Effectiviteit van IPT-G bij ernstige depressie (IPT-GinMD)
Effectiviteit van Interpersoonlijke Psychotherapie Groep (IPT-G) als aanvullende strategie bij de behandeling van ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een huidige unipolaire depressie-episode (BDI-II > 18) zonder respons op 2 adequate antidepressiva-onderzoeken (geoptimaliseerd naar dosis en tijd) zullen willekeurig worden toegewezen aan twee armen: a) Treatment-as-usual (TAU)-arm: antidepressivum + Klinisch management; b) Add-on strategie arm: 14 sessies van IPT-Group toegevoegd aan TAU.
IPT-Group zal worden geleverd volgens handmatige richtlijnen (WHO, 2016 en Stuart et al. 2012). De keuze van antidepressiva voor TAU zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van het Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Klinisch management zal de aanbevelingen van het National Institute for Mental Health (NIMH) voor klinisch management volgen.
Depressie-episode wordt gediagnosticeerd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).
De volgende variabelen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en het einde van de aanvullende interventie in beide takken van het onderzoek:
a) symptomen van depressie - Beck Depression Inventory (BDI-II; b) angstsymptomen - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) levenskwaliteit - Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven instrument korte versie (WHOQOL-bref); d) sociale steun - Medische resultaten Studeer sociaal. Ondersteuningsenquête (MOS-SSS); e) veerkracht - De Korte Veerkrachtschaal (BRS); f) gehechtheid - De Adult Attachment Scale (AAS-R) Depressiesymptomen zijn de primaire uitkomst. Angstsymptomen en kwaliteit van leven zijn de secundaire uitkomstmaten. Sociale steun, veerkracht en gehechtheid zullen worden beschouwd als zowel secundaire uitkomsten als bemiddelaars of moderatoren in een multivariaat model.
De database wordt gebouwd met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture). Schatting van de steekproefomvang om een verschil van 5 punten tussen de groepen te detecteren met een standaarddeviatie van 6, rekening houdend met α = 0,05 en een vermogen van 90%, suggereert een steekproef van 64 proefpersonen. Met de schatting van een verlies van 25% van het monster tijdens de studie, zullen 80 patiënten worden opgenomen (40 in elke arm). Een getrainde psychotherapeut zal vijf IPT-G-groepen leiden met acht patiënten in elke groep.
Bij het ontwerp en de analyse van het onderzoek wordt gebruikgemaakt van Intention-to-treat-analyse. Voor het testen van kwantitatieve variabelen wordt de student-T-toets t (normale verdeling) of Mann Whitney (afwezigheid van normale verdeling) gebruikt met een significantieniveau van 5%. Categorische variabelen worden getest met behulp van de Chi-kwadraat met exacte Fischer-test met een significantieniveau van 5%. Hiërarchische lineaire regressie zal worden gebruikt om de variabelen te bepalen die een verlaging van de depressiescores van de BDI-II zouden kunnen voorspellen. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 20.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve episode geëvalueerd door het MINI-plus instrument.
- Patiënten die 6 maanden of langer naar de polikliniek depressie (HCPorto Alegre) gaan
- Geschiedenis van twee eerdere geschikte antidepressiva-behandelingen (dosis: equivalent van 75 mg / dag amitriptyline en tijd: minimaal vier weken)
- Beck Depression Inventory scoort boven de 18.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bipolaire stoornis
- Patiënten met een verslavingsstoornis,
- Patiënten met risico op suïcide
- Patiënten met een antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Patiënten met psychotisch syndroom,
- Patiënten met een verstandelijke beperking
- Patiënten die op dit moment en in de afgelopen vier weken een vorm van psychotherapie krijgen.
- Patiënten die niet kunnen communiceren.
- Patiënten met een afwijzende hechtingsstijl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPT-G+UCT
10 sessies Groepsinterpersoonlijke therapie toegevoegd aan farmacotherapie + klinisch management plus één individuele sessie pre-groep en één sessie pos-groep
|
Groepsinterpersoonlijke psychotherapie toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (farmacotherapie + klinische behandeling)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling (UCT)
Farmacotherapie + Klinische behandeling eenmaal per maand
|
Groepsinterpersoonlijke psychotherapie toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (farmacotherapie + klinische behandeling)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage depressiesymptomen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De Braziliaanse versie van de Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfevaluatie-instrument, dat de totaalscores van de schaal beoogt milde, matige en ernstige depressie te identificeren en te kwantificeren. De patiënt wordt uitgenodigd om te antwoorden hoe hij zich de afgelopen week heeft gevoeld. De schaal bestaat uit 21 items, waaronder symptomen en attitudes, waarvan de intensiteit varieert van 0 tot 3. De items verwijzen naar verdriet, pessimisme, falen in het verleden, gebrek aan voldoening, verlies van plezier, schuldgevoelens, gevoel van straf, zelfstoom, zelfkritiek, zelfmoordgedachten of -wensen, huilen, agitatie, verlies van interesse, besluiteloosheid, devaluatie, gebrek aan energie, verandering in slaappatroon, prikkelbaarheid, veranderingen in eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, verlies van interesse in seks. Voor patiënten met de diagnose ernstige depressie zijn de afkappunten: 0-13 minimaal, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie, 29-63 ernstige depressie. |
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage angstsymptomen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De Braziliaanse versie van de Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfevaluatieschaal, totaalscores bestaan uit 21 vragen over hoe het individu zich de afgelopen week heeft gevoeld, uitgedrukt in veelvoorkomende angstsymptomen, zoals zweten en angstgevoelens.
De mogelijke antwoorden zijn: nee, enigszins, matig en ernstig.
De scores zijn: 0-10 minimale mate van angst, 11-19 lichte angst, 20-30 matige angst, 31-63 ernstige angst.
|
14 weken
|
|
Percentage levenskwaliteitsdomeinen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschillen in de schaalscores van de World Health Organization Quality of life verkorte vragenlijst (WHOQOL-Bref) schaalscores in vier domeinen (fysiek, psychologisch, sociale relaties en milieu). Bestaat uit 26 vragen (elk met een schaal van het Likert-type bestaande uit vijf graden van intensiteit), twee daarvan hadden betrekking op de algehele kwaliteit van leven en gezondheidstoestand en 24 facetten van de kwaliteit van leven in het algemeen. De resultaten kunnen zijn: moet verbeteren (1 tot 2,9), regelmatig (3 tot 3,9), goed (4 tot 4,9) en zeer goed (5). |
14 weken
|
|
Tarief van sociale steun
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in de Social Support Scale (MOS) gevalideerd voor Brazilië-scores.
Samengesteld uit zelf-toegepaste items, meerkeuzevragen met een score van 1 tot 5 (Likert-schaal) evalueert de perceptie van individuen op sociale steun in gezondheidscontexten.
Het bestaat uit 19 items verdeeld over 4 dimensies: positieve sociale interactie, mogelijke sociale steun, affectieve sociale steun, emotionele sociale steun en informatieve sociale steun.
De patiënt moet elke optie beantwoorden: nooit, zelden, soms, vaak of altijd.
Uiteindelijk worden de resultaten omgezet in een interpunctie van 0 tot 100.
|
14 weken
|
|
Snelheid van veerkracht
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in de totaalscores van de Brief Resilience Scale (BRS).
De zelfevaluatieschaal is een korte versie die gevalideerd is voor Portugees in Brazilië en bestaat uit 14 items, in Likert-formaat, met een score van 1 tot 7 voor elke vraag.
Het evalueert de perceptie van individuen over psychologische kenmerken die verband houden met veerkracht.
Hogere algemene scores duiden op meer veerkracht.
Het is georganiseerd in 6 factoren: zelfperceptie, toekomstplanning, sociale competenties, gezinscohesie, sociale hulpbronnen en gestructureerde stijl.
|
14 weken
|
|
Stijl van gehechtheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in scores op de Adult Attachment Scale (AAS-R).
De Portugese versie zal worden gebruikt, die eerder werd gebruikt bij de Braziliaanse bevolking.
Het is een zelfevaluatieschaal die bestaat uit 18 items, gescoord op een Likertschaal van 5 punten.
Het meet de hechtingsstijl van de volwassenen gedefinieerd volgens 3 dimensies: angst, comfort met nabijheid en vertrouwen in anderen.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .