Morsmelkerstatning med delvis hydrolysert kumelkprotein versus en formel med intakt protein (VEGY-UP)
17. september 2020 oppdatert av: Laboratorios Ordesa
Randomisert, parallell, dobbeltblind studie med en delvis hydrolysert morsmelkerstatning med kumelkprotein vs en formel med intakt protein for å vurdere vekst og innvirkning på de gastrointestinale manifestasjonene av kolikk hos et friskt spedbarn.
Randomisert, parallell, dobbeltblind klinisk studie, som sammenligner en delvis hydrolysert morsmelkerstatning med serumproteiner med en konvensjonell formel med intakt protein hos friske spedbarn som lider av kolikk
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demonstrere at en morsmelkerstatning med delvis hydrolysert kumelkprotein av serumproteiner tilsvarer en intakt proteinerstatning hos friske barn når det gjelder sikkerhet ved bruk og egnethet, for å bevise at den kan være et alternativ med helsemessige fordeler for fordøyelsen hos friske barn med spedbarn kolikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Martin, MD
- Telefonnummer: 937310007
- E-post: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 1 måned (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert som sykepleierkolikk etter Roma IV-kriterier.
- Spedbarn som har fått amming i minst 2 uker.
- Spedbarn som på tidspunktet for inkludering i studien hvis foreldre/foresatte frivillig bestemmer seg for ikke å fortsette eksklusiv amming eller bare opprettholde den i restform (mindre enn 20 % av det daglige inntaket, ett brystinntak per dag).
- Fullbårne spedbarn (>37 uker med svangerskap).
- Spedbarn med vekt egnet for svangerskapsalderen (2500-4500g).
- Normal APGAR-score: 7-10.
- Spedbarn mellom 2 og 8 uker av livet.
- Spedbarn hvis foreldre/foresatte har signert informert samtykke.
- Spedbarn med god tilgjengelighet av klinisk oppfølging frem til slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn matet fra fødselen med eksklusiv morsmelkerstatning.
- Spedbarn med medfødte sykdommer eller misdannelser som kan påvirke veksten.
- Spedbarn med store medisinske tilstander som krever kronisk medisinering eller tett medisinsk kontroll.
- Spedbarn som har tatt noen form for antibiotika eller probiotika før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Delvis hydrolysert formel (pHF)
Spedbarn fôres utelukkende med morsmelkerstatning basert på delvis hydrolyserte kumelkproteiner i serum.
|
Morsmelkerstatning med delvis hydrolysert protein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard formel (SF)
Spedbarn fôres utelukkende med en standard formel basert på intakte kumelkproteiner
|
Morsmelkerstatning med intakt protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekststandard beregnet z-score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen
|
Bruk av Z-score inkludert: vekt (g), størrelse (cm) og kranial omkrets (cm)
|
Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen
|
|
Symptomer forbundet med spedbarnskolikk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen
|
Timer med gråt, våkenhet, søvn i 24 timer, ved å tilpasse Barrs gråtebrev
|
Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekststandard beregnet z-score
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder gammel.
|
Bruk av Z-score inkludert: vekt (g), størrelse (cm) og kranial omkrets (cm)
|
6, 9 og 12 måneder gammel.
|
|
Gastrointestinal toleranseregistrering
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
|
Registrer i pasientens dagbok avføringsmønstre (avsetningsrytme og kvalitet på avføring)
|
Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
|
|
Spedbarns sykdom og infeksjonsutfall
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
|
Spesifikke foreldrerapporterte spedbarnssymptomer (fordøyelses-, luftveis- eller andre infeksjoner)
|
Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
|
|
Atferd/temperamenttest
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder gammel
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert test: For denne studien vil det svært korte skjemaet validert på spansk som inkluderer 37 elementer bli brukt.
Foreldre blir bedt om å vurdere frekvensen av spesifikk, temperamentsrelatert atferd observert i løpet av den siste uken.
|
1, 6, 12 måneder gammel
|
|
Vurdering av kosttilskudd
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
|
Etterforsker vil samle inn data fra timeplanen for introduksjon av de ulike matvaregruppene
|
6 og 9 måneder gammel
|
|
Matundersøkelse ved første leveår
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Etterforsker vil gjennomføre en frekvensundersøkelse av matforbruket
|
12 måneder gammel
|
|
Produktsikkerhet
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
|
Vurdering av aksept av formelen og registrering av potensielle bivirkninger eller bivirkninger knyttet til å ta produktet.
|
Ved 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Hovedetterforsker: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (ANNEN: Ordesa)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnskolikk
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania