Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IPT-G w dużej depresji (IPT-GinMD)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Skuteczność Grupy Psychoterapii Interpersonalnej (IPT-G) jako strategii dodatkowej w leczeniu dużej depresji

Chociaż leki przeciwdepresyjne są podstawowym sposobem leczenia dużej depresji, wskaźniki odpowiedzi i remisji są niezadowalające. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie interpersonalnej terapii grupowej (IPT-G) do zwykłego leczenia psychofarmakologicznego i klinicznego poprawi objawy depresji u pacjentów ambulatoryjnych z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktualnym epizodem depresji jednobiegunowej (BDI-II > 18) bez odpowiedzi na 2 odpowiednie badania leków przeciwdepresyjnych (zoptymalizowane pod względem dawki i czasu) zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: a) Ramię leczenia jak zwykle (TAU): lek przeciwdepresyjny + zarządzanie kliniczne; b) Dodatkowa część strategii: 14 sesji IPT-Group dodanych do TAU.

Grupa IPT będzie świadczona zgodnie z wytycznymi (WHO, 2016 i Stuart et al. 2012). Wybór leków przeciwdepresyjnych dla TAU będzie oparty na zaleceniach Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Postępowanie kliniczne będzie zgodne z zaleceniami Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) dotyczącymi postępowania klinicznego.

Epizod depresyjny zostanie zdiagnozowany za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI-PLUS).

Następujące zmienne zostaną ocenione na początku i na końcu dodatkowej interwencji w obu ramionach badania:

a) objawy depresyjne – Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), b) objawy lękowe – Inwentarz Lęku Becka (BAI); c) jakość życia – Skrócona wersja Instrumentu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-bref); d) wsparcie społeczne – Medical Outcomes Study Social. Ankieta wsparcia (MOS-SSS); e) odporność – Krótka Skala Odporności (BRS); f) Przywiązanie – Skala Przywiązania Dorosłego (AAS-R) Głównym wynikiem są objawy depresji. Objawy lękowe a jakość życia drugorzędne wyniki. Wsparcie społeczne, odporność i przywiązanie będą traktowane zarówno jako wynik drugorzędny, jak i mediator lub moderator w modelu wielowymiarowym.

Baza danych zostanie zbudowana przy użyciu REDCap (Research Electronic Data Capture). Oszacowanie wielkości próby w celu wykrycia 5-punktowej różnicy między grupami przy odchyleniu standardowym równym 6, biorąc pod uwagę α = 0,05 i moc 90%, sugeruje próbę 64 osób. Przy szacowaniu utraty 25% próby w trakcie badania, włączonych zostanie 80 pacjentów (po 40 w każdym ramieniu). Wyszkolony psychoterapeuta przeprowadzi pięć grup IPT-G z ośmioma pacjentami w każdej grupie.

Projekt badania i analiza będą wykorzystywać analizę zgodnego z zamiarem leczenia. Do testowania zmiennych ilościowych zostanie użyty test T-Studenta t (rozkład normalny) lub test Manna Whitneya (brak rozkładu normalnego) z 5% poziomem istotności. Zmienne kategoryczne będą testowane przy użyciu chi-kwadrat z dokładnym testem Fischera z 5% poziomem istotności. Hierarchiczna regresja liniowa zostanie wykorzystana do określenia zmiennych, które mogą przewidywać zmniejszenie wyników depresji w skali BDI-II. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 20.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza epizodu dużej depresji oceniana za pomocą narzędzia MINI-plus.
  2. Pacjenci uczęszczający do poradni leczenia depresji (HCPorto Alegre) przez 6 miesięcy lub dłużej
  3. Historia dwóch poprzednich odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych (dawka: odpowiednik 75 mg/dobę amitryptyliny i czas: minimum cztery tygodnie)
  4. Wyniki Inwentarza Depresji Becka powyżej 18.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową
  2. Pacjenci z zaburzeniami uzależnień,
  3. Pacjenci z ryzykiem samobójstwa
  4. Pacjenci z antyspołecznym zaburzeniem osobowości
  5. Pacjenci z zespołem psychotycznym,
  6. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
  7. Pacjenci otrzymujący jakiś rodzaj psychoterapii w chwili obecnej iw ciągu ostatnich czterech tygodni.
  8. Pacjenci niezdolni do komunikowania się.
  9. Pacjenci z odrzucającym stylem przywiązania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPT-G+UCT
10 sesji grupowej terapii interpersonalnej dodanych do farmakoterapii + zarządzania klinicznego plus jedna sesja indywidualna pre-group i jedna sesja pos-group
Inny: Grupowa psychoterapia interpersonalna
Grupowa psychoterapia interpersonalna dodana do zwykłego leczenia (farmakoterapia + postępowanie kliniczne)
Inne nazwy:
  • IPT-G
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie (UCT)
Farmakoterapia + Zarządzanie kliniczne raz w miesiącu
Inny: Grupowa psychoterapia interpersonalna
Grupowa psychoterapia interpersonalna dodana do zwykłego leczenia (farmakoterapia + postępowanie kliniczne)
Inne nazwy:
  • IPT-G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów depresji
Ramy czasowe: 14 tygodni

Wersja brazylijska Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) jest narzędziem samooceny, którego całkowite wyniki skali mają na celu identyfikację i ilościową ocenę łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej depresji. Pacjent jest proszony o odpowiedź, jak się czuł w ciągu ostatniego tygodnia.

Skala składa się z 21 pozycji obejmujących symptomy i postawy, których intensywność waha się od 0 do 3. Pozycje dotyczą smutku, pesymizmu, niepowodzeń z przeszłości, braku satysfakcji, utraty przyjemności, poczucia winy, poczucia kary, samozadowolenia, samokrytyka, myśli lub pragnienia samobójcze, płacz, pobudzenie, utrata zainteresowania, niezdecydowanie, dewaluacja, brak energii, zmiana wzorców snu, drażliwość, zmiany apetytu, trudności z koncentracją, zmęczenie, utrata zainteresowania seksem.

Dla pacjentów ze zdiagnozowaną dużą depresją punkty odcięcia to: minimum 0-13, 14-19 łagodna depresja, 20-28 umiarkowana depresja, 29-63 ciężka depresja.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość objawów lękowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wersja brazylijska Inwentarza Lęku Becka (BAI) jest skalą samooceny, łączne wyniki składają się z 21 pytań dotyczących tego, jak dana osoba czuła się w ostatnim tygodniu, wyrażając się typowymi objawami lękowymi, takimi jak pocenie się i uczucie udręki. Możliwe odpowiedzi to: nie, nieznacznie, umiarkowanie i poważnie. Wyniki są następujące: 0-10 minimalny stopień lęku, 11-19 łagodny lęk, 20-30 umiarkowany lęk, 31-63 silny lęk.
14 tygodni
Wskaźnik domen jakości życia
Ramy czasowe: 14 tygodni

Różnice w brazylijskiej wersji skróconego kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref) w czterech domenach (fizyczna, psychologiczna, relacje społeczne i środowisko).

Składa się z 26 pytań (każde o skali typu Likerta składającej się z pięciu stopni nasilenia), z których dwa dotyczą ogólnej jakości życia i stanu zdrowia oraz 24 aspektów jakości życia w ogóle. Wyniki mogą być: do poprawy (1 do 2,9), normalne (3 do 3,9), dobre (4 do 4,9) i bardzo dobre (5).
14 tygodni
Wskaźnik wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w Skali Wsparcia Społecznego (MOS) zweryfikowana dla wyników Brazylii. Złożony z pozycji do samodzielnego zastosowania, test wielokrotnego wyboru z wynikiem od 1 do 5 (skala Likerta) ocenia postrzeganie osób korzystających ze wsparcia społecznego w kontekście zdrowotnym. Składa się z 19 pozycji rozmieszczonych w 4 wymiarach: pozytywna interakcja społeczna, możliwe wsparcie społeczne, afektywne wsparcie społeczne, emocjonalne wsparcie społeczne i informacyjne wsparcie społeczne. Pacjent powinien odpowiedzieć na każdą opcję: nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Na koniec wyniki są przekształcane w interpunkcję od 0 do 100.
14 tygodni
Współczynnik odporności
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w całkowitych wynikach skali krótkiej odporności (BRS). Skala samooceny jest skróconą wersją zatwierdzoną dla języka portugalskiego w Brazylii i składa się z 14 pozycji w formacie Likerta, z punktacją od 1 do 7 za każde pytanie. Ocenia postrzeganie przez jednostki cech psychologicznych związanych z odpornością. Wyższe wyniki ogólne wskazują na większą odporność. Składa się z 6 czynników: postrzeganie siebie, planowanie przyszłości, kompetencje społeczne, spójność rodziny, zasoby społeczne i zorganizowany styl.
14 tygodni
Styl przywiązania
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w wynikach Skali Przywiązania Dorosłych (AAS-R). Wykorzystana zostanie wersja portugalska, która była wcześniej używana w populacji brazylijskiej. Jest to skala samooceny składająca się z 18 pozycji, ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Mierzy styl przywiązania osób dorosłych zdefiniowany według 3 wymiarów: lęku, komfortu bliskości i zaufania do innych.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Grupowa psychoterapia interpersonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj