Modersmjölksersättning med delvis hydrolyserat komjölksprotein kontra en formel med intakt protein (VEGY-UP)
17 september 2020 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa
Randomiserad, parallell, dubbelblind studie med en delvis hydrolyserad modersmjölksersättning med komjölksprotein vs en formel med intakt protein för att bedöma tillväxt och påverkan på de gastrointestinala manifestationerna av kolik hos ett friskt spädbarn.
Randomiserad, parallell, dubbelblind klinisk prövning, som jämför en modersmjölksersättning med delvis hydrolyserad serumprotein med en konventionell formel med intakt protein hos friska spädbarn som lider av kolik
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demonstrera att en modersmjölksersättning med delvis hydroliserat komjölksprotein av serumproteiner är likvärdig med en intakt proteinersättning hos friska barn när det gäller säkerhet vid användning och lämplighet, för att bevisa att det kan vara ett alternativ med hälsofördelar för matsmältningen hos friska barn med spädbarn kolik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Rekrytering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Benjamin Martin, MD
- Telefonnummer: 937310007
- E-post: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 1 månad (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn diagnostiserade som ammande kolik enligt Roma IV kriterier.
- Spädbarn som har fått amning minst 2 veckor.
- Spädbarn som vid tidpunkten för inkludering i studien vars föräldrar/vårdnadshavare frivilligt bestämmer sig för att inte fortsätta med exklusiv amning eller endast behålla den i restform (mindre än 20 % av det dagliga intaget, ett bröstintag per dag).
- Fullgångna spädbarn (>37 veckors graviditet).
- Spädbarn med vikt som passar deras graviditetsålder (2500-4500g).
- Normal APGAR-poäng: 7-10.
- Spädbarn mellan 2 och 8 veckor i livet.
- Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare har skrivit under informerat samtycke.
- Spädbarn med god tillgång till klinisk uppföljning fram till slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som matas från födseln med exklusiv modersmjölksersättning.
- Spädbarn med medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan påverka tillväxten.
- Spädbarn med allvarliga medicinska tillstånd som kräver kronisk medicinering eller nära medicinska kontroller.
- Spädbarn som har tagit någon typ av antibiotika eller probiotika före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Delvis hydrolyserad formel (pHF)
Spädbarn utfodras uteslutande med en modersmjölksersättning baserad på delvis hydrolyserade serumkomjölksproteiner.
|
Modersmjölksersättning med delvis hydrolyserat protein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel (SF)
Spädbarn matas uteslutande med en standardformel baserad på intakta komjölksproteiner
|
Modersmjölksersättning med intakt protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxtstandard beräknade z-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter start med formeln
|
Använda Z-poäng inklusive: vikt (g), storlek (cm) och kranial omkrets (cm)
|
Från baslinjen till 3 månader efter start med formeln
|
|
Symtom i samband med spädbarnskolik
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter start med formeln
|
Timmar av gråt, vakenhet, sömn i 24 timmar, genom att anpassa Barrs gråtbrev
|
Från baslinjen till 3 månader efter start med formeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxtstandard beräknade z-poäng
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månaders ålder.
|
Använda Z-poäng inklusive: vikt (g), storlek (cm) och kranial omkrets (cm)
|
Vid 6, 9 och 12 månaders ålder.
|
|
Gastrointestinala toleransregistrering
Tidsram: Baslinje, 1, 2 och 3 månaders uppföljningsbesök och 6, 9 månader gammal
|
Registrera i patientens dagbok avföringsmönster (avsättningsrytm och avföringskvalitet)
|
Baslinje, 1, 2 och 3 månaders uppföljningsbesök och 6, 9 månader gammal
|
|
Spädbarns sjukdom och infektionsutfall
Tidsram: Baslinje, 1, 2 och 3 månaders uppföljningsbesök och 6, 9 månader gammal
|
Specifika förälder-rapporterade spädbarnssymtom (matsmältnings-, luftvägs- eller andra infektioner)
|
Baslinje, 1, 2 och 3 månaders uppföljningsbesök och 6, 9 månader gammal
|
|
Beteende/temperamenttest
Tidsram: 1, 6, 12 månader gammal
|
Spädbarnsbeteendefrågeformulär-reviderat test: För denna studie kommer det mycket korta formuläret validerat på spanska som innehåller 37 artiklar att tillämpas.
Föräldrar uppmanas att bedöma frekvensen av specifika, temperamentsrelaterade beteenden som observerats under den senaste veckan.
|
1, 6, 12 månader gammal
|
|
Bedömning av kosttillskott
Tidsram: Vid 6 och 9 månaders ålder
|
Utredaren kommer att samla in data från tidtabellen för introduktion av de olika livsmedelsgrupperna
|
Vid 6 och 9 månaders ålder
|
|
Matundersökning vid första levnadsåret
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Utredaren kommer att genomföra en undersökning av matkonsumtionen
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Produktsäkerhet
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 månaders uppföljningsbesök och 6, 9 månader gammal
|
Bedömning av godkännande av formeln och registrering av potentiella negativa eller biverkningar relaterade till att ta produkten.
|
Vid 1, 2 och 3 månaders uppföljningsbesök och 6, 9 månader gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Huvudutredare: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (ÖVRIG: Ordesa)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .