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Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein im Vergleich zu einer Formel mit intaktem Protein (VEGY-UP)

17. September 2020 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Randomisierte, parallele, doppelblinde Studie mit einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung mit Kuhmilchprotein im Vergleich zu einer Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Protein zur Bewertung des Wachstums und der Auswirkungen auf die gastrointestinalen Manifestationen von Koliken bei gesunden Säuglingen.

Randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich einer Säuglingsanfangsnahrung mit teilweise hydrolysierten Serumproteinen mit einer herkömmlichen Säuglingsnahrung mit intaktem Protein bei gesunden Säuglingen, die an Koliken leiden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demonstrieren Sie, dass eine Säuglingsanfangsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein oder Serumproteinen einer intakten Proteinnahrung bei gesunden Kindern in Bezug auf Anwendungssicherheit und Eignung gleichwertig ist, um zu beweisen, dass sie eine Alternative mit Vorteilen für die Verdauung bei gesunden Kindern mit Säuglingen sein kann Kolik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen gemäß Roma-IV-Kriterien Stillkoliken diagnostiziert wurden.
  • Säuglinge, die mindestens 2 Wochen lang gestillt wurden.
  • Säuglinge, deren Eltern/Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses freiwillig entscheiden, das ausschließliche Stillen nicht fortzusetzen oder nur in Restform beizubehalten (weniger als 20 % der täglichen Aufnahme, eine Brustaufnahme pro Tag).
  • Reifgeborene (>37 Schwangerschaftswochen).
  • Säuglinge mit einem Gewicht, das ihrem Gestationsalter entspricht (2500-4500 g).
  • Normaler APGAR-Score: 7-10.
  • Säuglinge zwischen 2 und 8 Lebenswochen.
  • Kleinkinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Säuglinge mit guter Verfügbarkeit von klinischer Nachsorge bis zum Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die von Geburt an mit exklusiver Säuglingsnahrung ernährt werden.
  • Säuglinge mit angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die das Wachstum beeinträchtigen können.
  • Säuglinge mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine chronische Medikation oder engmaschige medizinische Untersuchungen erfordern.
  • Säuglinge, die vor der Studie Antibiotika oder Probiotika jeglicher Art eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilweise hydrolysierte Formel (pHF)
Säuglinge, die ausschließlich mit einer Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von teilweise hydrolysierten Serum-Kuhmilchproteinen ernährt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweise hydrolysierte Formel (pHF)
Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Protein
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel (SF)
Säuglinge, die ausschließlich mit einer Standardnahrung auf Basis von intakten Kuhmilchproteinen ernährt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Standardformel (SF)
Säuglingsnahrung mit intaktem Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsstandard berechnete Z-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel
Verwendung von Z-Scores einschließlich: Gewicht (g), Größe (cm) und Schädelumfang (cm)
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel
Symptome im Zusammenhang mit Säuglingskoliken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel
Stundenlanges Weinen, Wachsein, 24 Stunden Schlaf, durch Adaption von Barrs Weinbrief
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsstandard berechnete Z-Scores
Zeitfenster: Mit 6, 9 und 12 Monaten.
Verwendung von Z-Scores einschließlich: Gewicht (g), Größe (cm) und Schädelumfang (cm)
Mit 6, 9 und 12 Monaten.
Aufzeichnung der gatrointestinalen Toleranz
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Aufnahme von Stuhlmustern (Ablagerungsrhythmus und Stuhlqualität) in das Tagebuch des Patienten
Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Säuglingskrankheiten und Infektionsfolgen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Spezifische, von den Eltern gemeldete Symptome des Säuglings (Verdauungs-, Atemwegs- oder andere Infektionen)
Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Verhaltens-/Charaktertest
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate alt
Infant Behavior Questionnaire-Revised Test: Für diese Studie wird das sehr kurze, auf Spanisch validierte Formular mit 37 Items angewendet. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit spezifischer, temperamentbezogener Verhaltensweisen zu bewerten, die während der letzten Woche beobachtet wurden.
1, 6, 12 Monate alt
Beurteilung von Beikost
Zeitfenster: Mit 6 und 9 Monaten
Der Prüfer sammelt Daten aus dem Zeitplan für die Einführung der verschiedenen Lebensmittelgruppen
Mit 6 und 9 Monaten
Ernährungserhebung im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Ermittler wird eine Umfrage zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums durchführen
Mit 12 Monaten
Produktsicherheit
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 3 Monaten Nachuntersuchung und 6, 9 Monate alt
Bewertung der Akzeptanz der Formel und Aufzeichnung möglicher Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Produkts.
Nach 1, 2 und 3 Monaten Nachuntersuchung und 6, 9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Hauptermittler: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (ANDERE: Ordesa)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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