tkanki skórnej
Ramy czasowe: W tygodniu -1 i tygodniu 12
W przypadku osób, które wyrażą zgodę na wykonanie biopsji tkanki skórnej, biopsja skóry jest pobierana z niewielkiego obszaru po przyśrodkowej stronie przedramienia.
W tygodniu -1 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810063RSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj