부분적으로 가수분해된 우유 단백질을 함유한 유아용 조제유 대 온전한 단백질을 함유한 조제유 (VEGY-UP)
2020년 9월 17일 업데이트: Laboratorios Ordesa
건강한 유아의 배앓이의 위장 증상에 대한 성장 및 영향을 평가하기 위한 젖소 단백질이 포함된 부분적으로 가수분해된 유아용 조제유와 온전한 단백질이 포함된 조제유를 사용한 무작위, 병렬, 이중 맹검 연구.
배앓이를 앓고 있는 건강한 영아를 대상으로 부분 가수분해 혈청 단백질 영아용 조제분유와 단백질이 온전한 기존의 분유를 비교하는 무작위, 병렬, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
혈청 단백질 중 부분적으로 가수분해된 젖소유단백을 함유한 영아용 조제유가 건강한 어린이의 온전한 단백질 조제유와 사용 안전성 및 적합성 측면에서 동등함을 입증하여 영유아가 있는 건강한 어린이의 소화 건강에 도움이 되는 대안이 될 수 있음을 입증 복통.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundació Hospital de Nens
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- 모병
- Consorci Sanitari de Terrassa
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연락하다:
- Benjamin Martin, MD
- 전화번호: 937310007
- 이메일: bmartingastro@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Roma IV 기준에 따라 간호 산통으로 진단된 어린이.
- 최소 2주 동안 모유 수유를 받은 영아.
- 부모/법적 보호자가 자발적으로 완전모유수유를 계속하지 않기로 결정하거나 잔류 형태(일일 섭취량의 20% 미만, 하루에 한 번 모유 섭취)로만 유지하기로 결정한 연구에 포함된 유아.
- 만삭아(임신 37주 이상).
- 재태 연령에 적합한 체중(2500-4500g)의 영아.
- 정상 APGAR 점수: 7-10.
- 생후 2주에서 8주 사이의 영아.
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 유아.
- 연구가 끝날 때까지 임상 후속 조치가 가능한 영아.
제외 기준:
- 출생 시부터 독점적인 유아용 조제분유를 먹인 유아.
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천적 질병이나 기형이 있는 영유아.
- 만성 약물 치료 또는 면밀한 건강 검진이 필요한 주요 질병이 있는 유아.
- 연구 전에 모든 유형의 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용한 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 가수분해 포뮬러(pHF)
부분적으로 가수분해된 혈청 우유 단백질을 기본으로 하는 유아용 조제분유만 먹인 유아.
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부분적으로 가수분해된 단백질을 함유한 유아용 조제유
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 공식(SF)
온전한 젖소의 우유 단백질을 기반으로 한 표준 분유만 먹인 유아
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온전한 단백질을 함유한 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 표준 계산된 z-점수
기간: 베이스라인부터 포뮬러 시작 후 3개월까지
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다음을 포함하는 Z-점수 사용: 체중(g), 크기(cm) 및 두개골 둘레(cm)
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베이스라인부터 포뮬러 시작 후 3개월까지
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유아 산통과 관련된 증상
기간: 베이스라인부터 포뮬러 시작 후 3개월까지
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Barr의 우는 편지를 각색하여 24시간 동안 울고, 깨우고, 잠드는 시간
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베이스라인부터 포뮬러 시작 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 표준 계산된 z-점수
기간: 생후 6, 9, 12개월.
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다음을 포함하는 Z-점수 사용: 체중(g), 크기(cm) 및 두개골 둘레(cm)
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생후 6, 9, 12개월.
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위장 관용 기록
기간: 기준선, 1, 2 및 3개월 후속 방문 및 6, 9개월
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환자의 일기에 대변 패턴 기록(침적 리듬 및 대변의 질)
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기준선, 1, 2 및 3개월 후속 방문 및 6, 9개월
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유아 질병 및 감염 결과
기간: 기준선, 1, 2 및 3개월 후속 방문 및 6, 9개월
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부모가 보고한 특정 유아 증상(소화기, 호흡기 또는 기타 감염)
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기준선, 1, 2 및 3개월 후속 방문 및 6, 9개월
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행동/기질 테스트
기간: 1, 6, 12개월
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유아 행동 설문지-개정 테스트: 이 연구를 위해 37개 항목을 포함하는 스페인어로 검증된 매우 짧은 형식이 적용됩니다.
부모는 지난 주 동안 관찰된 특정 기질 관련 행동의 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
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1, 6, 12개월
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보충 식품의 평가
기간: 생후 6개월과 9개월에
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조사관은 다양한 식품군 도입을 위해 시간표에서 데이터를 수집합니다.
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생후 6개월과 9개월에
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생후 첫 해의 음식 조사
기간: 생후 12개월
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조사관은 식품 소비 빈도 조사를 실시합니다.
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생후 12개월
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제품 안전
기간: 1, 2, 3개월 추적관찰, 6, 9개월
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제품 복용과 관련된 잠재적 부작용 또는 부작용에 대한 공식 및 기록의 수용 여부를 평가합니다.
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1, 2, 3개월 추적관찰, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- 수석 연구원: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (다른: Ordesa)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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