Детская смесь с частично гидролизованным белком коровьего молока по сравнению со смесью с интактным белком (VEGY-UP)
17 сентября 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Рандомизированное параллельное двойное слепое исследование частично гидролизованной детской смеси с белком коровьего молока в сравнении со смесью с интактным белком для оценки роста и влияния на желудочно-кишечные проявления колик у здорового младенца.
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивалась детская смесь с частично гидролизованными сывороточными белками и обычная смесь с интактным белком у здоровых детей раннего возраста, страдающих коликами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Продемонстрировать, что смесь для детского питания с частично гидролизованным белком коровьего молока или белками сыворотки эквивалентна смеси с интактным белком у здоровых детей с точки зрения безопасности использования и пригодности, чтобы доказать, что она может быть альтернативой с пользой для пищеварения у здоровых детей с грудным молоком. колики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
- Активный, не рекрутирующий
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Рекрутинг
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Контакт:
- Benjamin Martin, MD
- Номер телефона: 937310007
- Электронная почта: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом колики при грудном вскармливании по критериям Roma IV.
- Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании не менее 2 недель.
- Младенцы, которые на момент включения в исследование родители/законные опекуны которых добровольно приняли решение не продолжать исключительно грудное вскармливание или сохранить его только в остаточной форме (менее 20% суточного потребления, одно кормление грудью в день).
- Доношенные дети (>37 недель гестации).
- Младенцы с весом, соответствующим их гестационному возрасту (2500-4500 г).
- Нормальная оценка по шкале Апгар: 7-10.
- Младенцы от 2 до 8 недель жизни.
- Младенцы, чьи родители/законные опекуны подписали информированное согласие.
- Младенцы с хорошей доступностью клинического наблюдения до конца исследования.
Критерий исключения:
- Младенцы с рождения вскармливаются эксклюзивной детской смесью.
- Младенцы с врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут повлиять на рост.
- Младенцы с серьезными заболеваниями, которые требуют хронических лекарств или тщательного медицинского осмотра.
- Младенцы, принимавшие какие-либо антибиотики или пробиотики до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частично гидролизованная формула (pHF)
Дети раннего возраста, вскармливаемые исключительно детской смесью на основе частично гидролизованных сывороточных белков коровьего молока.
|
Детская смесь с частично гидролизованным белком
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная формула (SF)
Дети раннего возраста, вскармливаемые исключительно стандартной смесью на основе интактных белков коровьего молока
|
Детская смесь с интактным белком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитанные стандартом роста z-показатели
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы
|
Использование Z-показателей, включая: вес (г), размер (см) и периметр черепа (см).
|
От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы
|
|
Симптомы, связанные с младенческими коликами
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы
|
Часы плача, бодрствования, сон в течение 24 часов, адаптировав плачущее письмо Барра.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитанные стандартом роста z-показатели
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 месяцев.
|
Использование Z-показателей, включая: вес (г), размер (см) и периметр черепа (см).
|
В 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Запись желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
|
Запись в дневнике пациента картины стула (ритм депонирования и качество фекалий)
|
Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
|
|
Заболевания младенцев и исходы инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
|
Специфические симптомы младенца, о которых сообщают родители (пищеварительные, респираторные или другие инфекции)
|
Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
|
|
Тест на поведение/темперамент
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
Пересмотренный опросник по поведению младенцев: для этого исследования будет применяться очень короткая форма, утвержденная на испанском языке, которая включает 37 пунктов.
Родителей просят оценить частоту специфического поведения, связанного с темпераментом, наблюдаемого в течение последней недели.
|
1, 6, 12 месяцев
|
|
Оценка дополнительного питания
Временное ограничение: В 6 и 9 месяцев
|
Исследователь соберет данные из графика введения различных групп продуктов питания.
|
В 6 и 9 месяцев
|
|
Пищевое обследование на первом году жизни
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Исследователь проведет исследование частоты потребления продуктов питания
|
В 12 месяцев
|
|
Безопасность продукта
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 мес контрольный визит, а также в 6, 9 мес.
|
Оценка приемлемости формулы и запись потенциальных неблагоприятных или побочных эффектов, связанных с приемом продукта.
|
В 1, 2 и 3 мес контрольный визит, а также в 6, 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Главный следователь: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (ДРУГОЙ: Ordesa)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .