含有部分水解牛奶蛋白的婴儿配方奶粉与含有完整蛋白质的配方奶粉 (VEGY-UP)
2020年9月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
使用含有牛奶蛋白的部分水解婴儿配方奶粉与含有完整蛋白质的配方奶粉进行随机、平行、双盲研究，以评估健康婴儿的生长和绞痛对胃肠道表现的影响。
随机、平行、双盲临床试验，在患有绞痛的健康婴儿中比较部分水解血清蛋白婴儿配方奶粉与含有完整蛋白质的传统配方奶粉
研究概览
详细说明
证明含有部分水解牛奶蛋白或血清蛋白的婴儿配方奶粉在使用安全性和适用性方面等同于健康儿童的完整蛋白质配方奶粉，以证明它可以作为对有婴儿的健康儿童的消化健康益处的替代品绞痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08009
- 主动，不招人
- Fundació Hospital de Nens
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- 招聘中
- Consorci Sanitari de Terrassa
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接触：
- Benjamin Martin, MD
- 电话号码：937310007
- 邮箱：bmartingastro@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准诊断为护理绞痛的儿童。
- 接受母乳喂养至少 2 周的婴儿。
- 在纳入研究时其父母/法定监护人自愿决定不继续纯母乳喂养或仅以残留形式维持母乳喂养（少于每日摄入量的 20%，每天一次乳房摄入量）的婴儿。
- 足月婴儿（>37 周妊娠）。
- 适合孕龄体重的婴儿（2500-4500g）。
- 正常 APGAR 分数：7-10。
- 出生 2 至 8 周的婴儿。
- 父母/法定监护人已签署知情同意书的婴儿。
- 婴儿在研究结束前具有良好的临床随访可用性。
排除标准：
- 从出生开始就使用独家婴儿配方奶粉喂养的婴儿。
- 患有可能影响生长的先天性疾病或畸形的婴儿。
- 患有需要长期服药或密切医疗检查的重大疾病的婴儿。
- 在研究之前服用过任何类型的抗生素或益生菌的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：部分水解配方 (pHF)
婴儿仅使用基于部分水解血清牛奶蛋白的婴儿配方奶粉喂养。
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含有部分水解蛋白质的婴儿配方奶粉
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ACTIVE_COMPARATOR：标准配方（SF）
仅使用基于完整牛奶蛋白的标准配方奶喂养的婴儿
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含完整蛋白质的婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长标准计算的 z 分数
大体时间：从基线到开始使用配方奶粉后 3 个月
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使用 Z 分数，包括：重量 (g)、大小 (cm) 和颅周长 (cm)
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从基线到开始使用配方奶粉后 3 个月
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与婴儿绞痛有关的症状
大体时间：从基线到开始使用配方奶粉后 3 个月
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哭泣、清醒、睡眠 24 小时的时间，改编自巴尔的哭泣信
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从基线到开始使用配方奶粉后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长标准计算的 z 分数
大体时间：在 6、9 和 12 个月大时。
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使用 Z 分数，包括：重量 (g)、大小 (cm) 和颅周长 (cm)
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在 6、9 和 12 个月大时。
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胃肠耐受记录
大体时间：基线、1、2 和 3 个月的随访，以及 6、9 个月大时
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在患者的日记中记录大便模式（沉积节律和粪便质量）
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基线、1、2 和 3 个月的随访，以及 6、9 个月大时
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婴儿疾病和感染结局
大体时间：基线、1、2 和 3 个月的随访，以及 6、9 个月大时
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父母报告的特定婴儿症状（消化道、呼吸道或其他感染）
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基线、1、2 和 3 个月的随访，以及 6、9 个月大时
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行为/气质测试
大体时间：1、6、12个月大
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婴儿行为问卷修订版测试：对于这项研究，将应用包含 37 个项目的以西班牙语验证的非常简短的表格。
父母被要求对上周观察到的与气质相关的特定行为的频率进行评分。
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1、6、12个月大
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辅助食品的评估
大体时间：在 6 和 9 个月大时
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调查员将从引入不同食物组的时间表中收集数据
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在 6 和 9 个月大时
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生命第一年的食物调查
大体时间：12个月大时
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调查员将进行食物消费频率调查
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12个月大时
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产品安全
大体时间：在第 1、2 和 3 个月进行随访，以及 6、9 个月时
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评估配方的接受度并记录与服用该产品有关的潜在不良反应或副作用。
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在第 1、2 和 3 个月进行随访，以及 6、9 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Martin Martínez、Consorci Sanitari de Terrassa
- 首席研究员：Gemma Colomé Rivero、Fundació Hospital de Nens de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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