Eficácia do IPT-G na Depressão Maior (IPT-GinMD)
Efetividade do Grupo de Psicoterapia Interpessoal (IPT-G) como Estratégia Complementar no Tratamento da Depressão Maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentarem um episódio atual de depressão unipolar (BDI-II > 18) sem resposta a 2 ensaios antidepressivos adequados (otimizados por dose e tempo) serão alocados aleatoriamente em dois braços: a) braço de tratamento usual (TAU): antidepressivo + Gestão clínica; b) Braço de estratégia add-on: 14 sessões de IPT-Grupo adicionadas ao TAU.
O IPT-Group será entregue seguindo as diretrizes do manual (OMS, 2016 e Stuart et al. 2012). A escolha dos antidepressivos para TAU será baseada nas recomendações da Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). O manejo clínico seguirá as recomendações do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para o manejo clínico.
O episódio de depressão será diagnosticado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).
As seguintes variáveis serão avaliadas no início e no final da intervenção complementar em ambos os braços do estudo:
a) sintomas de depressão - Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; b) sintomas de ansiedade - Inventário de Ansiedade de Beck (BAI); c) qualidade de vida- World Health Organization Quality of life Instrument short version (WHOQOL-bref); d) apoio social- Medical Outcomes Study Social. Levantamento de Suporte (MOS-SSS); e) resiliência- The Brief Resilience Scale (BRS); f) Apego - A Escala de Apego para Adultos (AAS-R) Os sintomas de depressão são o desfecho primário. Sintomas de ansiedade e qualidade de vida são os desfechos secundários. Apoio social, resiliência e apego serão considerados como resultado secundário e mediador ou moderador em um modelo multivariado.
O banco de dados será construído utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture). A estimativa do tamanho da amostra para detectar uma diferença de 5 pontos entre os grupos com desvio padrão de 6, considerando α = 0,05 e poder de 90%, sugere uma amostra de 64 sujeitos. Com a estimativa de perda de 25% da amostra durante o estudo, serão incluídos 80 pacientes (40 em cada braço). Um psicoterapeuta treinado conduzirá cinco grupos IPT-G com oito pacientes em cada grupo.
O desenho e a análise do estudo usarão a análise de intenção de tratar. Para testes de variáveis quantitativas, será utilizado o teste t de Student (distribuição normal) ou Mann Whitney (ausência de distribuição normal) com nível de significância de 5%. As variáveis categóricas serão testadas por meio do teste qui-quadrado com teste exato de Fischer com nível de significância de 5%. A regressão linear hierárquica será utilizada para determinar as variáveis que poderiam predizer uma redução nos escores de depressão do BDI-II. Todas as análises serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Episódio Depressivo Maior avaliado pelo instrumento MINI-plus.
- Pacientes atendidos no ambulatório de depressão (HCPorto Alegre) há 6 meses ou mais
- História de dois tratamentos antidepressivos apropriados anteriores (dose: equivalente a 75 mg/dia de amitriptilina e tempo: mínimo de quatro semanas)
- Escores do Inventário de Depressão de Beck acima de 18.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno bipolar
- Pacientes com transtorno de abuso de substâncias,
- Pacientes com risco de suicídio
- Pacientes com transtorno de personalidade antissocial
- Pacientes com síndrome psicótica,
- Pacientes com deficiência intelectual
- Pacientes recebendo algum tipo de psicoterapia no momento e nas últimas quatro semanas.
- Pacientes que não conseguem se comunicar.
- Pacientes com estilo de apego desdenhoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IPT-G+UCT
10 sessões de terapia interpessoal de grupo somadas à farmacoterapia + manejo clínico mais uma sessão individual pré-grupo e uma sessão pós-grupo
|
Psicoterapia Interpessoal de Grupo adicionada ao tratamento habitual (farmacoterapia + manejo clínico)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento habitual (UCT)
Farmacoterapia + Manejo clínico uma vez por mês
|
Psicoterapia Interpessoal de Grupo adicionada ao tratamento habitual (farmacoterapia + manejo clínico)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sintomas de depressão
Prazo: 14 semanas
|
A versão brasileira do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um instrumento de autoavaliação, cuja pontuação total da escala visa identificar e quantificar depressão leve, moderada e grave. O paciente é convidado a responder como se sentiu na última semana. A escala é composta por 21 itens que incluem sintomas e atitudes, cuja intensidade varia de 0 a 3. Os itens referem-se a tristeza, pessimismo, fracasso passado, falta de satisfação, perda de prazer, sentimento de culpa, sentimento de punição, auto-estima, autocrítica, pensamentos ou desejos de suicídio, choro, agitação, perda de interesse, indecisão, desvalorização, falta de energia, alteração nos padrões de sono, irritabilidade, alterações no apetite, dificuldade de concentração, fadiga, perda de interesse em sexo. Para pacientes diagnosticados com Depressão Maior, os pontos de corte são: 0-13 mínimo, 14-19 depressão leve, 20-28 depressão moderada, 29-63 depressão grave. |
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sintomas de ansiedade
Prazo: 14 semanas
|
A versão brasileira do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma escala de autoavaliação, a pontuação total consiste em 21 questões sobre como o indivíduo tem se sentido na última semana, expressas em sintomas comuns de ansiedade, como sudorese e sensação de angústia.
As respostas possíveis são: não, ligeiramente, moderadamente e severamente.
As pontuações são: 0-10 grau mínimo de ansiedade, 11-19 ansiedade leve, 20-30 ansiedade moderada, 31-63 ansiedade severa.
|
14 semanas
|
|
Taxa de domínios de qualidade de vida
Prazo: 14 semanas
|
Diferenças nos escores da escala do questionário abreviado de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref) em quatro domínios (Físico, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente). Consiste em 26 questões (cada uma com uma escala do tipo Likert composta por cinco graus de intensidade), sendo duas delas relacionadas à qualidade de vida geral e estado de saúde e 24 facetas de qualidade de vida em geral. Os resultados podem ser: precisa melhorar (1 a 2,9), regular (3 a 3,9), bom (4 a 4,9) e muito bom (5). |
14 semanas
|
|
Taxa de Apoio Social
Prazo: 14 semanas
|
Diferença nos escores da Escala de Apoio Social (MOS) validada para o Brasil.
Composto por itens autoaplicáveis, de múltipla escolha com pontuação de 1 a 5 (escala Likert) avalia a percepção dos indivíduos sobre o suporte social em contextos de saúde.
É composto por 19 itens distribuídos em 4 dimensões: interação social positiva, suporte social possível, suporte social afetivo, suporte social emocional e suporte social informacional.
O paciente deveria responder a cada opção: nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre.
Ao final, os resultados são transformados em uma pontuação de 0 a 100.
|
14 semanas
|
|
Taxa de Resiliência
Prazo: 14 semanas
|
Diferença nos escores totais da Escala Breve de Resiliência (BRS).
A escala de autoavaliação é uma versão curta validada para o português do Brasil e é composta por 14 itens, no formato Likert, com pontuação de 1 a 7 para cada questão.
Avalia a percepção dos indivíduos sobre as características psicológicas ligadas à resiliência.
Pontuações gerais mais altas indicam maior resiliência.
Está organizado em 6 fatores: autopercepção, planejamento futuro, competências sociais, coesão familiar, recursos sociais e estilo estruturado.
|
14 semanas
|
|
Estilo de Anexo
Prazo: 14 semanas
|
Diferença nas pontuações da Escala de Apego para Adultos (AAS-R).
Será utilizada a versão em português, já utilizada anteriormente na população brasileira.
É uma escala de autoavaliação composta por 18 itens, pontuados numa escala Likert de 5 pontos.
Mede o estilo de apego dos adultos definido segundo 3 dimensões: ansiedade, conforto com a proximidade e confiança nos outros.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Università degli Studi di FerraraConcluído
-
HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
-
Cerus CorporationConcluído
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
-
DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura
Ensaios clínicos em Psicoterapia Interpessoal de Grupo
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
Universidade Estadual de LondrinaConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluídoDor de pescoço | Dor de Ponto Gatilho, MiofascialEspanha
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeConcluídoCatarataEstados Unidos