Kojenecká výživa s částečně hydrolyzovaným proteinem z kravského mléka versus výživa s intaktními proteiny (VEGY-UP)
17. září 2020 aktualizováno: Laboratorios Ordesa
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie s částečně hydrolyzovanou kojeneckou výživou s bílkovinami kravského mléka vs. výživou s intaktními bílkovinami k posouzení růstu a dopadu na gastrointestinální projevy koliky u zdravého kojence.
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená klinická studie, porovnávající částečně hydrolyzovanou kojeneckou výživu s bílkovinami v séru s konvenční výživou s intaktní bílkovinou u zdravých kojenců, kteří trpí kolikou
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prokázat, že kojenecká výživa s částečně hydrolyzovaným proteinem kravského mléka nebo sérovými proteiny je ekvivalentní s intaktní proteinovou formuli u zdravých dětí, pokud jde o bezpečnost použití a vhodnost, a prokázat, že může být alternativou s přínosem pro zdraví trávicího traktu u zdravých dětí s kojeneckou kolika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08009
- Aktivní, ne nábor
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Benjamin Martin, MD
- Telefonní číslo: 937310007
- E-mail: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti diagnostikované jako ošetřovatelská kolika podle kritérií Roma IV.
- Kojenci, kteří kojili alespoň 2 týdny.
- Kojenci, kteří se v době zařazení do studie, jejichž rodiče/zákonní zástupci dobrovolně rozhodnou nepokračovat ve výlučném kojení nebo je udržovat pouze ve zbytkové formě (méně než 20 % denního příjmu, jeden příjem prsou denně).
- Donošené děti (>37 týdnů těhotenství).
- Kojenci s hmotností vhodnou pro jejich gestační věk (2500-4500g).
- Normální skóre APGAR: 7-10.
- Kojenci ve věku 2 až 8 týdnů života.
- Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
- Kojenci s dobrou dostupností klinického sledování do konce studie.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci krmení od narození exkluzivní kojeneckou výživou.
- Kojenci s vrozenými chorobami nebo malformacemi, které mohou ovlivnit růst.
- Kojenci s vážnými zdravotními problémy, které vyžadují chronickou léčbu nebo pečlivé lékařské kontroly.
- Kojenci, kteří před studií užívali jakýkoli typ antibiotik nebo probiotik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečně hydrolyzované složení (pHF)
Kojenci krmení výhradně kojeneckou výživou na bázi částečně hydrolyzovaných sérových bílkovin kravského mléka.
|
Kojenecká výživa s částečně hydrolyzovaným proteinem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vzorec (SF)
Kojenci krmení výhradně standardní výživou založenou na intaktních bílkovinách kravského mléka
|
Kojenecká výživa s intaktní bílkovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růstový standard vypočítal z-skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Použití Z-skóre včetně: hmotnosti (g), velikosti (cm) a obvodu lebky (cm)
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
|
Příznaky spojené s kojeneckou kolikou
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Hodiny pláče, bdění, spánek po dobu 24 hodin, přizpůsobením Barrova plačícího dopisu
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růstový standard vypočítal z-skóre
Časové okno: Ve věku 6, 9 a 12 měsíců.
|
Použití Z-skóre včetně: hmotnosti (g), velikosti (cm) a obvodu lebky (cm)
|
Ve věku 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Záznam gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
|
Zaznamenejte do deníku pacienta vzory stolice (depoziční rytmus a kvalita stolice)
|
Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
|
|
Následky onemocnění kojenců a infekcí
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
|
Specifické příznaky kojenců hlášené rodiči (zažívací, respirační nebo jiné infekce)
|
Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
|
|
Test chování/temperamentu
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
|
Revidovaný test kojeneckého chování: Pro tuto studii bude použita velmi krátká forma ověřená ve španělštině, která obsahuje 37 položek.
Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili četnost specifického chování souvisejícího s temperamentem pozorovaného během posledního týdne.
|
1, 6, 12 měsíců
|
|
Hodnocení doplňkové stravy
Časové okno: Ve věku 6 a 9 měsíců
|
Řešitel bude shromažďovat data z časového plánu pro zavedení různých skupin potravin
|
Ve věku 6 a 9 měsíců
|
|
Průzkum potravin v prvním roce života
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Vyšetřovatel provede průzkum frekvence konzumace potravin
|
Ve 12 měsících
|
|
Bezpečnost produktu
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících následné návštěvy a ve věku 6, 9 měsíců
|
Posouzení přijetí receptury a záznam potenciálních nežádoucích nebo vedlejších účinků souvisejících s užíváním produktu.
|
Po 1, 2 a 3 měsících následné návštěvy a ve věku 6, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (JINÝ: Ordesa)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .