Effektiviteten av IPT-G ved alvorlig depresjon (IPT-GinMD)
Effektiviteten av interpersonell psykoterapigruppe (IPT-G) som en tilleggsstrategi i behandlingen av alvorlig depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterer en pågående unipolar depresjonsepisode (BDI-II > 18) uten respons på 2 adekvate antidepressiva studier (optimalisert etter dose og tid) vil bli tilfeldig allokert til to armer: a) Behandling-som-vanlig (TAU) arm: antidepressiv + Klinisk ledelse; b) Tilleggsstrategiarm: 14 økter med IPT-gruppe lagt til TAU.
IPT-Group vil bli levert etter manuelle retningslinjer (WHO, 2016 og Stuart et al. 2012). Valget av antidepressiva for TAU vil være basert på anbefalinger fra Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Klinisk ledelse vil følge National Institute for Mental Health (NIMH) anbefalinger for klinisk ledelse.
Depresjonsepisoden vil bli diagnostisert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).
Følgende variabler vil bli evaluert ved baseline og slutten av tilleggsintervensjonen i begge deler av studien:
a) depresjonssymptomer - Beck Depression Inventory (BDI-II; b) angstsymptomer - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) livskvalitet- Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsinstrument kortversjon (WHOQOL-bref); d) sosial støtte- Medical Outcomes Study Social. Support Survey (MOS-SSS); e) resilience- The Brief Resilience Scale (BRS); f) tilknytning - Adult Attachment Scale (AAS-R) Depresjonssymptomer er det primære resultatet. Angstsymptomer og livskvalitet de sekundære utfallene. Sosial støtte, motstandskraft og tilknytning vil bli vurdert som både sekundært resultat og mediator eller moderatorer i en multivariat modell.
Databasen skal bygges ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Prøvestørrelsesestimat for å oppdage en 5-punkts forskjell mellom gruppene med et standardavvik på 6, tatt i betraktning α = 0,05 og styrke på 90 %, antyder en prøve på 64 forsøkspersoner. Med estimering av et tap på 25 % av utvalget i løpet av studien, vil 80 pasienter bli inkludert (40 i hver arm). En utdannet psykoterapeut vil gjennomføre fem IPT-G-grupper med åtte pasienter i hver gruppe.
Studiedesign og analyse vil bruke Intention-to-treat-analyse. For kvantitativ variabeltesting vil student-T-test t (normalfordeling) eller Mann Whitney (fravær av normalfordeling) brukes med 5 % signifikansnivå. Kategoriske variabler vil bli testet ved bruk av Chi-kvadrat med eksakt Fischer-test med 5 % signifikansnivå. Hierarkisk lineær regresjon vil bli brukt for å bestemme variablene som kan forutsi en reduksjon i depresjonsskårene til BDI-II. All analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 20.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv episode evaluert av MINI-plus-instrumentet.
- Pasienter som går på depresjonspoliklinikken (HCPorto Alegre) i 6 måneder eller mer
- Anamnese med to tidligere passende antidepressiva behandlinger (dose: tilsvarende 75 mg / dag med amitriptylin og tid: minimum fire uker)
- Beck Depression Inventory scorer over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bipolar lidelse
- Pasienter med ruslidelse,
- Pasienter med risiko for selvmord
- Pasienter med antisosial personlighetsforstyrrelse
- Pasienter med psykotisk syndrom,
- Pasienter med utviklingshemming
- Pasienter som mottar en form for psykoterapi på nåværende tidspunkt og i løpet av de siste fire ukene.
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere.
- Pasienter med avvisende tilknytningsstil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPT-G+UCT
10 økter med gruppe mellommenneskelig terapi lagt til farmakoterapi + klinisk ledelse pluss en individuell sesjon forgruppe og en sesjon etter gruppe
|
Gruppe mellommenneskelig psykoterapi lagt til vanlig behandling (farmakoterapi + klinisk behandling)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (UCT)
Farmakoterapi + Klinisk behandling en gang i måneden
|
Gruppe mellommenneskelig psykoterapi lagt til vanlig behandling (farmakoterapi + klinisk behandling)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av depresjonssymptomer
Tidsramme: 14 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) brasiliansk versjon er et selvevalueringsinstrument, som har som mål å identifisere og kvantifisere mild, moderat og alvorlig depresjon. Pasienten inviteres til å svare på hvordan han har hatt det den siste uken. Skalaen består av 21 elementer inkludert symptomer og holdninger, hvis intensitet varierer fra 0 til 3. Elementene refererer til tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, mangel på tilfredshet, tap av nytelse, skyldfølelse, følelse av straff, selvdamp, selvkritikk, tanker eller ønsker om selvmord, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, devaluering, mangel på energi, endring i søvnmønster, irritabilitet, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, tap av interesse for sex. For pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon er kuttpunktene: 0-13 minimum, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon, 29-63 alvorlig depresjon. |
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av angstsymptomer
Tidsramme: 14 uker
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) brasiliansk versjon er en selvevalueringsskala, totalpoengsum består av 21 spørsmål om hvordan individet har følt seg den siste uken, uttrykt i vanlige angstsymptomer, som svetting og følelse av angst.
De mulige svarene er: nei, litt, moderat og alvorlig.
Skårene er: 0-10 minimumsgrad av angst, 11-19 mild angst, 20-30 moderat angst, 31-63 alvorlig angst.
|
14 uker
|
|
Sats for livskvalitetsdomener
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjeller i World Health Organization Quality of life forkortet spørreskjemainstrument (WHOQOL-Bref) brasiliansk versjonsskala score i fire domener (fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Består av 26 spørsmål (hver med en skala av Likert-type sammensatt av fem intensitetsgrader), to av dem relatert til generell livskvalitet og helsestatus og 24 fasetter av livskvalitet generelt. Resultatene kan være: må forbedres (1 til 2,9), regelmessig (3 til 3,9), gode (4 til 4,9) og veldig gode (5). |
14 uker
|
|
Sats for sosial støtte
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjellen i Social Support Scale (MOS) validert for Brasil-score.
Sammensatt av selvpåførte elementer, multiple choice med en poengsum fra 1 til 5 (Likert-skalaen) evaluerer individers oppfatning av sosial støtte i helsesammenheng.
Den består av 19 elementer fordelt på 4 dimensjoner: positiv sosial interaksjon, mulig sosial støtte, affektiv sosial støtte, emosjonell sosial støtte og informativ sosial støtte.
Pasienten bør svare på hvert alternativ: aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid.
Til slutt blir resultatene transformert med en tegnsetting på 0 til 100.
|
14 uker
|
|
Rate of Resilience
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i totalpoengsummen for Brief Resilience Scale (BRS).
Selvevalueringsskalaen er en kortversjon validert for portugisisk i Brasil, og den består av 14 elementer, i Likert-formatet, med poengsummen 1 til 7 for hvert spørsmål.
Den evaluerer individers oppfatning av psykologiske egenskaper knyttet til motstandskraft.
Høyere totalscore indikerer større motstandskraft.
Det er organisert i 6 faktorer: selvoppfatning, fremtidsplanlegging, sosiale kompetanser, familiesammenhold, sosiale ressurser og strukturert stil.
|
14 uker
|
|
Vedleggsstil
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i score for voksentilknytningsskalaen (AAS-R).
Den portugisiske versjonen vil bli brukt, som tidligere har vært brukt i den brasilianske befolkningen.
Det er en selvevalueringsskala som består av 18 punkter, merket på en Likert-skala på 5 poeng.
Den måler tilknytningsstilen til de voksne definert i henhold til 3 dimensjoner: angst, komfort med nærhet og tillit til andre.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .