大うつ病におけるIPT-Gの有効性 (IPT-GinMD)

2つの適切な抗うつ薬試験（用量と時間によって最適化）に反応せずに現在の単極性うつ病エピソード（BDI-II> 18）を呈している患者は、2つのアームにランダムに割り当てられます：a）通常通りの治療（TAU）アーム：抗うつ薬+臨床管理; b) アドオン戦略アーム: IPT グループの 14 セッションが TAU に追加されました。

IPT-Group は、マニュアル化されたガイドライン (WHO、2016 年および Stuart et al. 2012) に従って配信されます。 TAU に対する抗うつ薬の選択は、Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) の推奨事項に基づいて行われます。 臨床管理は、臨床管理に関する国立精神衛生研究所（NIMH）の推奨事項に従います。

うつ病エピソードは、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS) を使用して診断されます。

以下の変数は、研究の両群におけるベースラインおよびアドオン介入の終了時に評価されます。

a) うつ病の症状 - Beck Depression Inventory (BDI-II); b) 不安症状 - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) 生活の質 - 世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-bref)。 d) 社会的支援 - 医学的成果研究社会。 サポート調査 (MOS-SSS); e) レジリエンス - 簡単なレジリエンス スケール (BRS)。 f) 愛着 - 成人愛着尺度 (AAS-R) うつ病の症状が主な結果です。 不安症状と生活の質は副次的アウトカムです。 ソーシャル サポート、レジリエンス、および愛着は、多変量モデルの二次的結果およびメディエーターまたはモデレーターの両方と見なされます。

データベースは、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して構築されます。 α = 0.05 および検出力 90% を考慮して、標準偏差 6 でグループ間の 5 ポイントの差を検出するためのサンプル サイズ推定は、64 人の被験者サンプルを示唆しています。 試験中にサンプルの 25% が失われると推定されるため、80 人の患者が含まれます (各アームで 40 人)。 訓練を受けた心理療法士が、各グループに 8 人の患者を含む 5 つの IPT-G グループを実施します。

研究のデザインと分析は、治療意図分析を使用します。 量的変数検定では、スチューデント T 検定 t (正規分布) または Mann Whitney (正規分布の不在) が 5% の有意水準で使用されます。 カテゴリ変数は、有意水準 5% の正確なフィッシャー検定でカイ 2 乗を使用して検定されます。 階層線形回帰を使用して、BDI-II のうつ病スコアの減少を予測できる変数を決定します。 すべての分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 20.0 を使用して実行されます。