Äidinmaidonkorvike, jossa on osittain hydrolysoitua lehmänmaitoproteiinia vs. resepti, jossa on koskematonta proteiinia (VEGY-UP)
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Laboratorios Ordesa
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus osittain hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella, jossa on lehmänmaidon proteiinia vs. reseptiä, jossa on koskematonta proteiinia, arvioidakseen terveen lapsen koliikin kasvua ja vaikutusta maha-suolikanavan ilmenemismuotoihin.
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan osittain hydrolysoituja seerumiproteiineja sisältävää äidinmaidonkorviketta tavanomaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, jossa on ehjä proteiinia terveillä vauvoilla, jotka kärsivät koliikista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoita, että äidinmaidonkorvike, jossa on osittain hydrolysoitua lehmänmaidon proteiinia ja seerumiproteiineja, vastaa käyttöturvallisuuden ja soveltuvuuden suhteen terveiden lasten terveiden lasten proteiinikorviketta, jotta voidaan osoittaa, että se voi olla vaihtoehto ruoansulatuskanavan terveydelle terveille lapsille, joilla on imeväinen. koliikki.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fundació Hospital de Nens
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Martin, MD
- Puhelinnumero: 937310007
- Sähköposti: bmartingastro@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 kuukausi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu imetyskoliikki Roma IV -kriteerien mukaan.
- Pikkulapset, jotka ovat saaneet imetystä vähintään 2 viikkoa.
- Pikkulapset, jotka tutkimukseen ottaessaan, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat päättävät vapaaehtoisesti olla jatkamatta yksinomaan imetystä tai pitävät sitä vain jäännösmuodossa (alle 20 % päivittäisestä saannista, yksi rintaruokinta päivässä).
- Täysiaikaiset imeväiset (>37 raskausviikkoa).
- Lapset, joiden paino vastaa raskausikää (2500-4500g).
- Normaali APGAR-pisteet: 7-10.
- 2–8 viikon ikäiset vauvat.
- Lapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Vauvat, joilla on hyvä kliinisen seurannan saatavuus tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joita ruokitaan syntymästä lähtien ainutlaatuisella äidinmaidonkorvikkeella.
- Pikkulapset, joilla on synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun.
- Vauvat, joilla on vakavia sairauksia, jotka vaativat kroonista lääkitystä tai läheisiä lääkärintarkastuksia.
- Lapset, jotka ovat ottaneet minkä tahansa tyyppisiä antibiootteja tai probiootteja ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osittain hydrolysoitu kaava (pHF)
Pikkulapset, joita ruokitaan yksinomaan äidinmaidonkorvikkeella, joka perustuu osittain hydrolysoituihin seerumin lehmänmaidon proteiineihin.
|
Äidinmaidonkorvike, jossa on osittain hydrolysoitua proteiinia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiokaava (SF)
Vauvat, joita ruokitaan yksinomaan koskemattomiin lehmänmaidon proteiineihin perustuvalla vakiokorvikkeella
|
Äidinmaidonkorvike, jossa on ehjä proteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvustandardin mukaan lasketut z-pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen
|
Z-pisteiden käyttäminen, mukaan lukien paino (g), koko (cm) ja kallon ympärysmitta (cm)
|
Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Vauvan koliikkiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen
|
Tunteja itkua, valveillaoloa, 24 tunnin unta mukauttamalla Barrin itkukirjettä
|
Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvustandardin mukaan lasketut z-pisteet
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
Z-pisteiden käyttäminen, mukaan lukien paino (g), koko (cm) ja kallon ympärysmitta (cm)
|
6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Maha-suolikanavan toleranssin tallennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
|
Kirjaa potilaan päiväkirjaan ulostekuviot (kertymärytmi ja ulosteiden laatu)
|
Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
|
|
Vauvan sairaudet ja infektioiden seuraukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
|
Erityiset vanhempien ilmoittamat pikkulasten oireet (ruoansulatuskanavan, hengitysteiden tai muut infektiot)
|
Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
|
|
Käyttäytymis/temperamenttitesti
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta vanha
|
Infant Behavior Questionnaire -Revised -testi: Tässä tutkimuksessa käytetään erittäin lyhyttä espanjaksi validoitua lomaketta, joka sisältää 37 kohdetta.
Vanhempia pyydetään arvioimaan viime viikon aikana havaittujen tiettyjen temperamentteihin liittyvien käyttäytymismallien esiintymistiheys.
|
1, 6, 12 kuukautta vanha
|
|
Lisäravinnon arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Tutkija kerää tietoa eri ruokaryhmien esittelyn aikataulusta
|
6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ruokatutkimus ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tutkija tekee ruoan kulutustiheystutkimuksen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Tuoteturvallisuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 6, 9 kuukauden iässä
|
Arvio kaavan hyväksymisestä ja tuotteen käyttöön liittyvistä mahdollisista haitallisista tai sivuvaikutuksista.
|
1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 6, 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
- Päätutkija: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-MAGICO-01-18
- MAGICO (MUUTA: Ordesa)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .