Formula per neonati con proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate rispetto a una formula con proteine intatte (VEGY-UP)
17 settembre 2020 aggiornato da: Laboratorios Ordesa
Studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco con una formula per neonati parzialmente idrolizzata con proteine del latte vaccino rispetto a una formula con proteine intatte per valutare la crescita e l'impatto sulle manifestazioni gastrointestinali di coliche nel bambino sano.
Studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, che confronta una formula per neonati con proteine sieriche parzialmente idrolizzate con una formula convenzionale con proteine intatte in neonati sani che soffrono di coliche
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dimostrare che una formula per lattanti con proteine del latte di mucca parzialmente idrolizzate è equivalente a una formula proteica intatta in bambini sani in termini di sicurezza d'uso e idoneità, per dimostrare che può essere un'alternativa con benefici per la salute dell'apparato digerente in bambini sani con lattanti colica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08009
- Attivo, non reclutante
- Fundació Hospital de Nens
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Reclutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contatto:
- Benjamin Martin, MD
- Numero di telefono: 937310007
- Email: bmartingastro@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di coliche infermieristiche secondo i criteri Roma IV.
- Neonati che hanno ricevuto l'allattamento al seno per almeno 2 settimane.
- Lattanti che al momento dell'inclusione nello studio i cui genitori/tutori legali decidono volontariamente di non continuare l'allattamento al seno esclusivo o di mantenerlo solo in forma residua (meno del 20% dell'assunzione giornaliera, una assunzione al seno al giorno).
- Neonati a termine (> 37 settimane di gestazione).
- Lattanti con peso adeguato alla loro età gestazionale (2500-4500 g).
- Punteggio APGAR normale: 7-10.
- Lattanti tra le 2 e le 8 settimane di vita.
- Neonati i cui genitori/tutori legali hanno firmato il consenso informato.
- Neonati con buona disponibilità di follow-up clinico fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Neonati nutriti dalla nascita con latte artificiale esclusivo.
- Neonati con malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la crescita.
- Neonati con gravi condizioni mediche che richiedono farmaci cronici o controlli medici ravvicinati.
- Neonati che hanno assunto qualsiasi tipo di antibiotico o probiotico prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formula parzialmente idrolizzata (pHF)
Lattanti nutriti esclusivamente con una formula per lattanti a base di proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate.
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Formula per lattanti con proteine parzialmente idrolizzate
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard (SF)
Lattanti alimentati esclusivamente con una formula standard a base di proteine del latte vaccino integre
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Formula per lattanti con proteine intatte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi z calcolati dallo standard di crescita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula
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Utilizzando i punteggi Z inclusi: peso (g), dimensioni (cm) e perimetro cranico (cm)
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Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula
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Sintomi associati alle coliche infantili
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula
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Ore di pianto, veglia, sonno per 24 ore, adattando la lettera di pianto di Barr
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Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi z calcolati dallo standard di crescita
Lasso di tempo: A 6, 9 e 12 mesi.
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Utilizzando i punteggi Z inclusi: peso (g), dimensioni (cm) e perimetro cranico (cm)
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A 6, 9 e 12 mesi.
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Registrazione della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
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Registrare nel diario del paziente i pattern delle feci (ritmo di deposizione e qualità delle feci)
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Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
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Malattia infantile ed esiti di infezione
Lasso di tempo: Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
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Sintomi infantili specifici riferiti dai genitori (infezioni digestive, respiratorie o di altro tipo)
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Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
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Test di comportamento/temperamento
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
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Test di revisione del questionario sul comportamento infantile: per questo studio verrà applicata la forma molto breve convalidata in spagnolo che include 37 elementi.
Ai genitori viene chiesto di valutare la frequenza di comportamenti specifici legati al temperamento osservati durante l'ultima settimana.
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1, 6, 12 mesi
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Valutazione del cibo supplementare
Lasso di tempo: A 6 e 9 mesi
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L'investigatore raccoglierà i dati dal calendario per l'introduzione dei diversi gruppi di alimenti
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A 6 e 9 mesi
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Indagine alimentare nel primo anno di vita
Lasso di tempo: A 12 mesi
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L'investigatore condurrà un'indagine sulla frequenza del consumo di cibo
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A 12 mesi
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La sicurezza dei prodotti
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 1, 2 e 3 mesi e a 6, 9 mesi
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Valutazione dell'accettazione della formula e registrazione dei potenziali effetti avversi o collaterali correlati all'assunzione del prodotto.
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Alla visita di controllo a 1, 2 e 3 mesi e a 6, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Investigatore principale: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (ALTRO: Ordesa)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .