- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04015063
Werkzaamheid en veiligheid van huidverzorgingsproducten bij een ouder wordende gezichtshuid
Een single-arm, open-label, single-center klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van P29429-01 bij verouderende gezichtshuid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Huidveroudering, een groot probleem voor vrouwen, hangt nauw samen met factoren zoals genetica, leeftijd en blootstelling aan UV.
De eerste tekenen zijn onder meer verminderde epidermale en dermale dikte, verminderd watergehalte in het stratum corneum waardoor de huid er "droog" uitziet.
Het vermogen van dermale fibroblasten om collageenvezels te synthetiseren wordt verminderd, waardoor het collageengehalte afneemt, en de intradermale elastische vezels worden gedenatureerd en verliezen hun elasticiteit. De extracellulaire matrix van de dermis, zoals hyaluronzuur, neemt ook jaar na jaar af.
Dit zijn de belangrijkste oorzaken van rimpelvorming, loskomen en hangen. Het antiverouderingsproduct dat in deze studie wordt gebruikt, P29429-01, is ontwikkeld en geproduceerd door Orient EuroPharma. De belangrijkste ingrediënten zijn Hesperetin, een citrusbioflavonoïde met antioxiderende werking die wordt gewonnen uit de schil van citrusvruchten. Het wordt veel gebruikt in cosmetische producten. Natriumcyclisch lysofosfatidinezuur, een stof die wordt gewonnen uit sojabonen, verhoogt de hyaluronzuur- en collageensynthese in de huid om hydratatie en anti-aging te bereiken.
In deze studie ondergaan proefpersonen een wash-outperiode van 4 weken voordat ze P29429-01 gedurende 12 weken twee keer per dag op het volledige gezicht gebruiken. Een huidanalysator wordt gebruikt om huidverouderingsindices te verkrijgen om de werkzaamheid en veiligheid van P29429-01 te beoordelen.
Studiedoel:
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van P29429-01 als huidverzorgingsproduct om huidveroudering te beheersen bij vrouwelijke proefpersonen van 40-65 jaar die tekenen van huidveroudering in het gezicht vertonen. Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken ondergaan voordat P29429-01 gedurende 12 weken op het gezicht wordt gebruikt. Een huidanalysator wordt gebruikt om huidverouderingsindices te verkrijgen voor deze beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosptal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes 40~65 jaar;
- Proefpersonen worden niet gevonden met veranderingen in het gezichtshuidweefsel of ontsteking zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Heeft huidveroudering van Glogau klasse II, d.w.z. aanwezigheid van rimpels tijdens gezichtsbewegingen of rust, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- De proefpersoon is in staat de in het protocol gespecificeerde vereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven; En
- Teken op het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve gezichtsbehandeling gekregen inclusief laser, pulslicht, CPT Thermage, HIFU-lifting of subcutane filler-injectie in de afgelopen 6 maanden;
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische huidaandoening of auto-immuunziekten zoals atopische dermatitis, psoriasis, chronische urticaria, vitiligo, rosacea of keloïde;
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor de samenstellingen van het onderzochte huidverzorgingsproduct (P29429-01), vochtinbrengende crème of zonnebrandcrème;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Kreeg hormoonmedicatie zoals oestrogeen of progesteron, of gezonde voeding zoals koninginnegelei, soja-isoflavon, rode klaver, zilverkaars, Chinese engelwortel, teunisbloemolie, bernagieolie, chasteberry of placenta-extract binnen 30 dagen vóór het onderzoek;
- Vereiste behandeling voor een acute aandoening of infectie binnen 14 dagen vóór het onderzoek;
- Binnen 3 maanden vóór het onderzoek een ernstige medische aandoening heeft gehad, zoals een ziekte van het hart, de longen, de hersenen en/of de lever;
- Heeft binnen 12 maanden voor het onderzoek regelmatig gerookt;
- Heeft momenteel een kwaadaardige tumor;
- Heeft binnen 30 dagen vóór het onderzoek door de onderzoeker een geneesmiddel voor gebruik op de huid op het gezicht gebruikt waarvan wordt aangenomen dat het het onderzoek verstoort;
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór het onderzoek;
- Medische behandeling krijgen die van invloed kan zijn op de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen;
- Ongepast voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Inclusiecriteria voor deelstudie:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het hoofdonderzoek;
- Proefpersonen worden niet gevonden met weefselveranderingen of ontsteking op de geplande biopsieplaats op de mediale onderarmhuid zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of dermatoloog;
- De proefpersoon kan de in het deelonderzoek gestelde eisen, instructies en beperkingen begrijpen en naleven;
- Teken en dateer op het toestemmingsformulier van het deelonderzoek.
Uitsluitingscriteria voor deelonderzoek:
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen;
- Patiënten met een ernstige stollingsstoornis;
- Patiënten met aanleg voor keloïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Primaire onderwerpen
Vrouwelijke proefpersonen van 40-65 jaar die voldoen aan de gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria die P29429-01 gebruiken als huidverzorgingsproduct volgens het protocol.
|
Primaire proefpersonen zullen P29429-01 gedurende 12 weken twee keer per dag gebruiken als een anti-aging huidverzorgingsproduct op het volledige gezicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hydratatie van de gezichtshuid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
De hoornvlieshydratatie van de huid wordt bepaald met behulp van CK's corneometrie
|
Week 12
|
Verandering in elasticiteit van de gezichtshuid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
De elasticiteit van de huid wordt bepaald met behulp van de Cutometer van CK.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsvlekken veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel vlekken op de gezichtshuid met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
Gezichtsporiën veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel de poriegrootte met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
Gezichtsrimpels veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel rimpels met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
Verandering van de gezichtstextuur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel de textuur met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
Gezichtsporfyrine (van Propionibacterium acnes) verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel de porfyrinewaarden met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
Bruine vlekken op het gezicht veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel bruine vlekken met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
Verandering van het rode gebied in het gezicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel de rode zone met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
UV-vlekken op het gezicht veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeel UV-vlekken met de VISIA geavanceerde huidtester.
|
Week 12
|
Sebumeterwaarden veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Meet talg (olie) op de huid met CK huidtester.
|
Week 12
|
Mexameter-waarden veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Meet het melaninegehalte op de huid met de CK huidtester.
|
Week 12
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) door verandering van tewameter ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) met CK huidtester.
|
Week 12
|
Gezichtshuidrimpels veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Verkrijg en beoordeel rimpels met de Antera 3D-tester.
|
Week 12
|
Verandering van de huidtextuur van het gezicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Verkrijg en beoordeel textuur met Antera 3D-tester.
|
Week 12
|
Verandering van poriën in de gezichtshuid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Verkrijg en beoordeel de poriegrootte met de Antera 3D-tester.
|
Week 12
|
Depressie/verandering van de gezichtshuid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Verkrijg en beoordeel depressie/elevatie met de Antera 3D-tester.
|
Week 12
|
De melaninewaarden van de gezichtshuid veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Verkrijg en beoordeel melaninewaarden met de Antera 3D-tester.
|
Week 12
|
De hemoglobinewaarden van de gezichtshuid veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
|
Verkrijg en beoordeel hemoglobinewaarden met de Antera 3D-tester.
|
Week 12
|
Beoordeel de veiligheid van P29429-01 als huidverzorgingsproduct
Tijdsspanne: Week 1~12
|
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen.
|
Week 1~12
|
Beoordeel de veiligheid van P29429-01 als huidverzorgingsproduct met vragenlijsten over de gezondheid van de huid
Tijdsspanne: Week 1~12
|
De vragenlijsten over de gezondheid van de huid zijn een ordinale schaal die wordt gebruikt om de gezondheid van de huid te beoordelen, zoals huidontsteking, roodheid, schilfering, jeuk en pijn.
|
Week 1~12
|
Bestudeer de naleving van de proefpersonen
Tijdsspanne: Week-4~12
|
Evalueer met telefoontjes en kliniekbezoeken.
|
Week-4~12
|
Beoordeel P29429-01-tevredenheid van de proefpersonen met tevredenheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Week 1~12
|
De tevredenheidsvragenlijsten zijn een Likert-schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid van de proefpersonen te beoordelen, zoals verbetering van de hydratatie van de gezichtshuid, elasticiteit, rimpels, textuur en uiterlijk.
|
Week 1~12
|
Het effect van P29429-01 bij het verhogen van hyaluronzuur, collageen en elastische vezels met behulp van huidweefselbiopsie
Tijdsspanne: In week -1 en week 12
|
Voor proefpersonen die ermee instemmen om een huidweefselbiopsie te geven, wordt de huidbiopsie verkregen uit een klein gebied aan de mediale zijde van de onderarm.
|
In week -1 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201810063RSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidveroudering
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Huidverzorgingsproduct tegen veroudering
-
Northwestern UniversityVoltooidHuidtoxiciteitVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMenopauze vroegEgypte
-
Peking UniversityAstraZenecaWerving
-
University of ManchesterOnbekendFotoverouderingVerenigd Koninkrijk
-
HelicalCodeMDJohnson & Johnson; 23andMe, Inc.VoltooidGenetica | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHyperpigmentatieVerenigde Staten
-
Celal Bayar UniversityVoltooidPijn | Intramusculaire injectieKalkoen
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Stand Up To Cancer; Center for Cell and Gene Therapy... en andere medewerkersWervingSarcoom | Wekedelensarcoom | Osteosarcoom | Ewing-sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Synoviaal sarcoom | HER-2 eiwitoverexpressie | Ongedifferentieerd sarcoomVerenigde Staten
-
Adele SparavignaOnbekend