Modermælkserstatning med delvist hydrolyseret komælksprotein versus en formel med intakt protein (VEGY-UP)
17. september 2020 opdateret af: Laboratorios Ordesa
Randomiseret, parallel, dobbeltblind undersøgelse med en delvist hydrolyseret modermælkserstatning med komælksprotein vs en formel med intakt protein for at vurdere vækst og indvirkning på de gastrointestinale manifestationer af kolik hos det raske spædbarn.
Randomiseret, parallelt, dobbelt-blind klinisk forsøg, der sammenligner en delvis hydrolyseret serumprotein modermælkserstatning med en konventionel modermælkserstatning med intakt protein hos raske spædbørn, der lider af kolik
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demonstrere, at en modermælkserstatning med delvist hydrolyseret komælksprotein af serumproteiner svarer til en intakt proteinerstatning hos raske børn med hensyn til sikkerhed ved brug og egnethed, for at bevise, at den kan være et alternativ med fordøjelsesfordele hos raske børn med spædbørn kolik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Benjamin Martin, MD
- Telefonnummer: 937310007
- E-mail: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 1 måned (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret som ammende kolik i henhold til Roma IV kriterier.
- Spædbørn, der har modtaget amning i mindst 2 uger.
- Spædbørn, som på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen, hvis forældre/værge frivilligt beslutter ikke at fortsætte eksklusiv amning eller kun opretholder den i restform (mindre end 20 % af det daglige indtag, et amningsindtag pr. dag).
- Fuldbårne spædbørn (>37 ugers graviditet).
- Spædbørn med vægt, der passer til deres gestationsalder (2500-4500g).
- Normal APGAR-score: 7-10.
- Spædbørn mellem 2 og 8 uger af livet.
- Spædbørn, hvis forældre/værge har underskrevet informeret samtykke.
- Spædbørn med god tilgængelighed af klinisk opfølgning indtil afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn fodres fra fødslen med eksklusiv modermælkserstatning.
- Spædbørn med medfødte sygdomme eller misdannelser, der kan påvirke væksten.
- Spædbørn med alvorlige medicinske tilstande, der kræver kronisk medicin eller tæt lægetjek.
- Spædbørn, der har taget enhver form for antibiotika eller probiotika før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Delvist hydrolyseret formel (pHF)
Spædbørn fodres udelukkende med en modermælkserstatning baseret på delvist hydrolyseret serum-komælksproteiner.
|
Modermælkserstatning med delvist hydrolyseret protein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel (SF)
Spædbørn fodres udelukkende med en standardblanding baseret på intakte komælksproteiner
|
Modermælkserstatning med intakt protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækststandard beregnet z-score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen
|
Brug af Z-score, herunder: vægt (g), størrelse (cm) og kranieomkreds (cm)
|
Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen
|
|
Symptomer forbundet med spædbarnskolik
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen
|
Timer med gråd, vågenhed, søvn i 24 timer ved at tilpasse Barrs grådbrev
|
Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækststandard beregnet z-score
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder gammel.
|
Brug af Z-score, herunder: vægt (g), størrelse (cm) og kranieomkreds (cm)
|
6, 9 og 12 måneder gammel.
|
|
Gastrointestinal toleranceregistrering
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
|
Registrer i patientens dagbog afføringsmønstre (aflejringsrytme og fæceskvalitet)
|
Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
|
|
Spædbørns sygdom og infektionsudfald
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
|
Specifikke forældrerapporterede spædbørnssymptomer (fordøjelses-, luftvejs- eller andre infektioner)
|
Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
|
|
Adfærds-/temperamenttest
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder gammel
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret test: Til denne undersøgelse vil den meget korte formular, der er valideret på spansk, og som omfatter 37 punkter, blive anvendt.
Forældre bliver bedt om at vurdere hyppigheden af specifik, temperament-relateret adfærd observeret i løbet af den sidste uge.
|
1, 6, 12 måneder gammel
|
|
Vurdering af kosttilskud
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
|
Investigator vil indsamle data fra tidsplanen for introduktion af de forskellige fødevaregrupper
|
6 og 9 måneder gammel
|
|
Fødevareundersøgelse i det første leveår
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Efterforskeren vil gennemføre en undersøgelse af hyppigheden af madforbruget
|
12 måneder gammel
|
|
Produktsikkerhed
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
|
Vurdering af accept af formlen og registrering af potentielle uønskede eller bivirkninger relateret til at tage produktet.
|
Ved 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Ledende efterforsker: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (ANDET: Ordesa)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarnskolik
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania