Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van huidverzorgingsproducten bij een ouder wordende gezichtshuid

9 juli 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een single-arm, open-label, single-center klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van P29429-01 bij verouderende gezichtshuid te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van P29429-01 te beoordelen als huidverzorgingsproduct om huidveroudering bij vrouwelijke proefpersonen van 40-65 jaar te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Huidveroudering, een groot probleem voor vrouwen, hangt nauw samen met factoren zoals genetica, leeftijd en blootstelling aan UV.

De eerste tekenen zijn onder meer verminderde epidermale en dermale dikte, verminderd watergehalte in het stratum corneum waardoor de huid er "droog" uitziet.

Het vermogen van dermale fibroblasten om collageenvezels te synthetiseren wordt verminderd, waardoor het collageengehalte afneemt, en de intradermale elastische vezels worden gedenatureerd en verliezen hun elasticiteit. De extracellulaire matrix van de dermis, zoals hyaluronzuur, neemt ook jaar na jaar af.

Dit zijn de belangrijkste oorzaken van rimpelvorming, loskomen en hangen. Het antiverouderingsproduct dat in deze studie wordt gebruikt, P29429-01, is ontwikkeld en geproduceerd door Orient EuroPharma. De belangrijkste ingrediënten zijn Hesperetin, een citrusbioflavonoïde met antioxiderende werking die wordt gewonnen uit de schil van citrusvruchten. Het wordt veel gebruikt in cosmetische producten. Natriumcyclisch lysofosfatidinezuur, een stof die wordt gewonnen uit sojabonen, verhoogt de hyaluronzuur- en collageensynthese in de huid om hydratatie en anti-aging te bereiken.

In deze studie ondergaan proefpersonen een wash-outperiode van 4 weken voordat ze P29429-01 gedurende 12 weken twee keer per dag op het volledige gezicht gebruiken. Een huidanalysator wordt gebruikt om huidverouderingsindices te verkrijgen om de werkzaamheid en veiligheid van P29429-01 te beoordelen.

Studiedoel:

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van P29429-01 als huidverzorgingsproduct om huidveroudering te beheersen bij vrouwelijke proefpersonen van 40-65 jaar die tekenen van huidveroudering in het gezicht vertonen. Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken ondergaan voordat P29429-01 gedurende 12 weken op het gezicht wordt gebruikt. Een huidanalysator wordt gebruikt om huidverouderingsindices te verkrijgen voor deze beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes 40~65 jaar;
  2. Proefpersonen worden niet gevonden met veranderingen in het gezichtshuidweefsel of ontsteking zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  3. Heeft huidveroudering van Glogau klasse II, d.w.z. aanwezigheid van rimpels tijdens gezichtsbewegingen of rust, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  4. De proefpersoon is in staat de in het protocol gespecificeerde vereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven; En
  5. Teken op het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve gezichtsbehandeling gekregen inclusief laser, pulslicht, CPT Thermage, HIFU-lifting of subcutane filler-injectie in de afgelopen 6 maanden;
  2. Heeft een voorgeschiedenis van chronische huidaandoening of auto-immuunziekten zoals atopische dermatitis, psoriasis, chronische urticaria, vitiligo, rosacea of ​​keloïde;
  3. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor de samenstellingen van het onderzochte huidverzorgingsproduct (P29429-01), vochtinbrengende crème of zonnebrandcrème;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Kreeg hormoonmedicatie zoals oestrogeen of progesteron, of gezonde voeding zoals koninginnegelei, soja-isoflavon, rode klaver, zilverkaars, Chinese engelwortel, teunisbloemolie, bernagieolie, chasteberry of placenta-extract binnen 30 dagen vóór het onderzoek;
  6. Vereiste behandeling voor een acute aandoening of infectie binnen 14 dagen vóór het onderzoek;
  7. Binnen 3 maanden vóór het onderzoek een ernstige medische aandoening heeft gehad, zoals een ziekte van het hart, de longen, de hersenen en/of de lever;
  8. Heeft binnen 12 maanden voor het onderzoek regelmatig gerookt;
  9. Heeft momenteel een kwaadaardige tumor;
  10. Heeft binnen 30 dagen vóór het onderzoek door de onderzoeker een geneesmiddel voor gebruik op de huid op het gezicht gebruikt waarvan wordt aangenomen dat het het onderzoek verstoort;
  11. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór het onderzoek;
  12. Medische behandeling krijgen die van invloed kan zijn op de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen;
  13. Ongepast voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Inclusiecriteria voor deelstudie:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het hoofdonderzoek;
  2. Proefpersonen worden niet gevonden met weefselveranderingen of ontsteking op de geplande biopsieplaats op de mediale onderarmhuid zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of dermatoloog;
  3. De proefpersoon kan de in het deelonderzoek gestelde eisen, instructies en beperkingen begrijpen en naleven;
  4. Teken en dateer op het toestemmingsformulier van het deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria voor deelonderzoek:

  1. Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen;
  2. Patiënten met een ernstige stollingsstoornis;
  3. Patiënten met aanleg voor keloïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire onderwerpen
Vrouwelijke proefpersonen van 40-65 jaar die voldoen aan de gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria die P29429-01 gebruiken als huidverzorgingsproduct volgens het protocol.
Primaire proefpersonen zullen P29429-01 gedurende 12 weken twee keer per dag gebruiken als een anti-aging huidverzorgingsproduct op het volledige gezicht.
Andere namen:
  • P29429-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hydratatie van de gezichtshuid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
De hoornvlieshydratatie van de huid wordt bepaald met behulp van CK's corneometrie
Week 12
Verandering in elasticiteit van de gezichtshuid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
De elasticiteit van de huid wordt bepaald met behulp van de Cutometer van CK.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsvlekken veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel vlekken op de gezichtshuid met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
Gezichtsporiën veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel de poriegrootte met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
Gezichtsrimpels veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel rimpels met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
Verandering van de gezichtstextuur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel de textuur met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
Gezichtsporfyrine (van Propionibacterium acnes) verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel de porfyrinewaarden met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
Bruine vlekken op het gezicht veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel bruine vlekken met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
Verandering van het rode gebied in het gezicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel de rode zone met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
UV-vlekken op het gezicht veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel UV-vlekken met de VISIA geavanceerde huidtester.
Week 12
Sebumeterwaarden veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Meet talg (olie) op de huid met CK huidtester.
Week 12
Mexameter-waarden veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Meet het melaninegehalte op de huid met de CK huidtester.
Week 12
Transepidermaal waterverlies (TEWL) door verandering van tewameter ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Transepidermaal waterverlies (TEWL) met CK huidtester.
Week 12
Gezichtshuidrimpels veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Verkrijg en beoordeel rimpels met de Antera 3D-tester.
Week 12
Verandering van de huidtextuur van het gezicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Verkrijg en beoordeel textuur met Antera 3D-tester.
Week 12
Verandering van poriën in de gezichtshuid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Verkrijg en beoordeel de poriegrootte met de Antera 3D-tester.
Week 12
Depressie/verandering van de gezichtshuid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Verkrijg en beoordeel depressie/elevatie met de Antera 3D-tester.
Week 12
De melaninewaarden van de gezichtshuid veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
Verkrijg en beoordeel melaninewaarden met de Antera 3D-tester.
Week 12
De hemoglobinewaarden van de gezichtshuid veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
Verkrijg en beoordeel hemoglobinewaarden met de Antera 3D-tester.
Week 12
Beoordeel de veiligheid van P29429-01 als huidverzorgingsproduct
Tijdsspanne: Week 1~12
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen.
Week 1~12
Beoordeel de veiligheid van P29429-01 als huidverzorgingsproduct met vragenlijsten over de gezondheid van de huid
Tijdsspanne: Week 1~12
De vragenlijsten over de gezondheid van de huid zijn een ordinale schaal die wordt gebruikt om de gezondheid van de huid te beoordelen, zoals huidontsteking, roodheid, schilfering, jeuk en pijn.
Week 1~12
Bestudeer de naleving van de proefpersonen
Tijdsspanne: Week-4~12
Evalueer met telefoontjes en kliniekbezoeken.
Week-4~12
Beoordeel P29429-01-tevredenheid van de proefpersonen met tevredenheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 1~12
De tevredenheidsvragenlijsten zijn een Likert-schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid van de proefpersonen te beoordelen, zoals verbetering van de hydratatie van de gezichtshuid, elasticiteit, rimpels, textuur en uiterlijk.
Week 1~12
Het effect van P29429-01 bij het verhogen van hyaluronzuur, collageen en elastische vezels met behulp van huidweefselbiopsie
Tijdsspanne: In week -1 en week 12
Voor proefpersonen die ermee instemmen om een ​​huidweefselbiopsie te geven, wordt de huidbiopsie verkregen uit een klein gebied aan de mediale zijde van de onderarm.
In week -1 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201810063RSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Klinische onderzoeken op Huidverzorgingsproduct tegen veroudering

3
Abonneren