Zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerde koemelkproteïne versus een formule met intacte proteïne (VEGY-UP)
17 september 2020 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie met een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkproteïne versus een formule met intacte proteïne om de groei en impact op de gastro-intestinale manifestaties van koliek bij de gezonde zuigeling te beoordelen.
Gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde klinische studie, waarbij een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met serumeiwitten werd vergeleken met een conventionele formule met intact eiwit bij gezonde zuigelingen die last hebben van koliek
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantonen dat een zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerde koemelkeiwitten of serumeiwitten gelijkwaardig is aan een intacte eiwitvoeding bij gezonde kinderen wat betreft gebruiksveiligheid en geschiktheid, om te bewijzen dat het een alternatief kan zijn met voordelen voor de spijsvertering bij gezonde kinderen met zuigelingen koliek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08009
- Actief, niet wervend
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Werving
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contact:
- Benjamin Martin, MD
- Telefoonnummer: 937310007
- E-mail: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd als borstvoedingskoliek volgens Roma IV-criteria.
- Baby's die minimaal 2 weken borstvoeding hebben gekregen.
- Baby's die op het moment van opname in het onderzoek van wie de ouders/wettelijke voogden vrijwillig besluiten om niet langer uitsluitend borstvoeding te geven of alleen borstvoeding te blijven geven (minder dan 20% van de dagelijkse inname, één inname uit de borst per dag).
- Voldragen baby's (> 37 weken zwangerschap).
- Zuigelingen met een gewicht dat geschikt is voor hun zwangerschapsduur (2500-4500 g).
- Normale APGAR-score: 7-10.
- Zuigelingen tussen 2 en 8 weken oud.
- Baby's van wie de ouders/wettelijke voogden een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Baby's met een goede beschikbaarheid van klinische follow-up tot het einde van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die vanaf de geboorte worden gevoed met exclusieve zuigelingenvoeding.
- Zuigelingen met aangeboren ziekten of misvormingen die de groei kunnen beïnvloeden.
- Baby's met ernstige medische aandoeningen die chronische medicatie vereisen of medische controles ondergaan.
- Baby's die voorafgaand aan het onderzoek enige vorm van antibiotica of probiotica hebben ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule (pHF)
Zuigelingen die uitsluitend gevoed worden met een zuigelingenvoeding op basis van gedeeltelijk gehydrolyseerde koemelkserumeiwitten.
|
Zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerd eiwit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard formule (SF)
Zuigelingen die uitsluitend gevoed worden met een standaardvoeding op basis van intacte koemelkeiwitten
|
Zuigelingenvoeding met intact eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeistandaard berekende z-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na het starten met de formule
|
Z-scores gebruiken, waaronder: gewicht (g), grootte (cm) en schedelomtrek (cm)
|
Van baseline tot 3 maanden na het starten met de formule
|
|
Symptomen geassocieerd met kinderkoliek
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na het starten met de formule
|
Uren huilen, waken, 24 uur slapen, door de huilbrief van Barr aan te passen
|
Van baseline tot 3 maanden na het starten met de formule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeistandaard berekende z-scores
Tijdsspanne: Op 6, 9 en 12 maanden oud.
|
Z-scores gebruiken, waaronder: gewicht (g), grootte (cm) en schedelomtrek (cm)
|
Op 6, 9 en 12 maanden oud.
|
|
Gastro-intestinale tolerantieregistratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2 en 3 maanden follow-up bezoek, en 6, 9 maanden oud
|
Noteer in het dagboek van de patiënt ontlastingspatronen (afzettingsritme en kwaliteit van de ontlasting)
|
Baseline, 1, 2 en 3 maanden follow-up bezoek, en 6, 9 maanden oud
|
|
Babyziekte en infectieresultaten
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2 en 3 maanden follow-up bezoek, en 6, 9 maanden oud
|
Specifieke door de ouders gerapporteerde symptomen van het kind (spijsverterings-, luchtweg- of andere infecties)
|
Baseline, 1, 2 en 3 maanden follow-up bezoek, en 6, 9 maanden oud
|
|
Gedrags-/temperamenttest
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden oud
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised test: Voor dit onderzoek wordt het zeer korte formulier gevalideerd in het Spaans dat 37 items bevat, toegepast.
Ouders wordt gevraagd de frequentie te beoordelen van specifiek, temperamentgerelateerd gedrag dat de afgelopen week is waargenomen.
|
1, 6, 12 maanden oud
|
|
Beoordeling van aanvullende voeding
Tijdsspanne: Op 6 en 9 maanden oud
|
Onderzoeker verzamelt gegevens uit het tijdschema voor de introductie van de verschillende voedselgroepen
|
Op 6 en 9 maanden oud
|
|
Voedselonderzoek in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Op 12 maanden oud
|
Onderzoeker zal een frequentie-onderzoek naar voedselconsumptie uitvoeren
|
Op 12 maanden oud
|
|
Productveiligheid
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 3 maanden follow-up bezoek, en 6, 9 maanden oud
|
Beoordeling van acceptatie van de formule en registratie van mogelijke bijwerkingen of bijwerkingen die verband houden met het innemen van het product.
|
Op 1, 2 en 3 maanden follow-up bezoek, en 6, 9 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Hoofdonderzoeker: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (ANDER: Ordesa)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .