Fórmula infantil com proteína de leite de vaca parcialmente hidrolisada versus uma fórmula com proteína intacta (VEGY-UP)
17 de setembro de 2020 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Estudo randomizado, paralelo, duplo-cego com uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada com proteína do leite de vaca versus uma fórmula com proteína intacta para avaliar o crescimento e o impacto nas manifestações gastrointestinais de cólica em bebês saudáveis.
Ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, comparando uma fórmula infantil com proteínas séricas parcialmente hidrolisadas com uma fórmula convencional com proteína intacta em lactentes saudáveis que sofrem de cólica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar que uma fórmula infantil com proteína de leite de vaca parcialmente hidrolisada de proteínas séricas é equivalente a uma fórmula de proteína intacta em crianças saudáveis em termos de segurança de uso e adequação, para provar que pode ser uma alternativa com benefícios para a saúde digestiva em crianças saudáveis com lactentes cólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08009
- Ativo, não recrutando
- Fundació Hospital de Nens
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contato:
- Benjamin Martin, MD
- Número de telefone: 937310007
- E-mail: bmartingastro@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com cólica de amamentação de acordo com os critérios de Roma IV.
- Bebês que foram amamentados por pelo menos 2 semanas.
- Lactentes que no momento da inclusão no estudo cujos pais/responsáveis legais decidam voluntariamente não continuar com o aleitamento materno exclusivo ou apenas mantê-lo de forma residual (menos de 20% da ingestão diária, uma mamada por dia).
- Lactentes nascidos a termo (> 37 semanas de gestação).
- Recém-nascidos com peso adequado para a idade gestacional (2500-4500g).
- Pontuação APGAR normal: 7-10.
- Lactentes entre 2 e 8 semanas de vida.
- Bebês cujos pais/responsáveis legais assinaram o consentimento informado.
- Lactentes com boa disponibilidade de acompanhamento clínico até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Lactentes alimentados desde o nascimento com fórmula infantil exclusiva.
- Lactentes com doenças congênitas ou malformações que podem afetar o crescimento.
- Bebês com condições médicas graves que requerem medicação crônica ou exames médicos rigorosos.
- Bebês que tomaram qualquer tipo de antibiótico ou probiótico antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula parcialmente hidrolisada (pHF)
Lactentes alimentados exclusivamente com fórmula infantil à base de proteínas séricas parcialmente hidrolisadas do leite de vaca.
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Fórmula infantil com proteína parcialmente hidrolisada
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula padrão (SF)
Lactentes alimentados exclusivamente com uma fórmula padrão à base de proteínas intactas do leite de vaca
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Fórmula infantil com proteína intacta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores z calculados padrão de crescimento
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula
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Usando escores Z, incluindo: peso (g), tamanho (cm) e perímetro craniano (cm)
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Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula
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Sintomas associados à cólica infantil
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula
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Horas de choro, vigília, sono por 24 horas, adaptando a carta de choro de Barr
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Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores z calculados padrão de crescimento
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses.
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Usando escores Z, incluindo: peso (g), tamanho (cm) e perímetro craniano (cm)
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Aos 6, 9 e 12 meses.
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Registro de tolerância gastrintestinal
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
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Registre no diário do paciente os padrões de fezes (ritmo de deposição e qualidade das fezes)
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Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
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Doença infantil e resultados de infecção
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
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Sintomas infantis específicos relatados pelos pais (infecções digestivas, respiratórias ou outras)
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Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
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Teste de comportamento/temperamento
Prazo: 1, 6, 12 meses de idade
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Teste Infant Behavior Questionnaire-Revised: Para este estudo, será aplicado o formulário muito curto validado em espanhol que inclui 37 itens.
Os pais são solicitados a avaliar a frequência de comportamentos específicos relacionados ao temperamento observados durante a última semana.
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1, 6, 12 meses de idade
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Avaliação de alimentação complementar
Prazo: Aos 6 e 9 meses
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O pesquisador coletará dados do cronograma de introdução dos diferentes grupos de alimentos
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Aos 6 e 9 meses
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Inquérito alimentar no primeiro ano de vida
Prazo: Aos 12 meses
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O investigador conduzirá uma pesquisa de frequência de consumo de alimentos
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Aos 12 meses
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Segurança do produto
Prazo: Na visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
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Avaliação da aceitação da fórmula e registro de possíveis efeitos adversos ou colaterais relacionados à ingestão do produto.
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Na visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Investigador principal: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (OUTRO: Ordesa)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .