Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité des produits de soin de la peau dans le vieillissement de la peau du visage

9 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une étude clinique à un seul bras, ouverte et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du P29429-01 dans le vieillissement de la peau du visage

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du P29429-01 en tant que produit de soin de la peau pour gérer le vieillissement cutané chez les femmes de 40 à 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification:

Le vieillissement cutané, une préoccupation majeure pour les femmes, est étroitement lié à des facteurs tels que la génétique, l'âge et l'exposition aux UV.

Ses premiers signes incluent une épaisseur réduite de l'épiderme et du derme, une teneur réduite en eau dans la couche cornée provoquant «l'aspect sec» de la peau.

La capacité des fibroblastes dermiques à synthétiser les fibres de collagène est réduite, entraînant une diminution de la teneur en collagène, et les fibres élastiques intradermiques sont dénaturées et perdent leur élasticité. La matrice extracellulaire du derme, comme l'acide hyaluronique, diminue également d'année en année.

Ce sont les principales causes de la formation, du relâchement et de l'affaissement des rides. Le produit anti-âge utilisé dans cette étude, P29429-01, est développé et fabriqué par Orient EuroPharma. Ses principaux ingrédients comprennent l'hesperetin, un bioflavonoïde d'agrumes à activité antioxydante extrait de l'écorce d'agrumes. Il est largement utilisé dans les produits cosmétiques. L'acide lysophosphatidique cyclique de sodium, une substance extraite du soja, augmente la synthèse d'acide hyaluronique et de collagène dans la peau pour obtenir une hydratation et une action anti-âge.

Dans cette étude, les sujets sont soumis à une période de sevrage de 4 semaines avant d'utiliser P29429-01 sur le visage complet deux fois par jour pendant 12 semaines. Un analyseur de peau est utilisé pour obtenir des indices de vieillissement cutané afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du P29429-01.

Objectif de l'étude :

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du P29429-01 en tant que produit de soin de la peau pour gérer le vieillissement cutané chez les femmes de 40 à 65 ans qui présentent des manifestations du vieillissement cutané du visage. Les sujets doivent subir une période de sevrage de 4 semaines avant d'utiliser P29429-01 sur le visage pendant 12 semaines. Un analyseur de peau est utilisé pour obtenir des indices de vieillissement cutané pour ladite évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 40 à 65 ans ;
  2. Les sujets ne présentent pas de modifications ou d'inflammation des tissus cutanés du visage, comme déterminé par l'investigateur ;
  3. A un vieillissement cutané de classe Glogau II, c'est-à-dire présence de rides lors des mouvements du visage ou au repos, tel que déterminé par l'investigateur ;
  4. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions spécifiées dans le protocole ; et
  5. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement facial actif, y compris laser, lumière pulsée, CPT Thermage, lifting HIFU ou injection sous-cutanée de comblement au cours des 6 derniers mois ;
  2. A des antécédents d'affection cutanée chronique ou de troubles auto-immuns tels que la dermatite atopique, le psoriasis, l'urticaire chronique, le vitiligo, la rosacée ou la chéloïde ;
  3. A des antécédents d'allergie aux compositions du produit de soin de la peau à l'étude (P29429-01), à la crème hydratante ou à la crème solaire ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. A reçu des médicaments hormonaux tels que l'œstrogène ou la progestérone, ou des aliments diététiques tels que la gelée royale, les isoflavones de soja, le trèfle rouge, l'actée à grappes noires, l'angélique chinoise, l'huile d'onagre, l'huile de bourrache, le gattilier ou l'extrait de placenta dans les 30 jours précédant l'étude ;
  6. Traitement requis pour toute affection aiguë ou infection dans les 14 jours précédant l'étude ;
  7. A souffert d'une maladie grave telle qu'une maladie du cœur, des poumons, du cerveau et/ou du foie dans les 3 mois précédant l'étude ;
  8. A été un fumeur régulier dans les 12 mois précédant l'étude ;
  9. A actuellement une tumeur maligne ;
  10. A utilisé un médicament à usage cutané sur le visage considéré comme interférant avec l'étude dans les 30 jours précédant l'étude par l'investigateur ;
  11. A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'étude ;
  12. Recevoir une prise en charge médicale pouvant affecter la capacité à participer à cette étude ;
  13. Inapproprié pour participer à cette étude tel que jugé par l'investigateur principal.

Critères d'inclusion pour la sous-étude :

  1. A fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude principale ;
  2. Les sujets ne présentent pas de modifications tissulaires ou d'inflammation au site de biopsie prévu sur la peau de l'avant-bras médian, tel que déterminé par l'investigateur principal ou le dermatologue ;
  3. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions spécifiées dans la sous-étude ;
  4. Signez et datez le formulaire de consentement éclairé de la sous-étude.

Critères d'exclusion pour la sous-étude :

  1. Utilise actuellement des anticoagulants ;
  2. Patients souffrant de troubles graves de la coagulation ;
  3. Patients avec prédisposition chéloïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Matières principales
Femmes sujettes âgées de 40 à 65 ans qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés prenant P29429-01 comme produit de soin de la peau conformément au protocole.
Les sujets principaux utiliseront P29429-01 comme produit de soin anti-âge pour la peau sur tout le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • P29429-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hydratation de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
L'hydratation cornéenne de la peau sera déterminée à l'aide de la cornéométrie de CK
Semaine 12
Changement d'élasticité de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
L'élasticité de la peau sera déterminée à l'aide du cutomètre de CK.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taches faciales changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez les taches cutanées du visage avec le testeur de peau avancé VISIA.
Semaine 12
Les pores du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez la taille des pores avec le testeur de peau avancé VISIA.
Semaine 12
Les rides du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez les rides avec le testeur de peau avancé VISIA.
Semaine 12
Modification de la texture du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez la texture avec le testeur de peau avancé VISIA.
Semaine 12
Modification de la porphyrine faciale (provenant de Propionibacterium acnes) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez les valeurs de porphyrine avec le testeur cutané avancé VISIA.
Semaine 12
Les taches brunes du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez les taches brunes avec le testeur de peau avancé VISIA.
Semaine 12
Modification de la zone rouge du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez la zone rouge avec le testeur de peau avancé VISIA.
Semaine 12
Les taches UV du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Évaluez les taches UV avec le testeur de peau avancé VISIA.
Semaine 12
Les valeurs du sébumètre changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Mesurez le sébum (huile) sur la peau avec le testeur de peau CK.
Semaine 12
Les valeurs du mexamètre changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Mesurez la teneur en mélanine sur la peau avec le testeur de peau CK.
Semaine 12
Perte d'eau transépidermique (TEWL) par changement de tewamètre par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Perte d'eau transépidermique (TEWL) avec le testeur cutané CK.
Semaine 12
Les rides de la peau du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Obtenez et évaluez les rides avec le testeur Antera 3D.
Semaine 12
Changement de la texture de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Obtenez et évaluez la texture avec le testeur Antera 3D.
Semaine 12
Changement des pores de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Obtenir et évaluer la taille des pores avec le testeur Antera 3D.
Semaine 12
Dépression/élévation de la peau du visage par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Obtenez et évaluez la dépression/élévation avec le testeur Antera 3D.
Semaine 12
Les valeurs de mélanine de la peau du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Obtenez et évaluez les valeurs de mélanine avec le testeur Antera 3D.
Semaine 12
Les valeurs d'hémoglobine de la peau du visage changent par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Obtenez et évaluez les valeurs d'hémoglobine avec le testeur Antera 3D.
Semaine 12
Évaluer la sécurité du P29429-01 en tant que produit de soin de la peau
Délai: Semaine 1 ~ 12
Évaluer l'incidence des événements indésirables.
Semaine 1 ~ 12
Évaluer la sécurité du P29429-01 en tant que produit de soin de la peau avec des questionnaires sur la santé de la peau
Délai: Semaine 1 ~ 12
Les questionnaires sur la santé de la peau sont une échelle ordinale utilisée pour évaluer la santé de la peau, telle que l'inflammation de la peau, le rouge, la desquamation, les démangeaisons et les courbatures.
Semaine 1 ~ 12
Étude de la conformité des sujets
Délai: Semaine-4 ~ 12
Évaluer avec des appels téléphoniques et des visites à la clinique.
Semaine-4 ~ 12
Evaluer P29429-01 la satisfaction des sujets avec des questionnaires de satisfaction
Délai: Semaine 1 ~ 12
Le questionnaire de satisfaction est une échelle de Likert utilisée pour évaluer la satisfaction des sujets, telle que l'amélioration de l'hydratation, de l'élasticité, des rides, de la texture et de l'apparence de la peau du visage.
Semaine 1 ~ 12
L'effet de P29429-01 dans l'augmentation de l'acide hyaluronique, du collagène et des fibres élastiques à l'aide de la biopsie des tissus cutanés
Délai: À la semaine -1 et à la semaine 12
Pour les sujets acceptant de fournir une biopsie de tissu cutané, la biopsie cutanée est obtenue à partir d'une petite zone sur le côté médial de l'avant-bras.
À la semaine -1 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201810063RSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner