Mieszanka dla niemowląt z częściowo hydrolizowanym białkiem mleka krowiego w porównaniu z mieszanką z nienaruszonym białkiem (VEGY-UP)
17 września 2020 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa
Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie z częściowo zhydrolizowaną mieszanką dla niemowląt z białkiem mleka krowiego w porównaniu z mieszanką z nienaruszonym białkiem w celu oceny wzrostu i wpływu na objawy kolki żołądkowo-jelitowej u zdrowego niemowlęcia.
Randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące preparat dla niemowląt zawierający częściowo zhydrolizowane białka surowicy z konwencjonalnym preparatem z nienaruszonym białkiem u zdrowych niemowląt cierpiących na kolkę
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazać, że preparat dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem mleka krowiego lub białkami surowicy jest równoważny preparatowi zawierającemu nienaruszone białko u zdrowych dzieci pod względem bezpieczeństwa stosowania i przydatności, aby udowodnić, że może stanowić alternatywę z korzyściami zdrowotnymi dla układu pokarmowego u zdrowych dzieci z niemowlętami kolka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Benjamin Martin, MD
- Numer telefonu: 937310007
- E-mail: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem kolki karmiącej według kryteriów Roma IV.
- Niemowlęta, które były karmione piersią przez co najmniej 2 tygodnie.
- Niemowlęta, które w momencie włączenia do badania, których rodzice/opiekunowie prawni dobrowolnie nie decydują się na kontynuowanie wyłącznego karmienia piersią lub utrzymują je jedynie w formie szczątkowej (poniżej 20% dziennego spożycia, jedno spożycie piersi dziennie).
- Niemowlęta urodzone o czasie (>37 tygodni ciąży).
- Niemowlęta o wadze odpowiedniej do wieku ciążowego (2500-4500g).
- Norma w skali APGAR: 7-10.
- Niemowlęta między 2 a 8 tygodniem życia.
- Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę.
- Niemowlęta z dobrą dostępnością obserwacji klinicznej do końca badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta karmione od urodzenia wyłączną mieszanką dla niemowląt.
- Niemowlęta z wrodzonymi chorobami lub wadami rozwojowymi, które mogą wpływać na wzrost.
- Niemowlęta z poważnymi schorzeniami, które wymagają przewlekłego leczenia lub ścisłej kontroli lekarskiej.
- Niemowlęta, które przyjmowały jakikolwiek rodzaj antybiotyków lub probiotyków przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła częściowo hydrolizowana (pHF)
Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką dla niemowląt opartą na częściowo zhydrolizowanych białkach surowicy mleka krowiego.
|
Mieszanka dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła standardowa (SF)
Niemowlęta karmione wyłącznie standardową mieszanką opartą na nienaruszonych białkach mleka krowiego
|
Mieszanka dla niemowląt z nienaruszonym białkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standard wzrostu obliczony z-score
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły
|
Korzystanie z wyników Z, w tym: waga (g), rozmiar (cm) i obwód czaszki (cm)
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły
|
|
Objawy związane z kolką niemowlęcą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły
|
Godziny płaczu, czuwania, sen przez 24 godziny, adaptując płaczący list Barra
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standard wzrostu obliczony z-score
Ramy czasowe: W wieku 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Korzystanie z wyników Z, w tym: waga (g), rozmiar (cm) i obwód czaszki (cm)
|
W wieku 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Rejestracja tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
|
Zapisz w dzienniczku pacjenta wzorce stolca (rytm osadzania i jakość kału)
|
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
|
|
Wyniki chorób niemowląt i infekcji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
|
Specyficzne objawy niemowlęcia zgłaszane przez rodziców (infekcje przewodu pokarmowego, dróg oddechowych lub inne)
|
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
|
|
Test zachowania/temperamentu
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt — poprawiony test: W tym badaniu zastosowany zostanie bardzo krótki formularz zatwierdzony w języku hiszpańskim, który zawiera 37 pozycji.
Rodzice proszeni są o ocenę częstości występowania określonych zachowań związanych z temperamentem zaobserwowanych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
1, 6, 12 miesięcy
|
|
Ocena żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: W wieku 6 i 9 miesięcy
|
Badacz zbierze dane z harmonogramu wprowadzania różnych grup żywności
|
W wieku 6 i 9 miesięcy
|
|
Ankieta żywieniowa w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Badacz przeprowadzi badanie częstotliwości spożycia żywności
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz po 6, 9 miesiącach
|
Ocena akceptacji receptury i zapis ewentualnych działań niepożądanych lub ubocznych związanych z przyjmowaniem produktu.
|
Wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz po 6, 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Główny śledczy: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (INNY: Ordesa)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .