Efficacité de l'IPT-G dans la dépression majeure (IPT-GinMD)
Efficacité du groupe de psychothérapie interpersonnelle (IPT-G) en tant que stratégie complémentaire dans le traitement de la dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un épisode de dépression unipolaire en cours (BDI-II > 18) sans réponse à 2 essais d'antidépresseurs adéquats (optimisés en fonction de la dose et du temps) seront répartis au hasard dans deux bras : a) Bras de traitement habituel (TAU) : antidépresseur + Gestion clinique ; b) Bras stratégique complémentaire : 14 sessions du groupe IPT ajoutées au TAU.
IPT-Group sera livré conformément aux directives manuelles (OMS, 2016 et Stuart et al. 2012). Le choix des antidépresseurs pour TAU sera basé sur les recommandations du Réseau canadien pour le traitement de l'humeur et de l'anxiété (CANMAT). La prise en charge clinique suivra les recommandations de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) pour la prise en charge clinique.
L'épisode de dépression sera diagnostiqué à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).
Les variables suivantes seront évaluées au départ et à la fin de l'intervention complémentaire dans les deux bras de l'étude :
a) symptômes de dépression - Inventaire de dépression de Beck (BDI-II ; b) symptômes d'anxiété - Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) ; c) qualité de vie - Version abrégée de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-bref); d) soutien social - Medical Outcomes Study Social. Enquête de soutien (MOS-SSS); e) résilience - L'échelle de résilience brève (BRS); f) attachement - Les symptômes de dépression de l'échelle d'attachement adulte (AAS-R) sont le résultat principal. Symptômes d'anxiété et qualité de vie les critères de jugement secondaires. Le soutien social, la résilience et l'attachement seront considérés à la fois comme des résultats secondaires et des médiateurs ou des modérateurs dans un modèle multivarié.
La base de données sera construite à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture). L'estimation de la taille de l'échantillon pour détecter une différence de 5 points entre les groupes avec un écart type de 6, en considérant α = 0,05 et une puissance de 90 %, suggère un échantillon de 64 sujets. Avec l'estimation d'une perte de 25% de l'échantillon au cours de l'étude, 80 patients seront inclus (40 dans chaque bras). Un psychothérapeute qualifié conduira cinq groupes IPT-G avec huit patients dans chaque groupe.
La conception et l'analyse de l'étude utiliseront l'analyse en intention de traiter. Pour les tests de variables quantitatives, le test Student-T t (distribution normale) ou Mann Whitney (absence de distribution normale) sera utilisé avec un niveau de signification de 5 %. Les variables catégorielles seront testées à l'aide du Chi-carré avec le test exact de Fischer avec un niveau de signification de 5 %. La régression linéaire hiérarchique sera utilisée pour déterminer les variables qui pourraient prédire une réduction des scores de dépression du BDI-II. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 20.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épisode dépressif majeur évalué par l'instrument MINI-plus.
- Patients fréquentant la clinique externe de dépression (HCPorto Alegre) depuis 6 mois ou plus
- Antécédents de deux traitements antidépresseurs appropriés antérieurs (dose : équivalent de 75 mg/jour d'amitriptyline et durée : au minimum quatre semaines)
- Beck Depression Inventory obtient un score supérieur à 18.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de trouble bipolaire
- Patients souffrant de troubles liés à la toxicomanie,
- Patients à risque suicidaire
- Patients présentant un trouble de la personnalité antisociale
- Patients atteints de syndrome psychotique,
- Patients ayant une déficience intellectuelle
- Patients recevant une sorte de psychothérapie à l'heure actuelle et au cours des quatre dernières semaines.
- Patients incapables de communiquer.
- Patients avec un style d'attachement dédaigneux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPT-G+UCT
10 séances de Thérapie Interpersonnelle de Groupe ajoutées à la pharmacothérapie + prise en charge clinique plus une séance individuelle pré-groupe et une séance pos-groupe
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Psychothérapie Interpersonnelle de Groupe ajoutée au traitement habituel (Pharmacothérapie + prise en charge clinique)
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (UCT)
Pharmacothérapie + Prise en charge clinique une fois par mois
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Psychothérapie Interpersonnelle de Groupe ajoutée au traitement habituel (Pharmacothérapie + prise en charge clinique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de symptômes de dépression
Délai: 14 semaines
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La version brésilienne de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) est un instrument d'auto-évaluation, dont l'échelle des scores totaux vise à identifier et à quantifier la dépression légère, modérée et sévère. Le patient est invité à répondre comment il s'est senti au cours de la dernière semaine. L'échelle se compose de 21 items comprenant des symptômes et des attitudes, dont l'intensité varie de 0 à 3. Les items font référence à la tristesse, au pessimisme, à l'échec passé, au manque de satisfaction, à la perte de plaisir, aux sentiments de culpabilité, au sentiment de punition, à la autocritique, pensées ou désirs suicidaires, pleurs, agitation, perte d'intérêt, indécision, dévalorisation, manque d'énergie, modification des habitudes de sommeil, irritabilité, modifications de l'appétit, difficulté de concentration, fatigue, perte d'intérêt pour le sexe. Pour les patients diagnostiqués avec une dépression majeure, les seuils sont : 0-13 minimum, 14-19 dépression légère, 20-28 dépression modérée, 29-63 dépression sévère. |
14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de symptômes d'anxiété
Délai: 14 semaines
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La version brésilienne de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est une échelle d'auto-évaluation, les scores totaux consistent en 21 questions sur la façon dont l'individu s'est senti au cours de la semaine dernière, exprimée en symptômes d'anxiété courants, tels que la transpiration et les sentiments d'angoisse.
Les réponses possibles sont : non, légèrement, modérément et sévèrement.
Les scores sont : 0-10 degré minimum d'anxiété, 11-19 anxiété légère, 20-30 anxiété modérée, 31-63 anxiété sévère.
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14 semaines
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Taux de domaines de qualité de vie
Délai: 14 semaines
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Différences dans les scores de l'échelle de la version brésilienne de l'instrument du questionnaire abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref) dans quatre domaines (physique, psychologique, relations sociales et environnement). Se compose de 26 questions (chacune avec une échelle de type Likert composée de cinq degrés d'intensité), deux d'entre elles portant sur la qualité de vie globale et l'état de santé et 24 facettes de la qualité de vie en général. Les résultats peuvent être : à améliorer (1 à 2,9), réguliers (3 à 3,9), bons (4 à 4,9) et très bons (5). |
14 semaines
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Taux de soutien social
Délai: 14 semaines
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Différence dans l'échelle de soutien social (MOS) validée pour les scores du Brésil.
Composé d'items auto-appliqués, le QCM avec un score de 1 à 5 (échelle de Likert) évalue la perception des individus sur le soutien social en contexte de santé.
Il se compose de 19 items répartis en 4 dimensions : interaction sociale positive, soutien social possible, soutien social affectif, soutien social émotionnel et soutien social informationnel.
Le patient doit répondre à chaque option : jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours.
Au final, les résultats sont transformés en une ponctuation de 0 à 100.
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14 semaines
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Taux de résilience
Délai: 14 semaines
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Différence dans les scores totaux de l'échelle de résilience brève (BRS).
L'échelle d'auto-évaluation est une version courte validée pour le portugais au Brésil et elle est composée de 14 items, au format Likert, avec le score de 1 à 7 pour chaque question.
Il évalue la perception des individus sur les caractéristiques psychologiques liées à la résilience.
Des scores globaux plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Il est organisé en 6 facteurs : perception de soi, planification future, compétences sociales, cohésion familiale, ressources sociales et style structuré.
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14 semaines
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Style d'attachement
Délai: 14 semaines
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Différence dans les scores de l'échelle d'attachement des adultes (AAS-R).
La version portugaise sera utilisée, qui a déjà été utilisée dans la population brésilienne.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation composée de 18 items, notés sur une échelle de Likert de 5 points.
Il mesure le style d'attachement des adultes défini selon 3 dimensions : l'anxiété, le confort à la proximité et la confiance aux autres.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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