Az IPT-G hatékonysága major depresszióban (IPT-GinMD)
Az Interperszonális Pszichoterápiás Csoport (IPT-G) hatékonysága, mint kiegészítő stratégia a major depresszió kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél aktuális unipoláris depressziós epizód (BDI-II > 18) jelentkezik anélkül, hogy 2 megfelelő antidepresszáns vizsgálatra (dózis és idő szerint optimalizálva) reagáltak volna, véletlenszerűen két karra osztják: a) A szokásos kezelési (TAU) kar: antidepresszáns + Klinikai menedzsment; b) Kiegészítő stratégiai kar: 14 IPT-Group munkamenet hozzáadva a TAU-hoz.
Az IPT-Group kézi vezérlésű irányelvek (WHO, 2016 és Stuart et al. 2012) szerint történik. A TAU antidepresszánsainak kiválasztása a Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) ajánlásain alapul. A klinikai vezetés az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) klinikai kezelésre vonatkozó ajánlásait követi.
A depressziós epizódot a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS) segítségével diagnosztizálják.
A következő változókat értékeljük ki az alapvonalon és a kiegészítő beavatkozás végén a vizsgálat mindkét ágában:
a) depressziós tünetek – Beck-depressziós leltár (BDI-II; b) szorongásos tünetek – Beck szorongásos leltár (BAI); c) életminőség- Egészségügyi Világszervezet Életminőségi eszköz rövid változata (WHOQOL-bref); d) szociális támogatás- Orvosi Eredmények Tanulmány Szociális. Támogatási felmérés (MOS-SSS); e) reziliencia – a Brief Resilience Scale (BRS); f) kötődés – Felnőtt kötődési skála (AAS-R) A depressziós tünetek az elsődleges kimenetel. A szorongásos tünetek és az életminőség a másodlagos következmények. A többváltozós modellben a szociális támogatás, a rugalmasság és a kötődés másodlagos eredménynek és közvetítőnek vagy moderátornak is tekinthető.
Az adatbázis REDCap (Research Electronic Data Capture) segítségével készül. A mintanagyság becslése a csoportok közötti 5 pontos különbség kimutatására 6-os szórással, figyelembe véve α = 0,05 és 90%-os hatványt, 64 alanyból álló mintát javasol. A becslések szerint a vizsgálat során a minta 25%-os elvesztése 80 beteget von be (40-et mindkét karon). Egy képzett pszichoterapeuta öt IPT-G csoportot fog vezetni, mindegyik csoportban nyolc beteggel.
A vizsgálat tervezése és elemzése a kezelési szándék elemzését fogja használni. A kvantitatív változók teszteléséhez t diák-T tesztet (normál eloszlás) vagy Mann Whitney-t (normál eloszlás hiánya) használunk 5%-os szignifikanciaszinttel. A kategorikus változókat a Chi-négyzet segítségével, pontos Fischer-teszttel teszteljük 5%-os szignifikanciaszinttel. Hierarchikus lineáris regresszióval határozzuk meg azokat a változókat, amelyek előre jelezhetik a BDI-II depressziós pontszámának csökkenését. Minden elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 20.0-s verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A major depressziós epizód diagnózisa a MINI-plus műszerrel értékelve.
- A depressziós ambulancián (HCPorto Alegre) 6 hónapig vagy tovább járó betegek
- Két korábbi megfelelő antidepresszáns kezelés anamnézisében (adag: 75 mg/nap amitriptilinnek felel meg és idő: legalább négy hét)
- A Beck Depresszió Inventory pontszáma 18 felett van.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavarban szenvedő betegek
- Kábítószer-visszaélési zavarban szenvedő betegek,
- Öngyilkossági kockázattal rendelkező betegek
- Antiszociális személyiségzavarban szenvedő betegek
- Pszichotikus szindrómában szenvedő betegek,
- Értelmi fogyatékos betegek
- Jelenleg és az elmúlt négy hétben valamilyen pszichoterápiában részesülő betegek.
- Kommunikálni képtelen betegek.
- Elutasító kötődési stílussal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPT-G+UCT
10 csoportos interperszonális terápia kiegészítve a gyógyszeres kezeléssel + a klinikai kezeléssel, plusz egy egyéni ülés előtti és egy csoport utáni üléssel
|
Csoportos interperszonális pszichoterápia kiegészítve a szokásos kezeléssel (farmakoterápia + klinikai kezelés)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (UCT)
Farmakoterápia + Klinikai kezelés havonta egyszer
|
Csoportos interperszonális pszichoterápia kiegészítve a szokásos kezeléssel (farmakoterápia + klinikai kezelés)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek aránya
Időkeret: 14 hét
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) brazil verziója egy önértékelési eszköz, amely az összpontszámok skála célja az enyhe, közepes és súlyos depresszió azonosítása és számszerűsítése. A pácienst felkérik arra, hogy válaszoljon, hogyan érezte magát az elmúlt héten. A skála 21 tételből áll, beleértve a tüneteket és attitűdöket, amelyek intenzitása 0 és 3 között változik. A tételek szomorúságra, pesszimizmusra, múltbeli kudarcra, elégedettség hiányára, élvezet elvesztésére, bűntudat érzésére, büntetés érzésére, öngőzre utalnak, önkritika, öngyilkossági gondolatok vagy vágyak, sírás, izgatottság, érdeklődés elvesztése, határozatlanság, leértékelődés, energiahiány, alvási szokások megváltozása, ingerlékenység, étvágyváltozások, koncentrációs nehézségek, fáradtság, szex iránti érdeklődés elvesztése. Major depresszióval diagnosztizált betegeknél a vágási pontok: minimum 0-13, 14-19 enyhe depresszió, 20-28 közepes depresszió, 29-63 súlyos depresszió. |
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek aránya
Időkeret: 14 hét
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) brazil verziója egy önértékelési skála, az összpontszám 21 kérdésből áll, arról, hogy az egyén hogyan érezte magát az elmúlt héten, és olyan gyakori szorongásos tünetekben fejeződik ki, mint például az izzadás és a szorongás érzése.
A lehetséges válaszok: nem, enyhén, közepesen és súlyosan.
A pontszámok a következők: 0-10 minimális szorongás, 11-19 enyhe szorongás, 20-30 közepes szorongás, 31-63 súlyos szorongás.
|
14 hét
|
|
Az életminőség tartományok aránya
Időkeret: 14 hét
|
Különbségek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rövidített kérdőíves eszközében (WHOQOL-Bref) a brazil verzióban négy területen (fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezeti) mérik a pontszámokat. 26 kérdésből áll (mindegyik öt intenzitási fokozatból álló Likert típusú skálával), amelyek közül kettő az általános életminőségre és az egészségi állapotra vonatkozik, valamint az életminőség általánosságban 24 aspektusára. Az eredmények a következők lehetnek: javítani kell (1–2,9), rendszeres (3–3,9), jó (4–4,9) és nagyon jó (5). |
14 hét
|
|
A szociális támogatás mértéke
Időkeret: 14 hét
|
A brazíliai pontszámokra érvényes szociális támogatási skála (MOS) különbsége.
Az önalkalmazott itemekből álló feleletválasztós 1-től 5-ig terjedő pontszám (Likert-skála) azt értékeli, hogy az egyének hogyan érzékelik a szociális támogatást egészségügyi kontextusban.
19 elemből áll, 4 dimenzióban: pozitív szociális interakció, lehetséges szociális támogatás, érzelmi szociális támogatás, érzelmi szociális támogatás és információs szociális támogatás.
A páciensnek minden lehetőségre válaszolnia kell: soha, ritkán, néha, gyakran vagy mindig.
A végén az eredményeket 0 és 100 közötti írásjelekké alakítjuk.
|
14 hét
|
|
Rugalmassági ráta
Időkeret: 14 hét
|
A Brief Resilience Scale (BRS) összpontszámainak különbsége.
Az önértékelési skála egy rövid, brazíliai portugál nyelvű változat, amely 14 elemből áll, Likert formátumban, minden kérdésnél 1-től 7-ig.
Értékeli az egyének észlelését a rezilienciához kapcsolódó pszichológiai jellemzőkről.
A magasabb általános pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
6 tényezőre szerveződik: önészlelés, jövőtervezés, szociális kompetenciák, családi kohézió, társadalmi erőforrások és strukturált stílus.
|
14 hét
|
|
A kötődés stílusa
Időkeret: 14 hét
|
Különbség a felnőtt kötődési skála (AAS-R) pontszámaiban.
A portugál verzió kerül alkalmazásra, amelyet korábban a brazil lakosság körében használtak.
Ez egy önértékelési skála, amely 18 tételből áll, 5 pontos Likert-skálán jelölve.
A felnőttek kötődési stílusát 3 dimenzió szerint méri: szorongás, közelséggel járó kényelem és mások iránti bizalom.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .