- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015063
Efficacité et sécurité des produits de soin de la peau dans le vieillissement de la peau du visage
Une étude clinique à un seul bras, ouverte et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du P29429-01 dans le vieillissement de la peau du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Le vieillissement cutané, une préoccupation majeure pour les femmes, est étroitement lié à des facteurs tels que la génétique, l'âge et l'exposition aux UV.
Ses premiers signes incluent une épaisseur réduite de l'épiderme et du derme, une teneur réduite en eau dans la couche cornée provoquant «l'aspect sec» de la peau.
La capacité des fibroblastes dermiques à synthétiser les fibres de collagène est réduite, entraînant une diminution de la teneur en collagène, et les fibres élastiques intradermiques sont dénaturées et perdent leur élasticité. La matrice extracellulaire du derme, comme l'acide hyaluronique, diminue également d'année en année.
Ce sont les principales causes de la formation, du relâchement et de l'affaissement des rides. Le produit anti-âge utilisé dans cette étude, P29429-01, est développé et fabriqué par Orient EuroPharma. Ses principaux ingrédients comprennent l'hesperetin, un bioflavonoïde d'agrumes à activité antioxydante extrait de l'écorce d'agrumes. Il est largement utilisé dans les produits cosmétiques. L'acide lysophosphatidique cyclique de sodium, une substance extraite du soja, augmente la synthèse d'acide hyaluronique et de collagène dans la peau pour obtenir une hydratation et une action anti-âge.
Dans cette étude, les sujets sont soumis à une période de sevrage de 4 semaines avant d'utiliser P29429-01 sur le visage complet deux fois par jour pendant 12 semaines. Un analyseur de peau est utilisé pour obtenir des indices de vieillissement cutané afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du P29429-01.
Objectif de l'étude :
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du P29429-01 en tant que produit de soin de la peau pour gérer le vieillissement cutané chez les femmes de 40 à 65 ans qui présentent des manifestations du vieillissement cutané du visage. Les sujets doivent subir une période de sevrage de 4 semaines avant d'utiliser P29429-01 sur le visage pendant 12 semaines. Un analyseur de peau est utilisé pour obtenir des indices de vieillissement cutané pour ladite évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hosptal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 40 à 65 ans ;
- Les sujets ne présentent pas de modifications ou d'inflammation des tissus cutanés du visage, comme déterminé par l'investigateur ;
- A un vieillissement cutané de classe Glogau II, c'est-à-dire présence de rides lors des mouvements du visage ou au repos, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions spécifiées dans le protocole ; et
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement facial actif, y compris laser, lumière pulsée, CPT Thermage, lifting HIFU ou injection sous-cutanée de comblement au cours des 6 derniers mois ;
- A des antécédents d'affection cutanée chronique ou de troubles auto-immuns tels que la dermatite atopique, le psoriasis, l'urticaire chronique, le vitiligo, la rosacée ou la chéloïde ;
- A des antécédents d'allergie aux compositions du produit de soin de la peau à l'étude (P29429-01), à la crème hydratante ou à la crème solaire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- A reçu des médicaments hormonaux tels que l'œstrogène ou la progestérone, ou des aliments diététiques tels que la gelée royale, les isoflavones de soja, le trèfle rouge, l'actée à grappes noires, l'angélique chinoise, l'huile d'onagre, l'huile de bourrache, le gattilier ou l'extrait de placenta dans les 30 jours précédant l'étude ;
- Traitement requis pour toute affection aiguë ou infection dans les 14 jours précédant l'étude ;
- A souffert d'une maladie grave telle qu'une maladie du cœur, des poumons, du cerveau et/ou du foie dans les 3 mois précédant l'étude ;
- A été un fumeur régulier dans les 12 mois précédant l'étude ;
- A actuellement une tumeur maligne ;
- A utilisé un médicament à usage cutané sur le visage considéré comme interférant avec l'étude dans les 30 jours précédant l'étude par l'investigateur ;
- A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'étude ;
- Recevoir une prise en charge médicale pouvant affecter la capacité à participer à cette étude ;
- Inapproprié pour participer à cette étude tel que jugé par l'investigateur principal.
Critères d'inclusion pour la sous-étude :
- A fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude principale ;
- Les sujets ne présentent pas de modifications tissulaires ou d'inflammation au site de biopsie prévu sur la peau de l'avant-bras médian, tel que déterminé par l'investigateur principal ou le dermatologue ;
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions spécifiées dans la sous-étude ;
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé de la sous-étude.
Critères d'exclusion pour la sous-étude :
- Utilise actuellement des anticoagulants ;
- Patients souffrant de troubles graves de la coagulation ;
- Patients avec prédisposition chéloïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Matières principales
Femmes sujettes âgées de 40 à 65 ans qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés prenant P29429-01 comme produit de soin de la peau conformément au protocole.
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Les sujets principaux utiliseront P29429-01 comme produit de soin anti-âge pour la peau sur tout le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hydratation de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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L'hydratation cornéenne de la peau sera déterminée à l'aide de la cornéométrie de CK
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Semaine 12
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Changement d'élasticité de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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L'élasticité de la peau sera déterminée à l'aide du cutomètre de CK.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taches faciales changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez les taches cutanées du visage avec le testeur de peau avancé VISIA.
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Semaine 12
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Les pores du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez la taille des pores avec le testeur de peau avancé VISIA.
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Semaine 12
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Les rides du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez les rides avec le testeur de peau avancé VISIA.
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Semaine 12
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Modification de la texture du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez la texture avec le testeur de peau avancé VISIA.
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Semaine 12
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Modification de la porphyrine faciale (provenant de Propionibacterium acnes) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez les valeurs de porphyrine avec le testeur cutané avancé VISIA.
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Semaine 12
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Les taches brunes du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez les taches brunes avec le testeur de peau avancé VISIA.
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Semaine 12
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Modification de la zone rouge du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez la zone rouge avec le testeur de peau avancé VISIA.
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Semaine 12
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Les taches UV du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Évaluez les taches UV avec le testeur de peau avancé VISIA.
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Semaine 12
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Les valeurs du sébumètre changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Mesurez le sébum (huile) sur la peau avec le testeur de peau CK.
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Semaine 12
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Les valeurs du mexamètre changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Mesurez la teneur en mélanine sur la peau avec le testeur de peau CK.
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Semaine 12
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Perte d'eau transépidermique (TEWL) par changement de tewamètre par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Perte d'eau transépidermique (TEWL) avec le testeur cutané CK.
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Semaine 12
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Les rides de la peau du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Obtenez et évaluez les rides avec le testeur Antera 3D.
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Semaine 12
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Changement de la texture de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Obtenez et évaluez la texture avec le testeur Antera 3D.
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Semaine 12
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Changement des pores de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Obtenir et évaluer la taille des pores avec le testeur Antera 3D.
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Semaine 12
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Dépression/élévation de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Obtenez et évaluez la dépression/élévation avec le testeur Antera 3D.
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Semaine 12
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Les valeurs de mélanine de la peau du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Obtenez et évaluez les valeurs de mélanine avec le testeur Antera 3D.
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Semaine 12
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Les valeurs d'hémoglobine de la peau du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Obtenez et évaluez les valeurs d'hémoglobine avec le testeur Antera 3D.
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Semaine 12
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Évaluer la sécurité du P29429-01 en tant que produit de soin de la peau
Délai: Semaine 1 ~ 12
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Évaluer l'incidence des événements indésirables.
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Semaine 1 ~ 12
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Évaluer la sécurité du P29429-01 en tant que produit de soin de la peau avec des questionnaires sur la santé de la peau
Délai: Semaine 1 ~ 12
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Les questionnaires sur la santé de la peau sont une échelle ordinale utilisée pour évaluer la santé de la peau, telle que l'inflammation de la peau, le rouge, la desquamation, les démangeaisons et les courbatures.
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Semaine 1 ~ 12
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Étude de la conformité des sujets
Délai: Semaine-4 ~ 12
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Évaluer avec des appels téléphoniques et des visites à la clinique.
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Semaine-4 ~ 12
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Evaluer P29429-01 la satisfaction des sujets avec des questionnaires de satisfaction
Délai: Semaine 1 ~ 12
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Le questionnaire de satisfaction est une échelle de Likert utilisée pour évaluer la satisfaction des sujets, telle que l'amélioration de l'hydratation, de l'élasticité, des rides, de la texture et de l'apparence de la peau du visage.
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Semaine 1 ~ 12
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L'effet de P29429-01 dans l'augmentation de l'acide hyaluronique, du collagène et des fibres élastiques à l'aide de la biopsie des tissus cutanés
Délai: À la semaine -1 et à la semaine 12
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Pour les sujets acceptant de fournir une biopsie de tissu cutané, la biopsie cutanée est obtenue à partir d'une petite zone sur le côté médial de l'avant-bras.
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À la semaine -1 et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201810063RSD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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