- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015063
Эффективность и безопасность средств по уходу за стареющей кожей лица
Одногрупповое открытое клиническое исследование в одном центре для оценки эффективности и безопасности P29429-01 при старении кожи лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Старение кожи, являющееся серьезной проблемой для женщин, тесно связано с такими факторами, как генетика, возраст и воздействие УФ-излучения.
Его первые признаки включают уменьшение толщины эпидермиса и дермы, снижение содержания воды в роговом слое, что приводит к «сухому виду» кожи.
Способность дермальных фибробластов синтезировать коллагеновые волокна снижается, что приводит к уменьшению содержания коллагена, а внутридермальные эластические волокна денатурируются и теряют эластичность. Внеклеточный матрикс дермы, такой как гиалуроновая кислота, также уменьшается с каждым годом.
Это основные причины образования морщин, ослабления и обвисания. Антивозрастной продукт P29429-01, использованный в этом исследовании, разработан и произведен компанией Orient EuroPharma. Его основные ингредиенты включают гесперетин, цитрусовый биофлавоноид с антиоксидантной активностью, извлеченный из кожуры цитрусовых. Он широко используется в косметических продуктах. Циклическая лизофосфатидная кислота натрия, вещество, извлеченное из соевых бобов, увеличивает синтез гиалуроновой кислоты и коллагена в коже, обеспечивая увлажнение и омолаживание.
В этом исследовании субъекты проходят 4-недельный период вымывания перед использованием P29429-01 на все лицо два раза в день в течение 12 недель. Анализатор кожи используется для получения индексов старения кожи для оценки эффективности и безопасности P29429-01.
Цель исследования:
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности P29429-01 в качестве продукта по уходу за кожей для борьбы со старением кожи у женщин в возрасте 40-65 лет, у которых проявляются признаки старения кожи лица. Субъекты должны пройти 4-недельный период вымывания перед использованием P29429-01 на лице в течение 12 недель. Анализатор кожи используют для получения индексов старения кожи для указанной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hosptal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 40~65 лет;
- У субъектов не обнаруживаются изменения ткани кожи лица или воспаление, установленное исследователем;
- Имеет старение кожи II класса по Глогау, т. е. наличие морщин при движении лица или в состоянии покоя по определению исследователя;
- Субъект способен понимать и соблюдать требования, инструкции и ограничения, указанные в протоколе; и
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получал активное лечение лица, включая лазер, импульсный свет, термаж CPT, HIFU-лифтинг или подкожную инъекцию филлера за последние 6 месяцев;
- Имеет в анамнезе хроническое заболевание кожи или аутоиммунные заболевания, такие как атопический дерматит, псориаз, хроническая крапивница, витилиго, розацеа или келоид;
- Имеет в анамнезе аллергию на исследуемые композиции средств по уходу за кожей (P29429-01), увлажняющие или солнцезащитные средства;
- Беременные или кормящие женщины;
- Принимали гормональные препараты, такие как эстроген или прогестерон, или здоровые продукты, такие как маточное молочко, изофлавоны сои, красный клевер, цимицифугу, китайский дягиль, масло примулы вечерней, масло огуречника, экстракт витекса или плаценты в течение 30 дней до исследования;
- Необходимое лечение любого острого состояния или инфекции в течение 14 дней до исследования;
- Перенес серьезное заболевание, такое как заболевание сердца, легких, головного мозга и/или печени, в течение 3 месяцев до исследования;
- Был обычным курильщиком в течение 12 месяцев до исследования;
- В настоящее время имеет злокачественную опухоль;
- Использовал какое-либо лекарство для кожи лица, которое считается мешающим исследованию, в течение 30 дней до исследования исследователя;
- Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования;
- Получение медицинского обслуживания, которое может повлиять на возможность участия в этом исследовании;
- По мнению главного исследователя, неприемлемо для участия в этом исследовании.
Критерии включения в дополнительное исследование:
- Предоставил письменное информированное согласие на основное исследование;
- Субъекты не обнаруживаются с изменениями ткани или воспалением в месте запланированной биопсии на медиальной части кожи предплечья, как определено главным исследователем или дерматологом;
- Субъект способен понимать и соблюдать требования, инструкции и ограничения, указанные в дополнительном исследовании;
- Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия на субисследование.
Критерии исключения из дополнительного исследования:
- В настоящее время используют антикоагулянты;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови;
- Пациенты с келоидной предрасположенностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Основные предметы
Женщины в возрасте 40–65 лет, соответствующие указанным критериям включения/исключения, принимающие P29429-01 в качестве средства по уходу за кожей в соответствии с протоколом.
|
Первичные субъекты будут использовать P29429-01 в качестве антивозрастного средства по уходу за кожей на все лицо два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гидратации кожи лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гидратация роговицы кожи будет определяться с помощью корнеометрии CK.
|
Неделя 12
|
|
Изменение эластичности кожи лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эластичность кожи будет определяться с помощью Cutometer CK.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятна на лице изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените пятна на коже лица с помощью усовершенствованного тестера кожи VISIA.
|
Неделя 12
|
|
Поры лица изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените размер пор с помощью усовершенствованного тестера кожи VISIA.
|
Неделя 12
|
|
Морщины лица изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените морщины с помощью расширенного тестера кожи VISIA.
|
Неделя 12
|
|
Изменение текстуры лица по сравнению с исходным
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените текстуру с помощью расширенного тестера кожи VISIA.
|
Неделя 12
|
|
Изменение порфирина лица (из Propionibacterium acnes) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените содержание порфирина с помощью усовершенствованного кожного тестера VISIA.
|
Неделя 12
|
|
Коричневые пятна на лице изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените коричневые пятна с помощью расширенного тестера кожи VISIA.
|
Неделя 12
|
|
Изменение красной области лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените покрасневшую область с помощью усовершенствованного тестера кожи VISIA.
|
Неделя 12
|
|
УФ-пятна на лице изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените пятна УФ-излучения с помощью усовершенствованного тестера кожи VISIA.
|
Неделя 12
|
|
Значения себуметра изменяются по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерьте кожный жир (жир) на коже с помощью кожного тестера СК.
|
Неделя 12
|
|
Значения мексаметра изменяются по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерьте содержание меланина на коже с помощью кожного тестера CK.
|
Неделя 12
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) при изменении теваметра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) с кожным тестером CK.
|
Неделя 12
|
|
Морщины кожи лица изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получите и оцените морщины с помощью тестера Antera 3D.
|
Неделя 12
|
|
Изменение текстуры кожи лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получите и оцените текстуру с помощью тестера Antera 3D.
|
Неделя 12
|
|
Изменение пор кожи лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получите и оцените размер пор с помощью тестера Antera 3D.
|
Неделя 12
|
|
Депрессия / изменение высоты кожи лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получите и оцените депрессию/возвышение с помощью тестера Antera 3D.
|
Неделя 12
|
|
Значения меланина кожи лица изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получите и оцените значения меланина с помощью тестера Antera 3D.
|
Неделя 12
|
|
Значения гемоглобина кожи лица изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Получите и оцените значения гемоглобина с помощью тестера Antera 3D.
|
Неделя 12
|
|
Оценить безопасность P29429-01 в качестве средства по уходу за кожей
Временное ограничение: Неделя 1~12
|
Оценить частоту нежелательных явлений.
|
Неделя 1~12
|
|
Оцените безопасность P29429-01 в качестве средства по уходу за кожей с помощью опросников о состоянии кожи.
Временное ограничение: Неделя 1~12
|
Опросники здоровья кожи представляют собой порядковую шкалу, используемую для оценки состояния кожи, например воспаления кожи, покраснения, шелушения, зуда и болезненности.
|
Неделя 1~12
|
|
Исследование соответствия испытуемых
Временное ограничение: Неделя-4~12
|
Оцените с помощью телефонных звонков и визитов в клинику.
|
Неделя-4~12
|
|
Оцените удовлетворенность субъектов P29429-01 с помощью анкет удовлетворенности.
Временное ограничение: Неделя 1~12
|
Опросники удовлетворенности представляют собой шкалу Лайкерта, используемую для оценки удовлетворенности субъектов, такой как улучшение увлажнения кожи лица, эластичность, морщины, текстура и внешний вид.
|
Неделя 1~12
|
|
Влияние P29429-01 на увеличение содержания гиалуроновой кислоты, коллагена и эластических волокон с помощью биопсии кожной ткани
Временное ограничение: На неделе -1 и неделе 12
|
Для субъектов, согласившихся на биопсию кожной ткани, биопсию кожи получают из небольшого участка на медиальной стороне предплечья.
|
На неделе -1 и неделе 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201810063RSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .