Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IPT-G u velké deprese (IPT-GinMD)

23. března 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efektivita interpersonální psychoterapeutické skupiny (IPT-G) jako doplňkové strategie v léčbě velké deprese

Ačkoli jsou antidepresiva primární léčbou těžké deprese, míra odezvy a remise je neuspokojivá. Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání interpersonální skupinové terapie (IPT-G) k obvyklé psychofarmakologické a klinické léčbě zlepší symptomy deprese u ambulantních pacientů s velkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se současnou epizodou unipolární deprese (BDI-II > 18) bez odpovědi na 2 adekvátní studie s antidepresivy (optimalizované dávkou a časem) budou náhodně rozděleni do dvou ramen: a) Rameno léčby jako obvykle (TAU): antidepresivum + Klinický management; b) Přídavná strategie: 14 relací IPT-Group přidáno k TAU.

IPT-Group bude dodán podle manuálně upravených pokynů (WHO, 2016 a Stuart et al. 2012). Výběr antidepresiv pro TAU bude vycházet z doporučení Kanadské sítě pro léčbu nálady a úzkosti (CANMAT). Klinický management se bude řídit doporučeními Národního institutu pro duševní zdraví (NIMH) pro klinický management.

Depresivní epizoda bude diagnostikována pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).

Následující proměnné budou hodnoceny na začátku a na konci doplňkové intervence v obou větvích studie:

a) příznaky deprese- Beck Depression Inventory (BDI-II; b) symptomy úzkosti - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) kvalita života – zkrácená verze nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-bref); d) sociální podpora- Medical Outcomes Study Social. Průzkum podpory (MOS-SSS); e) odolnost – stručná škála odolnosti (BRS); f) Připoutanost – Primárním výsledkem jsou příznaky deprese Adult Attachment Scale (AAS-R). Symptomy úzkosti a kvalita života sekundární výsledky. Sociální podpora, odolnost a vazba budou v multivariačním modelu považovány za sekundární výsledek i za prostředníka či moderátory.

Databáze bude postavena pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture). Odhad velikosti vzorku pro detekci 5bodového rozdílu mezi skupinami se standardní odchylkou 6, s uvážením α = 0,05 a síle 90 %, navrhuje vzorek 64 subjektů. S odhadem ztráty 25 % vzorku během studie bude zahrnuto 80 pacientů (40 v každé větvi). Vyškolený psychoterapeut provede pět skupin IPT-G s osmi pacienty v každé skupině.

Návrh a analýza studie bude využívat analýzu záměru léčby. Pro testování kvantitativních proměnných bude použit studentův T test t (normální rozdělení) nebo Mann Whitney (absence normálního rozdělení) s 5% hladinou významnosti. Kategorické proměnné budou testovány pomocí Chí-kvadrát s exaktním Fischerovým testem s 5% hladinou významnosti. Hierarchická lineární regrese bude použita ke stanovení proměnných, které by mohly predikovat snížení skóre deprese BDI-II. Všechny analýzy budou provedeny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 20.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika epizody velké deprese vyhodnocená přístrojem MINI-plus.
  2. Pacienti navštěvující depresivní ambulanci (HCPorto Alegre) po dobu 6 měsíců nebo déle
  3. Anamnéza dvou předchozích vhodných antidepresiv (dávka: ekvivalent 75 mg/den amitriptylinu a doba: minimálně čtyři týdny)
  4. Beck Depression Inventory má skóre nad 18.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s bipolární poruchou
  2. Pacienti s poruchou užívání návykových látek,
  3. Pacienti s rizikem sebevraždy
  4. Pacienti s antisociální poruchou osobnosti
  5. Pacienti s psychotickým syndromem,
  6. Pacienti s mentálním postižením
  7. Pacienti podstupující nějakou psychoterapii v současné době a v posledních čtyřech týdnech.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat.
  9. Pacienti s odmítavým stylem připojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPT-G+UCT
10 sezení skupinové interpersonální terapie přidané k farmakoterapii + klinický management plus jedno individuální sezení předskupinové a jedno skupinové sezení
Jiný: Skupinová interpersonální psychoterapie
Skupinová interpersonální psychoterapie přidaná k běžné léčbě (farmakoterapie + klinický management)
Ostatní jména:
  • IPT-G
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba (UCT)
Farmakoterapie + Klinický management 1x měsíčně
Jiný: Skupinová interpersonální psychoterapie
Skupinová interpersonální psychoterapie přidaná k běžné léčbě (farmakoterapie + klinický management)
Ostatní jména:
  • IPT-G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznaků deprese
Časové okno: 14 týdnů

Beck Depression Inventory (BDI-II) brazilská verze je sebehodnotící nástroj, jehož cílem je identifikovat a kvantifikovat mírnou, střední a těžkou depresi. Pacient je vyzván, aby odpověděl, jak se cítil v posledním týdnu.

Škála se skládá z 21 položek zahrnujících symptomy a postoje, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3. Položky se týkají smutku, pesimismu, minulých neúspěchů, nedostatku uspokojení, ztráty potěšení, pocitů viny, pocitu trestu, sebeopáření, sebekritika, myšlenky nebo touhy po sebevraždě, pláč, neklid, ztráta zájmu, nerozhodnost, devalvace, nedostatek energie, změna spánkového režimu, podrážděnost, změny chuti k jídlu, potíže s koncentrací, únava, ztráta zájmu o sex.

U pacientů s diagnostikovanou velkou depresí jsou limity: 0-13 minimum, 14-19 mírná deprese, 20-28 středně těžká deprese, 29-63 těžká deprese.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznaků úzkosti
Časové okno: 14 týdnů
Brazilská verze Beck Anxiety Inventory (BAI) je sebehodnotící škála, celkové skóre se skládá z 21 otázek o tom, jak se jedinec cítil v posledním týdnu, vyjádřených běžnými symptomy úzkosti, jako je pocení a pocity úzkosti. Možné odpovědi jsou: ne, mírně, středně a vážně. Skóre jsou: 0-10 minimální stupeň úzkosti, 11-19 mírná úzkost, 20-30 střední úzkost, 31-63 těžká úzkost.
14 týdnů
Domény míry kvality života
Časové okno: 14 týdnů

Rozdíly ve zkráceném dotazníkovém nástroji WHOQOL-Bref podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref) brazilská verze boduje ve čtyřech doménách (fyzická, psychologická, sociální vztahy a environmentální).

Skládá se z 26 otázek (každá se stupnicí Likertova typu složenou z pěti stupňů intenzity), z nichž dvě se týkají celkové kvality života a zdravotního stavu a 24 aspektů kvality života obecně. Výsledky mohou být: potřeba se zlepšit (1 až 2,9), pravidelné (3 až 3,9), dobré (4 až 4,9) a velmi dobré (5).
14 týdnů
Míra sociální podpory
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl ve škále sociální podpory (MOS) ověřený pro brazilské skóre. Vícenásobný výběr se skóre 1 až 5 (Likertova škála) složený z položek, které si sám aplikoval, hodnotí vnímání jednotlivců na sociální oporu v kontextu zdraví. Skládá se z 19 položek rozdělených ve 4 dimenzích: pozitivní sociální interakce, možná sociální podpora, afektivní sociální podpora, emoční sociální podpora a informační sociální podpora. Pacient by měl odpovědět na každou možnost: nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Nakonec jsou výsledky transformovány na interpunkci 0 až 100.
14 týdnů
Míra odolnosti
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl v celkovém skóre Brief Resilience Scale (BRS). Škála sebehodnocení je krátká verze ověřená pro portugalštinu v Brazílii a skládá se ze 14 položek ve formátu Likert se skóre 1 až 7 pro každou otázku. Hodnotí vnímání jednotlivců o psychologických vlastnostech spojených s odolností. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší odolnost. Je organizován v 6 faktorech: vnímání sebe sama, plánování budoucnosti, sociální kompetence, rodinná soudržnost, sociální zdroje a strukturovaný styl.
14 týdnů
Styl přílohy
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl ve skóre Adult Attachment Scale (AAS-R). Použita bude portugalská verze, která se dříve používala u brazilské populace. Jde o sebehodnotící škálu, která se skládá z 18 položek, označených na Likertově škále 5 bodů. Měří styl vazby dospělých definovaných podle 3 dimenzí: úzkost, pohodlí s blízkostí a důvěra v ostatní.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Skupinová interpersonální psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit