Эффективность IPT-G при большой депрессии (IPT-GinMD)
Эффективность межличностной психотерапевтической группы (IPT-G) в качестве дополнительной стратегии лечения большой депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с текущим эпизодом униполярной депрессии (BDI-II > 18) без ответа на 2 адекватных испытания антидепрессантов (оптимизированных по дозе и времени) будут случайным образом распределены в две группы: а) группа обычного лечения (TAU): антидепрессанты + Клиническое управление; b) Дополнительная стратегия: 14 сеансов IPT-Group добавлены к TAU.
IPT-Group будет предоставляться в соответствии с руководствами (ВОЗ, 2016 г. и Стюарт и др., 2012 г.). Выбор антидепрессантов для TAU будет основываться на рекомендациях Канадской сети лечения настроения и тревоги (CANMAT). Клиническое ведение будет следовать рекомендациям Национального института психического здоровья (NIMH) по клиническому ведению.
Эпизод депрессии будет диагностирован с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI-PLUS).
Следующие переменные будут оцениваться на исходном уровне и в конце дополнительного вмешательства в обеих группах исследования:
а) симптомы депрессии - шкала депрессии Бека (BDI-II); б) симптомы тревоги - шкала тревоги Бека (BAI); c) качество жизни – краткая версия Инструмента качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-bref); г) социальная поддержка – Medical Outcomes Study Social. Обследование поддержки (MOS-SSS); e) устойчивость - Краткая шкала устойчивости (BRS); е) привязанность. Шкала привязанности взрослых (AAS-R). Симптомы депрессии являются первичным результатом. Тревожные симптомы и качество жизни — вторичные результаты. Социальная поддержка, устойчивость и привязанность будут рассматриваться как вторичный результат и как посредник или модератор в многомерной модели.
База данных будет построена с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture). Оценка размера выборки для выявления 5-балльной разницы между группами со стандартным отклонением 6, учитывая α = 0,05 и мощность 90%, предполагает выборку из 64 субъектов. При оценке потери 25% выборки во время исследования будут включены 80 пациентов (по 40 в каждой группе). Обученный психотерапевт проведет пять групп ИПТ-Г по восемь пациентов в каждой группе.
В дизайне и анализе исследования будет использоваться анализ намерения лечить. Для проверки количественных переменных будут использоваться Т-критерий Стьюдента t (нормальное распределение) или Манна-Уитни (отсутствие нормального распределения) с уровнем значимости 5%. Категориальные переменные будут проверены с использованием хи-квадрата с точным критерием Фишера с уровнем значимости 5%. Иерархическая линейная регрессия будет использоваться для определения переменных, которые могут предсказать снижение показателей депрессии по шкале BDI-II. Весь анализ будет выполняться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 20.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного эпизода с помощью прибора MINI-plus.
- Пациенты, посещающие амбулаторную клинику депрессии (HCPorto Alegre) в течение 6 месяцев и более
- История двух предыдущих соответствующих курсов лечения антидепрессантами (доза: эквивалент 75 мг/день амитриптилина и время: минимум четыре недели)
- Оценка депрессии Бека выше 18 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты с биполярным расстройством
- Пациенты с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами,
- Пациенты с риском самоубийства
- Пациенты с антисоциальным расстройством личности
- Больные с психотическим синдромом,
- Пациенты с умственной отсталостью
- Пациенты, получающие какую-либо психотерапию в настоящее время и в течение последних четырех недель.
- Пациенты, которые не могут общаться.
- Пациенты с пренебрежительным стилем привязанности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПТ-Г+УКТ
10 сеансов групповой межличностной терапии, добавленные к фармакотерапии + клиническое ведение плюс один индивидуальный сеанс в предгруппе и один сеанс после группы
|
Групповая межличностная психотерапия в дополнение к обычному лечению (фармакотерапия + клиническое ведение)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (UCT)
Фармакотерапия + клиническое ведение 1 раз в месяц
|
Групповая межличностная психотерапия в дополнение к обычному лечению (фармакотерапия + клиническое ведение)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость симптомов депрессии
Временное ограничение: 14 недель
|
Бразильская версия опросника депрессии Бека (BDI-II) представляет собой инструмент самооценки, целью которого является выявление и количественная оценка легкой, умеренной и тяжелой депрессии. Пациенту предлагается ответить, как он себя чувствовал за последнюю неделю. Шкала состоит из 21 пункта, включая симптомы и отношения, интенсивность которых варьируется от 0 до 3. Пункты относятся к печали, пессимизму, прошлой неудаче, неудовлетворенности, потере удовольствия, чувству вины, чувству наказания, самоуспокоенности, самокритика, мысли или желания самоубийства, плач, возбуждение, потеря интереса, нерешительность, обесценивание, недостаток энергии, изменение режима сна, раздражительность, изменения аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, потеря интереса к сексу. Для пациентов с большой депрессией пороговые значения составляют: 0-13 минимум, 14-19 легкая депрессия, 20-28 умеренная депрессия, 29-63 тяжелая депрессия. |
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость симптомов тревоги
Временное ограничение: 14 недель
|
Бразильская версия опросника тревожности Бека (BAI) представляет собой шкалу самооценки, общая сумма баллов состоит из 21 вопроса о том, как человек чувствовал себя за последнюю неделю, что выражалось в общих симптомах тревоги, таких как потливость и чувство боли.
Возможные ответы: нет, слегка, умеренно и сильно.
Баллы: 0-10 минимальная степень тревожности, 11-19 легкая тревожность, 20-30 умеренная тревожность, 31-63 тяжелая тревожность.
|
14 недель
|
|
Рейтинг доменов качества жизни
Временное ограничение: 14 недель
|
Различия в бразильской версии сокращенного опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref) в четырех областях (физическая, психологическая, социальные отношения и окружающая среда). Состоит из 26 вопросов (каждый со шкалой типа Лайкерта, состоящей из пяти степеней интенсивности), два из которых касаются общего качества жизни и состояния здоровья и 24 аспектов качества жизни в целом. Результаты могут быть следующими: нуждается в улучшении (от 1 до 2,9), нормальный (от 3 до 3,9), хороший (от 4 до 4,9) и очень хороший (5). |
14 недель
|
|
Ставка социальной поддержки
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в шкале социальной поддержки (MOS), подтвержденная для баллов Бразилии.
Множественный выбор, состоящий из вопросов, применяемых самостоятельно, с оценкой от 1 до 5 (шкала Лайкерта), оценивает восприятие людьми социальной поддержки в контексте здоровья.
Он состоит из 19 пунктов, распределенных по 4 направлениям: позитивное социальное взаимодействие, возможная социальная поддержка, аффективная социальная поддержка, эмоциональная социальная поддержка и информационная социальная поддержка.
Пациент должен ответить на каждый вариант: никогда, редко, иногда, часто или всегда.
В конце результаты преобразуются в знаки препинания от 0 до 100.
|
14 недель
|
|
Уровень устойчивости
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в общих баллах по шкале краткой устойчивости (BRS).
Шкала самооценки представляет собой короткую версию, утвержденную для португальского языка в Бразилии, и состоит из 14 пунктов в формате Лайкерта с оценкой от 1 до 7 за каждый вопрос.
Он оценивает восприятие людьми психологических характеристик, связанных с устойчивостью.
Более высокие общие баллы указывают на большую устойчивость.
Он состоит из 6 факторов: самовосприятия, планирования будущего, социальных компетенций, сплоченности семьи, социальных ресурсов и структурированного стиля.
|
14 недель
|
|
Стиль прикрепления
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в баллах по шкале привязанности взрослых (AAS-R).
Будет использоваться португальская версия, которая ранее использовалась в бразильском населении.
Это шкала самооценки, состоящая из 18 пунктов, отмеченных по шкале Лайкерта в 5 баллов.
Он измеряет стиль привязанности взрослых, определяемый по трем параметрам: тревога, комфорт с близостью и уверенность в других.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .