Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av IPT-G vid allvarlig depression (IPT-GinMD)

23 mars 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effektiviteten av interpersonell psykoterapigrupp (IPT-G) som en tilläggsstrategi vid behandling av allvarlig depression

Även om antidepressiva medel är den primära behandlingen för allvarlig depression, är svars- och remissionsfrekvensen otillfredsställande. Det primära syftet med denna studie är att identifiera om tillägg av interpersonell gruppterapi (IPT-G) till den vanliga psykofarmakologiska och kliniska behandlingsbehandlingen kommer att förbättra depressiva symtom hos polikliniska patienter med allvarlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar en aktuell unipolär depressionsepisod (BDI-II > 18) utan svar på 2 adekvata antidepressiva prövningar (optimerade efter dos och tid) kommer att fördelas slumpmässigt till två armar: a) Behandling som vanligt (TAU) arm: antidepressiv + Klinisk hantering; b) Tilläggsstrategiarm: 14 sessioner av IPT-gruppen läggs till TAU.

IPT-Group kommer att levereras enligt manualiserade riktlinjer (WHO, 2016 och Stuart et al. 2012). Valet av antidepressiva medel för TAU kommer att baseras på rekommendationer från Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Klinisk ledning kommer att följa National Institute for Mental Health (NIMH) rekommendationer för klinisk hantering.

Depressionsepisoden kommer att diagnostiseras med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).

Följande variabler kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av tilläggsinterventionen i båda armarna av studien:

a) depressionssymtom - Beck Depression Inventory (BDI-II; b) ångestsymptom - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) Livskvalitet – Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument kortversion (WHOQOL-bref); d) socialt stöd- Medical Outcomes Study Social. Supportundersökning (MOS-SSS); e) resiliens- The Brief Resilience Scale (BRS); f) anknytning - Adult Attachment Scale (AAS-R) Depressionssymtom är det primära resultatet. Ångestsymtom och livskvalitet de sekundära utfallen. Socialt stöd, motståndskraft och anknytning kommer att betraktas som både sekundärt resultat och medlare eller moderatorer i en multivariat modell.

Databasen kommer att byggas med hjälp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Uppskattning av provstorleken för att upptäcka en 5-punktsskillnad mellan grupperna med en standardavvikelse på 6, med tanke på α = 0,05 och en styrka på 90 %, antyder ett urval av 64 försökspersoner. Med uppskattningen av en förlust på 25 % av provet under studien kommer 80 patienter att inkluderas (40 i varje arm). En utbildad psykoterapeut kommer att genomföra fem IPT-G-grupper med åtta patienter i varje grupp.

Studiedesign och analys kommer att använda Intention-to-treat-analys. För kvantitativ variabeltestning kommer student-T-test t (normalfördelning) eller Mann Whitney (avsaknad av normalfördelning) att användas med en signifikansnivå på 5 %. Kategoriska variabler kommer att testas med Chi-kvadrat med exakt Fischer-test med en signifikansnivå på 5 %. Hierarkisk linjär regression kommer att användas för att bestämma de variabler som skulle kunna förutsäga en minskning av depressionspoängen för BDI-II. All analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av allvarlig depressiv episod utvärderad av MINI-plus-instrumentet.
  2. Patienter som går på depressionspolikliniken (HCPorto Alegre) i 6 månader eller mer
  3. Historik av två tidigare lämpliga antidepressiva behandlingar (dos: motsvarande 75 mg/dag av amitriptylin och tid: minst fyra veckor)
  4. Beck Depression Inventory poäng över 18.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med bipolär sjukdom
  2. Patienter med missbruksproblem,
  3. Patienter med självmordsrisk
  4. Patienter med antisocial personlighetsstörning
  5. Patienter med psykotiskt syndrom,
  6. Patienter med intellektuell funktionsnedsättning
  7. Patienter som får någon form av psykoterapi för närvarande och under de senaste fyra veckorna.
  8. Patienter som inte kan kommunicera.
  9. Patienter med avvisande anknytningsstil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPT-G+UCT
10 sessioner med interpersonell gruppterapi läggs till farmakoterapi + klinisk ledning plus en individuell session förgrupp och en session efter grupp
Övrig: Grupp interpersonell psykoterapi
Grupp interpersonell psykoterapi läggs till vanlig behandling (farmakoterapi + klinisk behandling)
Andra namn:
  • IPT-G
Aktiv komparator: Vanlig behandling (UCT)
Farmakoterapi + Klinisk behandling en gång i månaden
Övrig: Grupp interpersonell psykoterapi
Grupp interpersonell psykoterapi läggs till vanlig behandling (farmakoterapi + klinisk behandling)
Andra namn:
  • IPT-G

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av depressionssymtom
Tidsram: 14 veckor

Den brasilianska versionen av Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett självutvärderingsinstrument, där skalans totala poäng syftar till att identifiera och kvantifiera mild, måttlig och svår depression. Patienten uppmanas att svara på hur han har mått den senaste veckan.

Skalan består av 21 poster inklusive symtom och attityder, vars intensitet varierar från 0 till 3. Posterna hänvisar till sorg, pessimism, tidigare misslyckanden, bristande tillfredsställelse, förlust av njutning, skuldkänslor, känsla av straff, självånga, självkritik, tankar eller önskningar om självmord, gråt, upprördhet, förlust av intresse, obeslutsamhet, devalvering, brist på energi, förändrat sömnmönster, irritabilitet, förändringar i aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, förlust av intresse för sex.

För patienter som diagnostiserats med allvarlig depression är skärpunkterna: 0-13 minimum, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig depression, 29-63 svår depression.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ångestsymtom
Tidsram: 14 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI) brasilianska version är en självutvärderingsskala, totalpoängen består av 21 frågor om hur individen har mått den senaste veckan, uttryckt i vanliga ångestsymtom, såsom svettning och ångestkänslor. De möjliga svaren är: nej, något, måttligt och allvarligt. Poängen är: 0-10 minsta grad av ångest, 11-19 mild ångest, 20-30 måttlig ångest, 31-63 svår ångest.
14 veckor
Domäner för livskvalitet
Tidsram: 14 veckor

Skillnader i Världshälsoorganisationens livskvalitetsförkortade frågeformulärsinstrument (WHOQOL-Bref) brasiliansk versionsskala poäng inom fyra domäner (fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö).

Består av 26 frågor (var och en med en skala av Likert-typ bestående av fem intensitetsgrader), två av dem relaterade till övergripande livskvalitet och hälsotillstånd och 24 aspekter av livskvalitet i allmänhet. Resultaten kan vara: behöver förbättras (1 till 2,9), regelbundet (3 till 3,9), bra (4 till 4,9) och mycket bra (5).
14 veckor
Graden av socialt stöd
Tidsram: 14 veckor
Skillnad i Social Support Scale (MOS) validerad för Brasiliens poäng. Sammansatt av självapplicerade föremål, multiple choice med en poäng på 1 till 5 (Likert-skalan) utvärderar individers uppfattning om socialt stöd i hälsosammanhang. Den består av 19 artiklar fördelade i 4 dimensioner: positiv social interaktion, möjligt socialt stöd, affektivt socialt stöd, emotionellt socialt stöd och informativt socialt stöd. Patienten ska svara på varje alternativ: aldrig, sällan, ibland, ofta eller alltid. Till slut omvandlas resultaten till en skiljetecken på 0 till 100.
14 veckor
Rate of Resilience
Tidsram: 14 veckor
Skillnad i totalpoängen Brief Resilience Scale (BRS). Självutvärderingsskalan är en kortversion validerad för portugisiska i Brasilien och den består av 14 punkter, i Likert-formatet, med poängen 1 till 7 för varje fråga. Den utvärderar individers uppfattning om psykologiska egenskaper kopplade till motståndskraft. Högre totalpoäng indikerar större motståndskraft. Det är organiserat i 6 faktorer: självuppfattning, framtidsplanering, sociala kompetenser, familjesammanhållning, sociala resurser och strukturerad stil.
14 veckor
Anknytningsstil
Tidsram: 14 veckor
Skillnad i poängen för Adult Attachment Scale (AAS-R). Den portugisiska versionen kommer att användas, som tidigare har använts i den brasilianska befolkningen. Det är en självvärderingsskala som består av 18 punkter, markerade på en Likert-skala på 5 poäng. Den mäter de vuxnas anknytningsstil definierad enligt 3 dimensioner: ångest, tröst med närhet och förtroende för andra.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Studierektor: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Grupp interpersonell psykoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera