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Efficacia dell'IPT-G nella depressione maggiore (IPT-GinMD)

23 marzo 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efficacia del gruppo di psicoterapia interpersonale (IPT-G) come strategia aggiuntiva nel trattamento della depressione maggiore

Sebbene gli antidepressivi siano il trattamento primario per la depressione maggiore, i tassi di risposta e remissione sono insoddisfacenti. L'obiettivo principale di questo studio è identificare se l'aggiunta della terapia di gruppo interpersonale (IPT-G) al consueto trattamento psicofarmacologico e di gestione clinica migliorerà i sintomi depressivi nei pazienti ambulatoriali di depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano un episodio di depressione unipolare in corso (BDI-II> 18) senza risposta a 2 studi antidepressivi adeguati (ottimizzati per dose e tempo) saranno assegnati in modo casuale a due bracci: a) Braccio di trattamento come al solito (TAU): antidepressivo + Gestione clinica; b) Braccio strategico aggiuntivo: 14 sessioni del gruppo IPT aggiunte a TAU.

IPT-Group verrà fornito seguendo le linee guida manuali (WHO, 2016 e Stuart et al. 2012). La scelta degli antidepressivi per TAU si baserà sulle raccomandazioni del Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). La gestione clinica seguirà le raccomandazioni del National Institute for Mental Health (NIMH) per la gestione clinica.

L'episodio di depressione verrà diagnosticato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).

Le seguenti variabili saranno valutate al basale e alla fine dell'intervento aggiuntivo in entrambi i bracci dello studio:

a) sintomi di depressione - Beck Depression Inventory (BDI-II; b) sintomi di ansia - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) qualità della vita - Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of life Instrument versione breve (WHOQOL-bref); d) supporto sociale- Studio sui risultati medici sociale. Indagine di supporto (MOS-SSS); e) resilienza- The Brief Resilience Scale (BRS); f) attaccamento- The Adult Attachment Scale (AAS-R) I sintomi della depressione sono l'esito primario. Sintomi di ansia e qualità della vita gli esiti secondari. Il supporto sociale, la resilienza e l'attaccamento saranno considerati sia come risultato secondario che come mediatore o moderatori in un modello multivariato.

Il database sarà costruito utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture). La stima della dimensione del campione per rilevare una differenza di 5 punti tra i gruppi con una deviazione standard di 6, considerando α = 0,05 e una potenza del 90%, suggerisce un campione di 64 soggetti. Con la stima di una perdita del 25% del campione durante lo studio, verranno inclusi 80 pazienti (40 per braccio). Uno psicoterapeuta qualificato condurrà cinque gruppi IPT-G con otto pazienti in ciascun gruppo.

La progettazione e l'analisi dello studio utilizzeranno l'analisi dell'intenzione di trattare. Per il test delle variabili quantitative, verrà utilizzato il test T di Student t (distribuzione normale) o Mann Whitney (assenza di distribuzione normale) con un livello di significatività del 5%. Le variabili categoriali saranno testate utilizzando il Chi-quadrato con il test di Fischer esatto con un livello di significatività del 5%. Verrà utilizzata la regressione lineare gerarchica per determinare le variabili che potrebbero prevedere una riduzione dei punteggi di depressione del BDI-II. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 20.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore valutata dallo strumento MINI-plus.
  2. Pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale per la depressione (HCPorto Alegre) per 6 mesi o più
  3. Storia di due precedenti trattamenti antidepressivi appropriati (dose: equivalente di 75 mg/giorno di amitriptilina e tempo: minimo quattro settimane)
  4. Punteggi di Beck Depression Inventory superiori a 18.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbo bipolare
  2. Pazienti con disturbo da abuso di sostanze,
  3. Pazienti a rischio di suicidio
  4. Pazienti con disturbo antisociale di personalità
  5. Pazienti con sindrome psicotica,
  6. Pazienti con disabilità intellettiva
  7. Pazienti che stanno ricevendo qualche tipo di psicoterapia al momento e nelle ultime quattro settimane.
  8. Pazienti che non sono in grado di comunicare.
  9. Pazienti con stile di attaccamento sprezzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPT-G+UCT
10 sedute di terapia interpersonale di gruppo sommate alla farmacoterapia + gestione clinica più una seduta individuale pre-gruppo e una seduta po-gruppo
Altro: Psicoterapia interpersonale di gruppo
Psicoterapia interpersonale di gruppo aggiunta al trattamento abituale (Farmacoterapia + gestione clinica)
Altri nomi:
  • IPT-G
Comparatore attivo: Trattamento abituale (UCT)
Farmacoterapia + Gestione clinica una volta al mese
Altro: Psicoterapia interpersonale di gruppo
Psicoterapia interpersonale di gruppo aggiunta al trattamento abituale (Farmacoterapia + gestione clinica)
Altri nomi:
  • IPT-G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sintomi di depressione
Lasso di tempo: 14 settimane

La versione brasiliana del Beck Depression Inventory (BDI-II) è uno strumento di autovalutazione, che i punteggi totali della scala mirano a identificare e quantificare la depressione lieve, moderata e grave. Il paziente è invitato a rispondere a come si è sentito nell'ultima settimana.

La scala è composta da 21 item tra sintomi e atteggiamenti, la cui intensità varia da 0 a 3. Gli item si riferiscono a tristezza, pessimismo, fallimenti passati, insoddisfazione, perdita di piacere, sensi di colpa, senso di punizione, autostima, autocritica, pensieri o desideri di suicidio, pianto, agitazione, perdita di interesse, indecisione, svalutazione, mancanza di energia, cambiamento del ritmo del sonno, irritabilità, alterazioni dell'appetito, difficoltà di concentrazione, affaticamento, perdita di interesse per il sesso.

Per i pazienti con diagnosi di depressione maggiore, i punti di taglio sono: 0-13 minimo, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata, 29-63 depressione grave.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sintomi di ansia
Lasso di tempo: 14 settimane
La versione brasiliana del Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala di autovalutazione, i punteggi totali consistono in 21 domande su come l'individuo si è sentito nell'ultima settimana, espresso in comuni sintomi di ansia, come sudorazione e sentimenti di angoscia. Le possibili risposte sono: no, leggermente, moderatamente e severamente. I punteggi sono: 0-10 grado minimo di ansia, 11-19 ansia lieve, 20-30 ansia moderata, 31-63 ansia grave.
14 settimane
Tasso di domini della qualità della vita
Lasso di tempo: 14 settimane

Differenze nei punteggi della scala della versione brasiliana dello strumento del questionario abbreviato sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref) in quattro domini (fisico, psicologico, relazioni sociali e ambientale).

Consiste in 26 domande (ognuna con una scala di tipo Likert composta da cinque gradi di intensità), due delle quali relative alla qualità complessiva della vita e allo stato di salute e 24 aspetti della qualità della vita in generale. I risultati possono essere: deve migliorare (da 1 a 2,9), regolare (da 3 a 3,9), buono (da 4 a 4,9) e molto buono (5).
14 settimane
Tasso di sostegno sociale
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza nella scala di supporto sociale (MOS) convalidata per i punteggi del Brasile. Composta da item autoapplicati, la scelta multipla con un punteggio da 1 a 5 (scala Likert) valuta la percezione degli individui sul supporto sociale in contesti sanitari. Consiste in 19 item distribuiti in 4 dimensioni: interazione sociale positiva, supporto sociale possibile, supporto sociale affettivo, supporto sociale emotivo e supporto sociale informativo. Il paziente dovrebbe rispondere a ciascuna opzione: mai, raramente, qualche volta, spesso o sempre. Alla fine, i risultati vengono trasformati in una punteggiatura da 0 a 100.
14 settimane
Tasso di resilienza
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza nei punteggi totali della Brief Resilience Scale (BRS). La scala di autovalutazione è una versione breve validata per il portoghese in Brasile ed è composta da 14 item, in formato Likert, con un punteggio da 1 a 7 per ogni domanda. Valuta la percezione degli individui sulle caratteristiche psicologiche legate alla resilienza. Punteggi complessivi più alti indicano una maggiore resilienza. È organizzato in 6 fattori: percezione di sé, pianificazione futura, competenze sociali, coesione familiare, risorse sociali e stile strutturato.
14 settimane
Stile di attaccamento
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza nei punteggi dell'Adult Attachment Scale (AAS-R). Verrà utilizzata la versione portoghese, precedentemente utilizzata nella popolazione brasiliana. Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 18 item, contrassegnati su una scala Likert a 5 punti. Misura lo stile di attaccamento degli adulti definito secondo 3 dimensioni: ansia, conforto con la vicinanza e fiducia negli altri.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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