주요 우울증에서 IPT-G의 효과 (IPT-GinMD)
주요 우울증 치료의 추가 전략으로서 대인 심리 치료 그룹(IPT-G)의 효과
연구 개요
상세 설명
2개의 적절한 항우울제 시험(용량 및 시간에 따라 최적화됨)에 반응하지 않고 현재 단극성 우울증 에피소드(BDI-II > 18)를 나타내는 환자는 무작위로 두 개의 군에 할당됩니다. 임상 관리; b) 추가 전략 부문: TAU에 추가된 IPT-그룹의 14개 세션.
IPT-Group은 수동화된 지침에 따라 제공됩니다(WHO, 2016 및 Stuart et al. 2012). TAU에 대한 항우울제의 선택은 기분 및 불안 치료를 위한 캐나다 네트워크(CANMAT) 권장 사항을 기반으로 합니다. 임상 관리는 국립정신건강연구소(NIMH)의 임상 관리 권장사항을 따릅니다.
우울증 에피소드는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI-PLUS)를 사용하여 진단됩니다.
다음 변수는 연구의 두 부문에서 추가 중재의 기준선과 종료 시점에 평가됩니다.
a) 우울증 증상 - Beck Depression Inventory(BDI-II) b) 불안 증상 - Beck Anxiety Inventory(BAI); c) 삶의 질 - 세계보건기구 삶의 질 도구 요약본(WHOQOL-bref); d) 사회적 지원 - 의학적 결과 연구 사회적. 지원 설문 조사(MOS-SSS); e) 탄력성 - 간략한 탄력성 척도(BRS); f) 애착 - 성인 애착 척도(AAS-R) 우울증 증상이 주요 결과입니다. 불안 증상 및 삶의 질 이차 결과. 사회적 지원, 탄력성 및 애착은 다변량 모델에서 이차 결과 및 중재자 또는 중재자로 간주됩니다.
데이터베이스는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 구축됩니다. α = 0.05 및 90%의 검정력을 고려하여 6의 표준 편차로 그룹 간의 5포인트 차이를 탐지하기 위한 샘플 크기 추정은 64명의 피험자 샘플을 제안합니다. 연구 기간 동안 샘플의 25% 손실 추정으로 80명의 환자가 포함될 것입니다(각 팔에 40명). 숙련된 심리치료사가 각 그룹에 8명의 환자가 있는 5개의 IPT-G 그룹을 수행합니다.
연구 설계 및 분석은 Intention-to-treat 분석을 사용합니다. 정량적 변수 테스트의 경우, 학생-T 테스트 t(정규 분포) 또는 Mann Whitney(정규 분포 없음)가 5% 유의 수준으로 사용됩니다. 범주형 변수는 5% 유의 수준으로 정확한 Fischer 테스트와 함께 카이 제곱을 사용하여 테스트됩니다. 계층적 선형 회귀는 BDI-II의 우울증 점수 감소를 예측할 수 있는 변수를 결정하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 20.0을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MINI-plus 기기로 평가한 주요우울 삽화의 진단.
- 우울증 외래(HCPorto Alegre)에 6개월 이상 다니는 환자
- 이전에 두 번의 적절한 항우울제 치료 이력(용량: 75mg/일의 아미트립틸린에 해당 및 시간: 최소 4주)
- Beck Depression Inventory 점수가 18 이상입니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 환자
- 약물 남용 장애 환자,
- 자살 위험이 있는 환자
- 반사회적 인격장애 환자
- 정신병 증후군 환자,
- 지적 장애가 있는 환자
- 현재와 지난 4주 동안 어떤 종류의 심리 치료를 받고 있는 환자.
- 의사소통이 불가능한 환자.
- 회피형 애착 유형을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPT-G+UCT
약물 요법 + 임상 관리에 추가된 그룹 대인 치료 10개 세션과 그룹 전 개별 세션 1개 및 그룹 후 그룹 1개 세션
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일반치료에 집단대인심리치료 추가(약물치료 + 임상관리)
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 치료(UCT)
약물치료 + 월 1회 임상관리
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일반치료에 집단대인심리치료 추가(약물치료 + 임상관리)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 비율
기간: 14주
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 브라질 버전은 자체 평가 도구로, 척도 총점은 경도, 중등도 및 중증 우울증을 식별하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. 환자는 지난주에 어떻게 느꼈는지 대답하도록 초대됩니다. 척도는 증상, 태도 등 21문항으로 구성되어 있으며 강도는 0에서 3까지 다양하다. 자기 비판, 자살에 대한 생각 또는 욕구, 울음, 동요, 관심 상실, 우유부단, 평가 절하, 에너지 부족, 수면 패턴의 변화, 짜증, 식욕의 변화, 집중력 장애, 피로,성에 대한 관심 상실. 주요 우울증으로 진단된 환자의 컷 포인트는 0-13 최소, 14-19 가벼운 우울증, 20-28 중간 우울증, 29-63 심각한 우울증입니다. |
14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 비율
기간: 14주
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BAI(Beck Anxiety Inventory) 브라질 버전은 자체 평가 척도이며, 총점은 지난주에 개인이 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되며, 발한 및 고뇌와 같은 일반적인 불안 증상으로 표현됩니다.
가능한 대답은 다음과 같습니다. 아니요, 약간, 보통 및 심각합니다.
점수는 0-10 최소 불안 정도, 11-19 경미한 불안, 20-30 중등도 불안, 31-63 심각한 불안입니다.
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14주
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삶의 질 영역 비율
기간: 14주
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4개 영역(신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경)에서 세계보건기구(WHOQOL-Bref) 삶의 질 축약형 질문 도구(WHOQOL-Bref) 브라질 버전 척도 점수의 차이. 26개의 질문(각각 5개의 강도로 구성된 리커트 유형의 척도 포함)으로 구성되며, 그 중 2개는 전반적인 삶의 질 및 건강 상태와 관련이 있고 일반적으로 삶의 질의 24개 측면과 관련됩니다. 결과는 다음과 같습니다. 개선 필요(1~2,9), 보통(3~3,9), 좋음(4~4,9), 매우 좋음(5). |
14주
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사회적 지원 비율
기간: 14주
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브라질 점수에 대해 검증된 사회적 지원 척도(MOS)의 차이.
자가 적용 항목으로 구성된 1-5점(리커트 척도)의 객관식은 건강 맥락에서 사회적 지원에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
긍정적인 사회적 상호 작용, 가능한 사회적 지원, 정서적 사회적 지원, 정서적 사회적 지원 및 정보적 사회적 지원의 4개 차원에 분포된 19개 항목으로 구성됩니다.
환자는 각 옵션에 답해야 합니다: 안함, 드물게, 때때로, 자주 또는 항상.
결국 결과는 0에서 100 사이의 구두점으로 변환됩니다.
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14주
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탄력성 비율
기간: 14주
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간략한 회복력 척도(BRS) 총 점수의 차이.
자체 평가 척도는 브라질에서 포르투갈어에 대해 검증된 짧은 버전이며 리커트 형식의 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 1~7점입니다.
탄력성과 관련된 심리적 특성에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
전체 점수가 높을수록 탄력성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
자기 인식, 미래 계획, 사회적 능력, 가족 응집력, 사회적 자원 및 구조화된 스타일의 6가지 요소로 구성됩니다.
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14주
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부착 스타일
기간: 14주
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성인 애착 척도(AAS-R) 점수의 차이.
이전에 브라질 인구에서 사용되었던 포르투갈어 버전이 사용됩니다.
총 18문항으로 구성된 자기평가 척도로 리커트 척도(Likert scale)는 5점이다.
성인의 애착 유형을 불안, 친밀감의 편안함, 타인에 대한 자신감의 3차원으로 정의하여 측정합니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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