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Wirksamkeit von IPT-G bei Major Depression (IPT-GinMD)

23. März 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirksamkeit der interpersonellen Psychotherapiegruppe (IPT-G) als Zusatzstrategie bei der Behandlung von Major Depression

Obwohl Antidepressiva die primäre Behandlung für schwere Depressionen sind, sind Ansprech- und Remissionsraten unbefriedigend. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Hinzufügen einer zwischenmenschlichen Gruppentherapie (IPT-G) zur üblichen psychopharmakologischen und klinischen Behandlungsbehandlung die depressiven Symptome bei ambulanten Patienten mit schweren Depressionen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer aktuellen unipolaren Depressionsepisode (BDI-II > 18) ohne Ansprechen auf 2 adäquate Antidepressiva-Studien (optimiert nach Dosis und Zeit) werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet: a) Behandlungsarm (TAU): Antidepressivum + Klinisches Management; b) Add-on-Strategiearm: 14 Sitzungen der IPT-Gruppe zu TAU hinzugefügt.

IPT-Group wird gemäß den manuellen Richtlinien geliefert (WHO, 2016 und Stuart et al. 2012). Die Auswahl der Antidepressiva für TAU basiert auf den Empfehlungen des Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Das klinische Management folgt den Empfehlungen des National Institute for Mental Health (NIMH) für das klinische Management.

Die Depressionsepisode wird mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS) diagnostiziert.

Die folgenden Variablen werden zu Studienbeginn und am Ende der Zusatzintervention in beiden Studienarmen ausgewertet:

a) Depressionssymptome – Beck Depression Inventory (BDI-II); b) Angstsymptome – Beck Anxiety Inventory (BAI); c) Lebensqualität – Kurzfassung des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-bref); d) Soziale Unterstützung – Medical Outcomes Study Social. Support-Umfrage (MOS-SSS); e) Resilienz – Die Brief Resilience Scale (BRS); f) Bindung – Die Adult Attachment Scale (AAS-R) Depressionssymptome sind das primäre Ergebnis. Angstsymptome und Lebensqualität die sekundären Endpunkte. Soziale Unterstützung, Resilienz und Bindung werden sowohl als sekundäres Ergebnis als auch als Mediator oder Moderatoren in einem multivariaten Modell betrachtet.

Die Datenbank wird mit REDCap (Research Electronic Data Capture) aufgebaut. Die Schätzung der Stichprobengröße, um einen Unterschied von 5 Punkten zwischen den Gruppen mit einer Standardabweichung von 6 zu erkennen, unter Berücksichtigung von α = 0,05 und einer Trennschärfe von 90 %, legt eine Stichprobe von 64 Probanden nahe. Bei einem geschätzten Verlust von 25 % der Stichprobe während der Studie werden 80 Patienten eingeschlossen (40 in jedem Arm). Ein ausgebildeter Psychotherapeut wird fünf IPT-G-Gruppen mit jeweils acht Patienten leiten.

Das Studiendesign und die Analyse verwenden die Intention-to-treat-Analyse. Für das Testen quantitativer Variablen wird der Student-T-Test t (Normalverteilung) oder Mann Whitney (Fehlen einer Normalverteilung) mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat mit exaktem Fischer-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % getestet. Mittels hierarchischer linearer Regression werden die Variablen bestimmt, die eine Reduktion der Depressionswerte des BDI-II vorhersagen könnten. Alle Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 20.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Episode, bewertet durch das MINI-plus-Instrument.
  2. Patienten, die mindestens 6 Monate lang die Ambulanz für Depressionen (HCPorto Alegre) besuchen
  3. Anamnese von zwei vorangegangenen Behandlungen mit geeigneten Antidepressiva (Dosis: Äquivalent von 75 mg Amitriptylin pro Tag und Dauer: mindestens vier Wochen)
  4. Das Beck-Depressionsinventar erreicht Werte über 18.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bipolarer Störung
  2. Patienten mit Suchterkrankungen,
  3. Suizidgefährdete Patienten
  4. Patienten mit antisozialer Persönlichkeitsstörung
  5. Patienten mit psychotischem Syndrom,
  6. Patienten mit geistiger Behinderung
  7. Patienten, die derzeit und in den letzten vier Wochen irgendeine Art von Psychotherapie erhalten.
  8. Patienten, die nicht kommunizieren können.
  9. Patienten mit abweisendem Bindungsstil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPT-G+UCT
10 Sitzungen interpersonelle Gruppentherapie zusätzlich zur Pharmakotherapie + klinisches Management plus eine Einzelsitzung vor der Gruppe und eine Sitzung nach der Gruppe
Sonstiges: Gruppe Interpersonelle Psychotherapie
Interpersonelle Gruppenpsychotherapie zusätzlich zur üblichen Behandlung (Pharmakotherapie + klinisches Management)
Andere Namen:
  • IPT-G
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (UCT)
Pharmakotherapie + Klinisches Management einmal im Monat
Sonstiges: Gruppe Interpersonelle Psychotherapie
Interpersonelle Gruppenpsychotherapie zusätzlich zur üblichen Behandlung (Pharmakotherapie + klinisches Management)
Andere Namen:
  • IPT-G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Depressionssymptome
Zeitfenster: 14 Wochen

Das Beck Depression Inventory (BDI-II) in der brasilianischen Version ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, dessen Gesamtpunktzahl darauf abzielt, leichte, mittelschwere und schwere Depressionen zu identifizieren und zu quantifizieren. Der Patient wird aufgefordert zu antworten, wie er sich in der letzten Woche gefühlt hat.

Die Skala besteht aus 21 Items einschließlich Symptomen und Einstellungen, deren Intensität von 0 bis 3 variiert. Die Items beziehen sich auf Traurigkeit, Pessimismus, vergangenes Versagen, Mangel an Zufriedenheit, Verlust der Freude, Schuldgefühle, Gefühl der Bestrafung, Selbstbefriedigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünsche, Weinen, Erregung, Interessenverlust, Unentschlossenheit, Abwertung, Energielosigkeit, Veränderung des Schlafmusters, Reizbarkeit, Appetitveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Verlust des Interesses an Sex.

Für Patienten, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, sind die Grenzwerte: 0-13 Minimum, 14-19 leichte Depression, 20-28 mittelschwere Depression, 29-63 schwere Depression.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Angstsymptome
Zeitfenster: 14 Wochen
Die brasilianische Version des Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die Gesamtpunktzahl besteht aus 21 Fragen darüber, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat, ausgedrückt in häufigen Angstsymptomen wie Schwitzen und Angstgefühlen. Die möglichen Antworten sind: nein, leicht, mäßig und stark. Die Werte sind: 0-10 minimale Angst, 11-19 leichte Angst, 20-30 mäßige Angst, 31-63 schwere Angst.
14 Wochen
Rate der Lebensqualitätsdomänen
Zeitfenster: 14 Wochen

Unterschiede in der brasilianischen Version des abgekürzten Fragebogeninstruments der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Bref) in vier Bereichen (Physisch, Psychisch, Soziale Beziehungen und Umwelt).

Besteht aus 26 Fragen (jeweils mit einer aus fünf Intensitätsgraden bestehenden Likert-Skala), von denen sich zwei auf die allgemeine Lebensqualität und den Gesundheitszustand und 24 Facetten der Lebensqualität im Allgemeinen beziehen. Die Ergebnisse können sein: verbesserungswürdig (1 bis 2,9), regelmäßig (3 bis 3,9), gut (4 bis 4,9) und sehr gut (5).
14 Wochen
Rate der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschied in der Social Support Scale (MOS), validiert für Brasilien-Scores. Zusammengesetzt aus selbst angewandten Items, bewertet Multiple-Choice mit einer Punktzahl von 1 bis 5 (Likert-Skala) die Wahrnehmung von Einzelpersonen zu sozialer Unterstützung in Gesundheitskontexten. Es besteht aus 19 Items, die in 4 Dimensionen verteilt sind: positive soziale Interaktion, mögliche soziale Unterstützung, affektive soziale Unterstützung, emotionale soziale Unterstützung und informationelle soziale Unterstützung. Der Patient sollte auf jede Option antworten: nie, selten, manchmal, oft oder immer. Am Ende werden die Ergebnisse in eine Interpunktion von 0 bis 100 umgewandelt.
14 Wochen
Resilienzrate
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschied in den Gesamtwerten der Brief Resilience Scale (BRS). Die Selbsteinschätzungsskala ist eine für Portugiesisch in Brasilien validierte Kurzversion und besteht aus 14 Items im Likert-Format mit einer Punktzahl von 1 bis 7 für jede Frage. Es bewertet die Wahrnehmung von Einzelpersonen in Bezug auf psychologische Merkmale im Zusammenhang mit Resilienz. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Belastbarkeit hin. Es gliedert sich in 6 Faktoren: Selbstwahrnehmung, Zukunftsplanung, soziale Kompetenzen, familiärer Zusammenhalt, soziale Ressourcen und strukturierter Stil.
14 Wochen
Art der Bindung
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschied in den Ergebnissen der Adult Attachment Scale (AAS-R). Es wird die portugiesische Version verwendet, die zuvor in der brasilianischen Bevölkerung verwendet wurde. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 18 Items besteht, die auf einer Likert-Skala von 5 Punkten bewertet werden. Es misst den Bindungsstil der Erwachsenen, definiert nach 3 Dimensionen: Angst, Komfort in der Nähe und Vertrauen in andere.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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