Fórmula infantil con proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada frente a una fórmula con proteína intacta (VEGY-UP)
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego con una fórmula infantil parcialmente hidrolizada con proteína de leche de vaca frente a una fórmula con proteína intacta para evaluar el crecimiento y el impacto en las manifestaciones gastrointestinales del cólico en el lactante sano.
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, comparando una fórmula infantil de proteínas séricas parcialmente hidrolizadas con una fórmula convencional con proteína intacta en lactantes sanos que padecen cólicos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar que una fórmula infantil con proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada de proteínas séricas es equivalente a una fórmula de proteína intacta en niños sanos en términos de seguridad de uso e idoneidad, para demostrar que puede ser una alternativa con beneficios para la salud digestiva en niños sanos con lactante cólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08009
- Activo, no reclutando
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contacto:
- Benjamin Martin, MD
- Número de teléfono: 937310007
- Correo electrónico: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados de cólico de lactancia según criterios Roma IV.
- Lactantes que han recibido lactancia materna al menos 2 semanas.
- Lactantes que al momento de su inclusión en el estudio cuyos padres/tutores legales decidan voluntariamente no continuar con la lactancia materna exclusiva o solo mantenerla en forma residual (menos del 20% de la ingesta diaria, una toma de pecho por día).
- Recién nacidos a término (>37 semanas de gestación).
- Lactantes con peso adecuado a su edad gestacional (2500-4500g).
- Puntuación de APGAR normal: 7-10.
- Lactantes entre 2 y 8 semanas de vida.
- Infantes cuyos padres/tutores legales hayan firmado el consentimiento informado.
- Lactantes con buena disponibilidad de seguimiento clínico hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lactantes alimentados desde el nacimiento con fórmula infantil exclusiva.
- Lactantes con enfermedades congénitas o malformaciones que puedan afectar el crecimiento.
- Lactantes con condiciones médicas importantes que requieran medicación crónica o controles médicos estrictos.
- Lactantes que hayan tomado cualquier tipo de antibiótico o probiótico antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fórmula parcialmente hidrolizada (pHF)
Lactantes alimentados exclusivamente con una fórmula infantil a base de proteínas de leche de vaca de suero parcialmente hidrolizadas.
|
Fórmula infantil con proteína parcialmente hidrolizada
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar (SF)
Lactantes alimentados exclusivamente con una fórmula estándar basada en proteínas de leche de vaca intactas
|
Fórmula infantil con proteína intacta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes z calculados del estándar de crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula
|
Uso de puntuaciones Z que incluyen: peso (g), tamaño (cm) y perímetro craneal (cm)
|
Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula
|
|
Síntomas asociados con el cólico infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula
|
Horas de llanto, vigilia, sueño durante 24 horas, adaptando la carta del llanto de Barr
|
Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes z calculados del estándar de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses.
|
Uso de puntuaciones Z que incluyen: peso (g), tamaño (cm) y perímetro craneal (cm)
|
A los 6, 9 y 12 meses.
|
|
Registro de tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
|
Registrar en el diario del paciente los patrones de heces (ritmo de deposición y calidad de las heces)
|
Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
|
|
Resultados de enfermedades e infecciones infantiles
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
|
Síntomas específicos del bebé informados por los padres (infecciones digestivas, respiratorias u otras)
|
Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
|
|
Prueba de comportamiento/temperamento
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
|
Infant Behavior Questionnaire-Revised test: Para este estudio se aplicará el formulario muy corto validado en español que incluye 37 ítems.
Se les pide a los padres que califiquen la frecuencia de comportamientos específicos relacionados con el temperamento observados durante la última semana.
|
1, 6, 12 meses
|
|
Valoración de la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: A los 6 y 9 meses
|
El investigador recopilará datos del cronograma para la introducción de los diferentes grupos de alimentos.
|
A los 6 y 9 meses
|
|
Encuesta alimentaria en el primer año de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
El investigador realizará una encuesta de frecuencia de consumo de alimentos.
|
A los 12 meses
|
|
Seguridad del producto
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 3 meses visita de seguimiento, ya los 6, 9 meses
|
Evaluación de la aceptación de la fórmula y registro de posibles efectos adversos o secundarios relacionados con la toma del producto.
|
A los 1, 2 y 3 meses visita de seguimiento, ya los 6, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Investigador principal: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (OTRO: Ordesa)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .