Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPT-G:n tehokkuus masennuksessa (IPT-GinMD)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Interpersonaalisen psykoterapiaryhmän (IPT-G) tehokkuus lisästrategiana vakavan masennuksen hoidossa

Vaikka masennuslääkkeet ovat vakavan masennuksen ensisijainen hoitomuoto, vaste- ja remissioasteet ovat epätyydyttäviä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako masennusoireita vakavan masennuksen avohoidossa olevien psykofarmakologisten ja kliinisten hoitomuotojen lisäksi lisäämällä ihmissuhderyhmähoitoa (IPT-G).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on nykyinen unipolaarinen masennusjakso (BDI-II > 18) ilman vastetta kahteen riittävään masennuslääketutkimukseen (optimoitu annoksen ja ajan mukaan), jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: a) Hoito-asual (TAU) -haara: masennuslääke + Kliininen hoito; b) Strategian lisäosa: 14 IPT-ryhmän istuntoa lisätty TAU:han.

IPT-Group toimitetaan manuaalisten ohjeiden mukaisesti (WHO, 2016 ja Stuart et al. 2012). TAU:n masennuslääkkeiden valinta perustuu Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) suosituksiin. Kliininen hoito noudattaa National Institute for Mental Healthin (NIMH) kliinistä hoitoa koskevia suosituksia.

Masennusjakso diagnosoidaan Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS) -tutkimuksen avulla.

Seuraavat muuttujat arvioidaan molemmissa tutkimuksen osissa lisätoimenpiteen alussa ja lopussa:

a) masennuksen oireet - Beck Depression Inventory (BDI-II; b) ahdistuneisuusoireet - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) elämänlaatu - Maailman terveysjärjestö Life Quality Instrumentin lyhyt versio (WHOQOL-bref); d) sosiaalinen tuki – Medical Outcomes Study Social. Support Survey (MOS-SSS); e) joustavuus - lyhyt kestävyysasteikko (BRS); f) Kiintymys – aikuisten kiintymysasteikko (AAS-R) Masennusoireet ovat ensisijainen tulos. Ahdistuneisuusoireet ja elämänlaatu toissijaiset seuraukset. Sosiaalista tukea, joustavuutta ja kiintymystä pidetään sekä toissijaisena tuloksena että välittäjänä tai moderaattorina monimuuttujamallissa.

Tietokanta rakennetaan REDCapilla (Research Electronic Data Capture). Otoskoon arvio 5 pisteen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä keskihajonnan ollessa 6, kun otetaan huomioon α = 0,05 ja teho 90 %, ehdottaa 64 koehenkilön otokseen. Arvioiden mukaan 25 %:n näytteen menetys tutkimuksen aikana otetaan mukaan 80 potilasta (40 kummassakin haarassa). Koulutettu psykoterapeutti johtaa viisi IPT-G-ryhmää, joissa kussakin ryhmässä on kahdeksan potilasta.

Tutkimuksen suunnittelussa ja analyysissä käytetään Intention-to-treat -analyysiä. Kvantitatiivisten muuttujien testaamiseen käytetään opiskelija-T-testiä t (normaalijakauma) tai Mann Whitneyä (normaalijakauman puuttuminen) 5 %:n merkitsevyystasolla. Kategoriset muuttujat testataan käyttämällä Chi-neliötä tarkalla Fischer-testillä 5 %:n merkitsevyystasolla. Hierarkkista lineaarista regressiota käytetään määrittämään muuttujat, jotka voivat ennustaa BDI-II:n masennuspisteiden vähenemisen. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 20.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MINI-plus-instrumentin arvioima vakavan masennusjakson diagnoosi.
  2. Potilaat, jotka käyvät masennuspoliklinikalla (HCPorto Alegre) vähintään 6 kuukautta
  3. Aiemmat kaksi sopivaa masennuslääkehoitoa (annos: 75 mg/vrk amitriptyliiniä ja aika: vähintään neljä viikkoa)
  4. Beck Depression Inventory -pisteet yli 18.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  2. Potilaat, joilla on päihdehäiriö,
  3. Potilaat, joilla on itsemurhariski
  4. Potilaat, joilla on epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
  5. Potilaat, joilla on psykoottinen oireyhtymä,
  6. Potilaat, joilla on kehitysvamma
  7. Potilaat, jotka saavat jonkinlaista psykoterapiaa tällä hetkellä ja viimeisen neljän viikon aikana.
  8. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
  9. Potilaat, joilla on hylkäävä kiintymystyyli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPT-G+UCT
Lääketerapiaan + kliiniseen hoitoon lisätty 10 istuntoa ryhmässä tapahtuvaa ihmissuhdeterapiaa sekä yksi yksilöllinen istunto esiryhmä ja yksi istunto ryhmän jälkeen
Muut: Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia
Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia lisätty tavanomaiseen hoitoon (lääketerapia + kliininen hoito)
Muut nimet:
  • IPT-G
Active Comparator: Tavallinen hoito (UCT)
Lääkehoito + Kliininen hoito kerran kuukaudessa
Muut: Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia
Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia lisätty tavanomaiseen hoitoon (lääketerapia + kliininen hoito)
Muut nimet:
  • IPT-G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Beck Depression Inventory (BDI-II) brasilialainen versio on itsearviointiväline, jonka kokonaispistemäärän avulla pyritään tunnistamaan ja kvantifioimaan lievä, keskivaikea ja vaikea masennus. Potilasta pyydetään vastaamaan, miltä hänestä on tuntunut viimeisen viikon aikana.

Asteikko koostuu 21:stä oireista ja asenteista, joiden intensiteetti vaihtelee välillä 0-3. Asteikot viittaavat suruun, pessimismiin, menneisyyteen, epäonnistumiseen, tyytyväisyyden puutteeseen, nautinnon menettämiseen, syyllisyyden tunteeseen, rangaistuksen tunteeseen, omahyväisyyteen, itsekritiikki, itsemurha-ajatukset tai -toiveet, itku, levottomuus, kiinnostuksen menetys, päättämättömyys, devalvoituminen, energian puute, unirytmien muutokset, ärtyneisyys, ruokahalun muutokset, keskittymisvaikeudet, väsymys, kiinnostuksen menetys seksiin.

Potilaille, joilla on diagnosoitu vakava masennus, leikkauspisteet ovat: 0-13 minimi, 14-19 lievä masennus, 20-28 keskivaikea masennus, 29-63 vaikea masennus.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusoireiden määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI) brasilialainen versio on itsearviointiasteikko, jonka kokonaispisteet koostuvat 21 kysymyksestä siitä, miltä henkilö on tuntunut viimeisen viikon aikana, ilmaistuna yleisinä ahdistusoireina, kuten hikoilu ja ahdistuksen tunteet. Mahdolliset vastaukset ovat: ei, hieman, kohtalaisesti ja vakavasti. Pisteet ovat: 0-10 minimi ahdistuneisuusaste, 11-19 lievä ahdistuneisuus, 20-30 keskivaikea ahdistuneisuus, 31-63 vakava ahdistuneisuus.
14 viikkoa
Rate of Life Quality domains
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Erot Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhennetyssä kyselylomakkeessa (WHOQOL-Bref) brasilialaisen version asteikolla neljällä alalla (fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö).

Koostuu 26 kysymyksestä (joissa kussakin on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu viidestä intensiteettiasteesta), joista kaksi koski yleistä elämänlaatua ja terveydentilaa sekä 24 elämänlaatua yleensä. Tulokset voivat olla: parannustarpeita (1 - 2,9), säännöllisiä (3 - 3,9), hyviä (4 - 4,9) ja erittäin hyviä (5).
14 viikkoa
Sosiaalisen tuen määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ero sosiaalisen tuen asteikossa (MOS) validoidussa Brasilian pisteissä. Itse sovellettavista kohteista koostuva monivalintapiste, jonka arvosana on 1–5 (Likert-asteikko), arvioi yksilöiden käsitystä sosiaalisesta tuesta terveydellisissä konteksteissa. Se koostuu 19 osasta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen: positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus, mahdollinen sosiaalinen tuki, affektiivinen sosiaalinen tuki, emotionaalinen sosiaalinen tuki ja tietoinen sosiaalinen tuki. Potilaan tulee vastata jokaiseen vaihtoehtoon: ei koskaan, harvoin, joskus, usein tai aina. Lopulta tulokset muunnetaan välimerkillä 0–100.
14 viikkoa
Resilienssiaste
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Brief Resilience Scale (BRS) -kokonaispisteiden ero. Itsearviointiasteikko on lyhyt versio, joka on validoitu portugaliksi Brasiliassa, ja se koostuu 14:stä Likert-muodossa olevasta pisteestä, ja kunkin kysymyksen pisteet ovat 1–7. Se arvioi yksilöiden käsitystä resilienssiin liittyvistä psykologisista ominaisuuksista. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Se on organisoitu kuuteen tekijään: itsenäkemys, tulevaisuuden suunnittelu, sosiaaliset kompetenssit, perheen yhteenkuuluvuus, sosiaaliset resurssit ja rakenteellinen tyyli.
14 viikkoa
Kiinnitystyyli
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ero aikuisten kiintymysasteikon (AAS-R) pisteissä. Käytössä on portugalilainen versio, joka on ollut aiemmin käytössä Brasilian väestössä. Se on itsearviointiasteikko, joka koostuu 18 pisteestä, jotka on merkitty Likertin 5 pisteen asteikolla. Se mittaa aikuisten kiintymystyyliä, joka määritellään kolmen ulottuvuuden mukaan: ahdistus, mukavuus läheisyydessä ja luottamus muihin.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa