Préparation pour nourrissons contenant des protéines de lait de vache partiellement hydrolysées par rapport à une préparation contenant des protéines intactes (VEGY-UP)
17 septembre 2020 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Étude randomisée, parallèle et à double insu avec une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée avec des protéines de lait de vache par rapport à une préparation avec des protéines intactes pour évaluer la croissance et l'impact sur les manifestations gastro-intestinales des coliques chez le nourrisson en bonne santé.
Essai clinique randomisé, parallèle, en double aveugle, comparant une préparation pour nourrissons contenant des protéines sériques partiellement hydrolysées à une préparation conventionnelle contenant des protéines intactes chez des nourrissons en bonne santé souffrant de coliques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer qu'une préparation pour nourrissons avec des protéines de lait de vache partiellement hydrolysées de protéines sériques est équivalente à une préparation protéinée intacte chez les enfants en bonne santé en termes de sécurité d'utilisation et d'adéquation, pour prouver qu'elle peut être une alternative avec des avantages pour la santé digestive chez les enfants en bonne santé avec des nourrissons coliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08009
- Actif, ne recrute pas
- Fundació Hospital de Nens
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Recrutement
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contact:
- Benjamin Martin, MD
- Numéro de téléphone: 937310007
- E-mail: bmartingastro@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués comme coliques d'allaitement selon les critères de Roma IV.
- Nourrissons qui ont été allaités au moins 2 semaines.
- Nourrissons qui au moment de l'inclusion dans l'étude dont les parents/tuteurs légaux décident volontairement de ne pas poursuivre l'allaitement exclusif ou de ne le maintenir que sous forme résiduelle (moins de 20% de l'apport quotidien, une tétée par jour).
- Nourrissons nés à terme (>37 semaines de gestation).
- Nourrissons dont le poids est adapté à leur âge gestationnel (2 500 à 4 500 g).
- Score APGAR normal : 7-10.
- Nourrissons entre 2 et 8 semaines de vie.
- Nourrissons dont les parents/tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé.
- Nourrissons avec une bonne disponibilité de suivi clinique jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nourris dès la naissance avec des préparations exclusives pour nourrissons.
- Nourrissons atteints de maladies congénitales ou de malformations pouvant affecter la croissance.
- Nourrissons souffrant d'affections médicales majeures nécessitant des médicaments chroniques ou des contrôles médicaux approfondis.
- Nourrissons qui ont pris n'importe quel type d'antibiotiques ou de probiotiques avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formule partiellement hydrolysée (pHF)
Nourrissons nourris exclusivement avec une formule infantile à base de protéines sériques de lait de vache partiellement hydrolysées.
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Préparation pour nourrissons avec protéines partiellement hydrolysées
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule standard (SF)
Nourrissons nourris exclusivement avec une formule standard à base de protéines de lait de vache intactes
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Préparation pour nourrissons avec protéines intactes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Norme de croissance calculée z-scores
Délai: De la ligne de base à 3 mois après avoir commencé avec la formule
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Utilisation de Z-scores incluant : poids (g), taille (cm) et périmètre crânien (cm)
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De la ligne de base à 3 mois après avoir commencé avec la formule
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Symptômes associés aux coliques du nourrisson
Délai: De la ligne de base à 3 mois après avoir commencé avec la formule
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Des heures de pleurs, d'éveil, de sommeil pendant 24 heures, en adaptant la lettre de pleurs de Barr
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De la ligne de base à 3 mois après avoir commencé avec la formule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Norme de croissance calculée z-scores
Délai: A 6, 9 et 12 mois.
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Utilisation de Z-scores incluant : poids (g), taille (cm) et périmètre crânien (cm)
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A 6, 9 et 12 mois.
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Enregistrement de la tolérance gastro-intestinale
Délai: Visite de référence, visite de suivi à 1, 2 et 3 mois, et 6, 9 mois
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Enregistrer dans le journal du patient les modèles de selles (rythme de déposition et qualité des fèces)
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Visite de référence, visite de suivi à 1, 2 et 3 mois, et 6, 9 mois
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Maladies infantiles et résultats d'infection
Délai: Visite de référence, visite de suivi à 1, 2 et 3 mois, et 6, 9 mois
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Symptômes particuliers du nourrisson signalés par les parents (infections digestives, respiratoires ou autres)
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Visite de référence, visite de suivi à 1, 2 et 3 mois, et 6, 9 mois
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Test de comportement/tempérament
Délai: 1, 6, 12 mois
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Infant Behavior Questionnaire-Revised test : Pour cette étude, le formulaire très court validé en espagnol qui comprend 37 items sera appliqué.
Les parents sont invités à évaluer la fréquence des comportements spécifiques liés au tempérament observés au cours de la dernière semaine.
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1, 6, 12 mois
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Évaluation des compléments alimentaires
Délai: A 6 et 9 mois
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L'enquêteur recueillera des données à partir du calendrier d'introduction des différents groupes d'aliments
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A 6 et 9 mois
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Enquête alimentaire à la première année de vie
Délai: A 12 mois
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L'enquêteur mènera une enquête sur la fréquence de la consommation alimentaire
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A 12 mois
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Sécurité des produits
Délai: Visite de suivi à 1, 2 et 3 mois, et à 6, 9 mois
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Évaluation de l'acceptation de la formule et enregistrement des effets indésirables ou secondaires potentiels liés à la prise du produit.
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Visite de suivi à 1, 2 et 3 mois, et à 6, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Chercheur principal: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (AUTRE: Ordesa)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .