部分的に加水分解された牛乳タンパク質を含む乳児用調製乳と無傷のタンパク質を含む調製乳 (VEGY-UP)
2020年9月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
健康な乳児の疝痛の胃腸症状に対する成長と影響を評価するための、牛乳タンパク質を含む部分的に加水分解された乳児用調合乳と無傷のタンパク質を含む調合乳を用いた無作為化並行二重盲検試験。
疝痛に苦しむ健康な乳児を対象に、部分的に加水分解された血清タンパク質乳児用調製粉乳と無傷のタンパク質を含む従来の調製乳を比較する、無作為化並行二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
血清タンパク質の部分的に加水分解された牛乳タンパク質を含む乳児用調合乳が、使用の安全性と適合性の観点から、健康な子供の無傷のタンパク質調合乳と同等であることを実証し、乳児を持つ健康な子供の消化器の健康上の利点を備えた代替品になり得ることを証明します疝痛。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08009
- 積極的、募集していない
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- 募集
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
コンタクト：
- Benjamin Martin, MD
- 電話番号：937310007
- メール：bmartingastro@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Roma IV基準に従って看護疝痛と診断された子供。
- 母乳育児を2週間以上受けている乳児。
- 研究に組み入れた時点で、両親/法定後見人が自発的に完全母乳育児を継続しないことを決定した乳児、または残りの形でのみ維持することを決定した乳児（1日の摂取量の20％未満、1日あたり1回の乳房摂取）。
- 満期産児 (妊娠 37 週以上)。
- 妊娠適齢期（2500～4500g）の乳幼児。
- 通常の APGAR スコア: 7 ～ 10。
- 生後2週間から8週間の乳児。
- -両親/法定後見人がインフォームドコンセントに署名した乳児。
- -研究の終わりまで臨床フォローアップが十分に利用できる乳児。
除外基準:
- 生まれた時から専用の乳児用調合乳で育てられた乳児。
- 成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形のある乳児。
- 慢性的な投薬または綿密な健康診断を必要とする重大な病状のある乳児。
- -研究前に何らかの種類の抗生物質またはプロバイオティクスを摂取した乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：部分加水分解式（pHF）
乳児は、部分的に加水分解された血清牛乳タンパク質に基づく乳児用調合乳のみを与えられています。
|
部分的に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調製粉乳
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準式（SF）
無傷の牛乳タンパク質に基づく標準的な調合乳だけを与えられた乳児
|
無傷のタンパク質を含む乳児用調製粉乳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長基準で計算された Z スコア
時間枠：ベースラインからフォーミュラ開始後3か月まで
|
重量 (g)、サイズ (cm)、頭蓋周囲 (cm) を含む Z スコアを使用
|
ベースラインからフォーミュラ開始後3か月まで
|
|
幼児疝痛に伴う症状
時間枠：ベースラインからフォーミュラ開始後3か月まで
|
バーの泣いている手紙を適応させることにより、泣いている時間、覚醒、24時間の睡眠
|
ベースラインからフォーミュラ開始後3か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長基準で計算された Z スコア
時間枠：生後6、9、12ヶ月。
|
重量 (g)、サイズ (cm)、頭蓋周囲 (cm) を含む Z スコアを使用
|
生後6、9、12ヶ月。
|
|
消化管耐性の記録
時間枠：ベースライン、1、2、3 か月のフォローアップ訪問、および生後 6、9 か月
|
患者の日記に便のパターンを記録する (沈着リズムと便の質)
|
ベースライン、1、2、3 か月のフォローアップ訪問、および生後 6、9 か月
|
|
乳児の病気と感染の転帰
時間枠：ベースライン、1、2、3 か月のフォローアップ訪問、および生後 6、9 か月
|
親から報告された特定の幼児の症状（消化器、呼吸器、またはその他の感染症）
|
ベースライン、1、2、3 か月のフォローアップ訪問、および生後 6、9 か月
|
|
行動・気質テスト
時間枠：1、6、12ヶ月
|
乳児行動アンケート改訂版テスト: この研究では、スペイン語で検証された 37 項目を含む非常に短いフォームが適用されます。
親は、先週観察された特定の気質関連の行動の頻度を評価するよう求められます。
|
1、6、12ヶ月
|
|
補助食品の評価
時間枠：生後6ヶ月と9ヶ月
|
研究者は、さまざまな食品グループの導入のためにタイムテーブルからデータを収集します
|
生後6ヶ月と9ヶ月
|
|
生後1年目の食事調査
時間枠：12ヶ月時
|
調査官は、食物摂取頻度調査を実施します
|
12ヶ月時
|
|
製品の安全性
時間枠：1、2、3ヶ月経過観察時、生後6、9ヶ月時
|
フォーミュラの受け入れの評価と、製品の摂取に関連する潜在的な悪影響または副作用の記録。
|
1、2、3ヶ月経過観察時、生後6、9ヶ月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Martin Martínez、Consorci Sanitari de Terrassa
- 主任研究者：Gemma Colomé Rivero、Fundació Hospital de Nens de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (他の：Ordesa)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。