Efectividad de IPT-G en Depresión Mayor (IPT-GinMD)
Efectividad de la Psicoterapia Grupal Interpersonal (IPT-G) como Estrategia complementaria en el Tratamiento de la Depresión Mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presenten un episodio de depresión unipolar actual (BDI-II > 18) sin respuesta a 2 ensayos de antidepresivos adecuados (optimizados por dosis y tiempo) serán asignados aleatoriamente a dos brazos: a) Brazo de tratamiento habitual (TAU): antidepresivo + Gestión clínica; b) Brazo de estrategia adicional: 14 sesiones de IPT-Group agregadas a TAU.
IPT-Group se entregará siguiendo las pautas manuales (OMS, 2016 y Stuart et al. 2012). La elección de antidepresivos para TAU se basará en las recomendaciones de la Red Canadiense para Tratamientos del Estado de Ánimo y la Ansiedad (CANMAT). El manejo clínico seguirá las recomendaciones del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) para el manejo clínico.
El episodio de depresión se diagnosticará mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-PLUS).
Las siguientes variables se evaluarán al inicio y al final de la intervención complementaria en ambos brazos del estudio:
a) síntomas de depresión - Inventario de Depresión de Beck (BDI-II; b) síntomas de ansiedad - Inventario de Ansiedad de Beck (BAI); c) calidad de vida- Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud versión corta (WHOQOL-bref); d) apoyo social- Estudio de Resultados Médicos Sociales. Encuesta de Apoyo (MOS-SSS); e) resiliencia- The Brief Resilience Scale (BRS); f) apego: los síntomas de depresión de la Escala de apego para adultos (AAS-R) son el resultado primario. Síntomas de ansiedad y calidad de vida los resultados secundarios. El apoyo social, la resiliencia y el apego se considerarán como resultados secundarios y como mediadores o moderadores en un modelo multivariado.
La base de datos se construirá usando REDCap (Research Electronic Data Capture). La estimación del tamaño de la muestra para detectar una diferencia de 5 puntos entre los grupos con una desviación estándar de 6, considerando α = 0,05 y una potencia del 90%, sugiere una muestra de 64 sujetos. Con la estimación de una pérdida del 25% de la muestra durante el estudio, se incluirán 80 pacientes (40 en cada brazo). Un psicoterapeuta capacitado conducirá cinco grupos de IPT-G con ocho pacientes en cada grupo.
El diseño y el análisis del estudio utilizarán el análisis por intención de tratar. Para las pruebas de variables cuantitativas, se utilizará la prueba t de Student (distribución normal) o Mann Whitney (ausencia de distribución normal) con un nivel de significancia del 5%. Las variables categóricas se probarán mediante la prueba de Chi-cuadrado con la prueba exacta de Fischer con un nivel de significancia del 5%. Se utilizará regresión lineal jerárquica para determinar las variables que podrían predecir una reducción en las puntuaciones de depresión del BDI-II. Todos los análisis se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 20.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Episodio Depresivo Mayor evaluado por el instrumento MINI-plus.
- Pacientes atendidos en el ambulatorio de depresión (HCPorto Alegre) hace 6 meses o más
- Antecedentes de dos tratamientos antidepresivos adecuados previos (dosis: equivalente a 75 mg/día de amitriptilina y tiempo: el mínimo de cuatro semanas)
- Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck por encima de 18.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno bipolar
- Pacientes con trastorno por abuso de sustancias,
- Pacientes con riesgo de suicidio
- Pacientes con trastorno antisocial de la personalidad
- Pacientes con síndrome psicótico,
- Pacientes con discapacidad intelectual
- Pacientes que reciben algún tipo de psicoterapia en el momento actual y en las últimas cuatro semanas.
- Pacientes que no pueden comunicarse.
- Pacientes con estilo de apego desdeñoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPT-G+UCT
10 sesiones de Terapia Interpersonal Grupal sumadas a farmacoterapia + manejo clínico más una sesión individual pre-grupal y una sesión pos-grupal
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Psicoterapia Interpersonal Grupal añadida al tratamiento habitual (Farmacoterapia + manejo clínico)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (UCT)
Farmacoterapia + Manejo clínico una vez al mes
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Psicoterapia Interpersonal Grupal añadida al tratamiento habitual (Farmacoterapia + manejo clínico)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) versión brasileña es un instrumento de autoevaluación, que la escala de puntajes totales tiene como objetivo identificar y cuantificar la depresión leve, moderada y severa. Se invita al paciente a responder cómo se ha sentido en la última semana. La escala consta de 21 ítems que incluyen síntomas y actitudes, cuya intensidad varía de 0 a 3. Los ítems se refieren a tristeza, pesimismo, fracaso pasado, insatisfacción, pérdida de placer, sentimientos de culpa, sentido de castigo, autoestima, autocrítica, pensamientos o deseos de suicidio, llanto, agitación, pérdida de interés, indecisión, desvalorización, falta de energía, cambio en los patrones de sueño, irritabilidad, cambios en el apetito, dificultad de concentración, fatiga, pérdida de interés en el sexo. Para pacientes diagnosticados con Depresión Mayor, los puntos de corte son: 0-13 mínimo, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada, 29-63 depresión severa. |
14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La versión brasileña del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala de autoevaluación, los puntajes totales consisten en 21 preguntas sobre cómo se ha sentido el individuo en la última semana, expresado en síntomas comunes de ansiedad, como sudoración y sentimientos de angustia.
Las posibles respuestas son: no, levemente, moderadamente y severamente.
Las puntuaciones son: 0-10 grado mínimo de ansiedad, 11-19 ansiedad leve, 20-30 ansiedad moderada, 31-63 ansiedad severa.
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14 semanas
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Tasa de dominios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencias en los puntajes de la escala de la versión brasileña del cuestionario abreviado de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref) en cuatro dominios (Físico, Psicológico, Relaciones Sociales y Ambiental). Consta de 26 preguntas (cada una con una escala tipo Likert compuesta por cinco grados de intensidad), dos de ellas relacionadas con la calidad de vida global y el estado de salud y 24 facetas de la calidad de vida en general. Los resultados pueden ser: necesita mejorar (1 a 2,9), regular (3 a 3,9), bueno (4 a 4,9) y muy bueno (5). |
14 semanas
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Tasa de apoyo social
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en las puntuaciones de la Escala de Apoyo Social (MOS) validada para Brasil.
Compuesto por ítems autoaplicados, de opción múltiple con puntaje de 1 a 5 (escala de Likert) evalúa la percepción de los individuos sobre el apoyo social en contextos de salud.
Consta de 19 ítems distribuidos en 4 dimensiones: interacción social positiva, apoyo social posible, apoyo social afectivo, apoyo social emocional y apoyo social informacional.
El paciente debe responder a cada opción: nunca, rara vez, a veces, muchas veces o siempre.
Al final, los resultados se transforman en una puntuación de 0 a 100.
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14 semanas
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Tasa de resiliencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en las puntuaciones totales de la Escala de Resiliencia Breve (BRS).
La escala de autoevaluación es una versión corta validada para el portugués en Brasil y está compuesta por 14 ítems, en formato Likert, con puntuación de 1 a 7 para cada pregunta.
Evalúa la percepción de los individuos sobre las características psicológicas vinculadas a la resiliencia.
Las puntuaciones generales más altas indican una mayor resiliencia.
Se organiza en 6 factores: autopercepción, planificación de futuro, competencias sociales, cohesión familiar, recursos sociales y estilo estructurado.
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14 semanas
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Estilo de apego
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en las puntuaciones de la Escala de Apego para Adultos (AAS-R).
Se utilizará la versión portuguesa, que anteriormente se ha utilizado en la población brasileña.
Es una escala de autoevaluación que consta de 18 ítems, puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Mide el estilo de apego de los adultos definido según 3 dimensiones: ansiedad, comodidad con la proximidad y confianza en los demás.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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