Csecsemőtápszer részlegesen hidrolizált tehéntejfehérjével szemben az érintetlen fehérjét tartalmazó tápszerrel (VEGY-UP)
2020. szeptember 17. frissítette: Laboratorios Ordesa
Véletlenszerű, párhuzamos, kettős vak vizsgálat tehéntejfehérjét tartalmazó, részben hidrolizált csecsemőtápszerrel szemben az ép fehérjét tartalmazó tápszerrel az egészséges csecsemők kólika gasztrointesztinális megnyilvánulásaira gyakorolt növekedés és hatás felmérésére.
Véletlenszerű, párhuzamos, kettős vak klinikai vizsgálat, amely egy részlegesen hidrolizált szérumfehérjéket tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszert hasonlít össze egy ép fehérjét tartalmazó hagyományos tápszerrel kólikában szenvedő egészséges csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Bizonyítsa be, hogy a részlegesen hidrolizált tehéntejfehérjét tartalmazó szérumfehérjéket tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer egészséges gyermekeknél egyenértékű egy érintetlen fehérjetápszerrel a használat biztonsága és az alkalmasság szempontjából, annak bizonyítására, hogy emésztési egészségügyi előnyökkel járó alternatíva lehet egészséges, csecsemős gyermekeknél. kólika.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08009
- Aktív, nem toborzó
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Toborzás
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Martin, MD
- Telefonszám: 937310007
- E-mail: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Roma IV kritériumok alapján szoptatási kólikát diagnosztizált gyermekek.
- Csecsemők, akik legalább 2 hétig szoptattak.
- Azok a csecsemők, akik a vizsgálatba való bevonáskor, akiknek szülei/törvényes gondviselői önként úgy döntöttek, hogy nem folytatják a kizárólagos szoptatást, vagy csak maradék formában tartják meg azt (kevesebb mint a napi bevitel 20%-a, napi egy szoptatás).
- Teljes korú csecsemők (>37 terhességi hét).
- A terhességi koruknak megfelelő súlyú csecsemők (2500-4500g).
- Normál APGAR pontszám: 7-10.
- 2 és 8 hét közötti csecsemők.
- Csecsemők, akiknek szülei/törvényes gyámja aláírták a beleegyezésüket.
- Csecsemők, akiknél jó a klinikai követés a vizsgálat végéig.
Kizárási kritériumok:
- Születésüktől kezdve exkluzív tápszerrel táplált csecsemők.
- Veleszületett betegségben vagy fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők, amelyek befolyásolhatják a növekedést.
- Csecsemők súlyos egészségügyi állapotokban, amelyek krónikus gyógyszeres kezelést vagy szoros orvosi ellenőrzést igényelnek.
- Csecsemők, akik a vizsgálat előtt bármilyen típusú antibiotikumot vagy probiotikumot szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Részlegesen hidrolizált képlet (pHF)
Kizárólag részben hidrolizált szérum tehéntejfehérjéken alapuló tápszerrel táplált csecsemők.
|
Csecsemőtápszer részlegesen hidrolizált fehérjével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos képlet (SF)
Kizárólag ép tehéntejfehérjéken alapuló standard tápszerrel táplált csecsemők
|
Csecsemőtápszer ép fehérjével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési standard számított z-pontszámok
Időkeret: Az alapvonaltól a képlet megkezdése után 3 hónapig
|
Z-pontok használata, beleértve a súlyt (g), a méretet (cm) és a koponya kerületét (cm)
|
Az alapvonaltól a képlet megkezdése után 3 hónapig
|
|
A csecsemőkori kólikával kapcsolatos tünetek
Időkeret: Az alapvonaltól a képlet megkezdése után 3 hónapig
|
Órák sírás, ébrenlét, 24 órás alvás Barr sírólevelének adaptálásával
|
Az alapvonaltól a képlet megkezdése után 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési standard számított z-pontszámok
Időkeret: 6, 9 és 12 hónaposan.
|
Z-pontok használata, beleértve a súlyt (g), a méretet (cm) és a koponya kerületét (cm)
|
6, 9 és 12 hónaposan.
|
|
Gatrointestinalis tolerancia felvétel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2 és 3 hónapos követési vizit, valamint 6, 9 hónaposak
|
Jegyezze fel a beteg naplójába a székletmintákat (lerakódási ritmus és a széklet minősége)
|
Kiindulási állapot, 1, 2 és 3 hónapos követési vizit, valamint 6, 9 hónaposak
|
|
Csecsemőbetegségek és fertőzések következményei
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2 és 3 hónapos követési vizit, valamint 6, 9 hónaposak
|
A szülők által jelentett speciális csecsemőtünetek (emésztési, légúti vagy egyéb fertőzések)
|
Kiindulási állapot, 1, 2 és 3 hónapos követési vizit, valamint 6, 9 hónaposak
|
|
Viselkedés/temperamentum teszt
Időkeret: 1, 6, 12 hónapos
|
Csecsemő viselkedési kérdőív – felülvizsgált teszt: ehhez a tanulmányhoz a nagyon rövid, spanyol nyelvű validált űrlapot alkalmazzuk, amely 37 elemet tartalmaz.
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt héten megfigyelt specifikus, temperamentumhoz kapcsolódó viselkedési formák gyakoriságát.
|
1, 6, 12 hónapos
|
|
Kiegészítő táplálék értékelése
Időkeret: 6 és 9 hónaposan
|
A nyomozó a különböző élelmiszercsoportok bevezetésének ütemtervéből gyűjt adatokat
|
6 és 9 hónaposan
|
|
Élelmiszer felmérés az első életévben
Időkeret: 12 hónapos korában
|
A nyomozó élelmiszer-fogyasztási gyakoriság felmérést végez
|
12 hónapos korában
|
|
Termékbiztonság
Időkeret: 1, 2 és 3 hónapos ellenőrző látogatáson, valamint 6, 9 hónapos korban
|
A képlet elfogadottságának értékelése és a termék szedésével kapcsolatos lehetséges káros vagy mellékhatások nyilvántartása.
|
1, 2 és 3 hónapos ellenőrző látogatáson, valamint 6, 9 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Kutatásvezető: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (EGYÉB: Ordesa)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .