Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​IPT-G i svær depression (IPT-GinMD)

23. marts 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effektiviteten af ​​interpersonel psykoterapigruppe (IPT-G) som en tilføjelsesstrategi i behandlingen af ​​svær depression

Selvom antidepressiva er den primære behandling for svær depression, er respons- og remissionsraterne utilfredsstillende. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere, om tilføjelse af interpersonel gruppeterapi (IPT-G) til den sædvanlige psykofarmakologiske og kliniske behandlingsbehandling vil forbedre depressive symptomer hos ambulante patienter med svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer en aktuel unipolær depressionsepisode (BDI-II > 18) uden respons på 2 tilstrækkelige antidepressiva forsøg (optimeret efter dosis og tid), vil blive tilfældigt allokeret til to arme: a) Behandling-som-sædvanlig (TAU) arm: antidepressiv + Klinisk ledelse; b) Add-on strategiarm: 14 sessioner med IPT-Group tilføjet til TAU.

IPT-Group vil blive leveret efter manualiserede retningslinjer (WHO, 2016 og Stuart et al. 2012). Valget af antidepressiva til TAU vil være baseret på anbefalingerne fra Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Klinisk ledelse vil følge National Institute for Mental Health (NIMH) anbefalinger for klinisk ledelse.

Depressionsepisode vil blive diagnosticeret ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-PLUS).

Følgende variabler vil blive evalueret ved baseline og slutningen af ​​tilføjelsesinterventionen i begge dele af undersøgelsen:

a) depressionssymptomer- Beck Depression Inventory (BDI-II; b) angstsymptomer - Beck Anxiety Inventory (BAI); c) Livskvalitet - Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument kortversion (WHOQOL-bref); d) social støtte- Medical Outcomes Study Social. Support Survey (MOS-SSS); e) resilience- The Brief Resilience Scale (BRS); f) tilknytning - Adult Attachment Scale (AAS-R) Depressionssymptomer er det primære resultat. Angstsymptomer og livskvalitet de sekundære udfald. Social støtte, robusthed og tilknytning vil blive betragtet som både sekundært resultat og mediator eller moderator i en multivariat model.

Databasen vil blive bygget ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). Prøvestørrelsesestimation for at påvise en 5-punkts forskel mellem grupperne med en standardafvigelse på 6, i betragtning af α = 0,05 og en styrke på 90 %, antyder en prøve på 64 forsøgspersoner. Med estimering af et tab på 25 % af prøven under undersøgelsen vil 80 patienter blive inkluderet (40 i hver arm). En uddannet psykoterapeut vil gennemføre fem IPT-G-grupper med otte patienter i hver gruppe.

Undersøgelsesdesign og analyse vil bruge Intention-to-treat-analyse. Til kvantitativ variabeltestning vil elev-T-test t (normalfordeling) eller Mann Whitney (fravær af normalfordeling) blive brugt med et signifikansniveau på 5 %. Kategoriske variabler vil blive testet ved hjælp af Chi-kvadrat med nøjagtig Fischer-test med et 5% signifikansniveau. Hierarkisk lineær regression vil blive brugt til at bestemme de variable, der kunne forudsige en reduktion i depressionsscorerne for BDI-II. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) version 20.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv episode evalueret af MINI-plus-instrumentet.
  2. Patienter, der går på depressionambulatoriet (HCPorto Alegre) i 6 måneder eller mere
  3. Anamnese med to tidligere passende antidepressive behandlinger (dosis: svarende til 75 mg/dag af amitriptylin og tid: minimum fire uger)
  4. Beck Depression Inventory scorer over 18.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bipolar lidelse
  2. Patienter med stofmisbrug,
  3. Patienter med risiko for selvmord
  4. Patienter med antisocial personlighedsforstyrrelse
  5. Patienter med psykotisk syndrom,
  6. Patienter med udviklingshæmning
  7. Patienter, der modtager en form for psykoterapi på nuværende tidspunkt og i de sidste fire uger.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere.
  9. Patienter med afvisende tilknytningsstil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPT-G+UCT
10 sessioner med gruppe interpersonel terapi tilføjet til farmakoterapi + klinisk ledelse plus en individuel session før-gruppe og en session efter gruppe
Andet: Gruppe interpersonel psykoterapi
Gruppe interpersonel psykoterapi tilføjet til sædvanlig behandling (farmakoterapi + klinisk ledelse)
Andre navne:
  • IPT-G
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (UCT)
Farmakoterapi + Klinisk behandling en gang om måneden
Andet: Gruppe interpersonel psykoterapi
Gruppe interpersonel psykoterapi tilføjet til sædvanlig behandling (farmakoterapi + klinisk ledelse)
Andre navne:
  • IPT-G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af depressionssymptomer
Tidsramme: 14 uger

Beck Depression Inventory (BDI-II) brasilianske version er et selvevalueringsinstrument, som skalaens samlede score sigter mod at identificere og kvantificere mild, moderat og svær depression. Patienten inviteres til at svare på, hvordan han har haft det den sidste uge.

Skalaen består af 21 punkter inklusive symptomer og holdninger, hvis intensitet varierer fra 0 til 3. Emnerne refererer til tristhed, pessimisme, tidligere svigt, mangel på tilfredshed, tab af fornøjelse, skyldfølelse, følelse af straf, selvdamp, selvkritik, tanker eller ønsker om selvmord, gråd, agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, devaluering, mangel på energi, ændring i søvnmønstre, irritabilitet, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær, træthed, tab af interesse for sex.

For patienter diagnosticeret med svær depression er skæringspunkterne: 0-13 minimum, 14-19 mild depression, 20-28 moderat depression, 29-63 svær depression.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af angstsymptomer
Tidsramme: 14 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) brasilianske version er en selvevalueringsskala, den samlede score består af 21 spørgsmål om, hvordan individet har følt sig i den sidste uge, udtrykt i almindelige angstsymptomer, såsom svedtendens og følelsen af ​​angst. De mulige svar er: nej, let, moderat og alvorligt. Scoren er: 0-10 minimumsgrad af angst, 11-19 mild angst, 20-30 moderat angst, 31-63 svær angst.
14 uger
Sats for livskvalitetsdomæner
Tidsramme: 14 uger

Forskelle i World Health Organisationens livskvalitet forkortet spørgeskemainstrument (WHOQOL-Bref) brasiliansk versionsskala score i fire domæner (fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø).

Består af 26 spørgsmål (hver med en skala af Likert-type sammensat af fem intensitetsgrader), to af dem relateret til overordnet livskvalitet og sundhedstilstand og 24 facetter af livskvalitet generelt. Resultaterne kan være: skal forbedres (1 til 2,9), regelmæssig (3 til 3,9), god (4 til 4,9) og meget god (5).
14 uger
Sats for social støtte
Tidsramme: 14 uger
Forskel i Social Support Scale (MOS) valideret for Brasiliens score. Sammensat af selvanvendte elementer, multiple choice med en score på 1 til 5 (Likert-skalaen) evaluerer individers opfattelse af social støtte i sundhedssammenhænge. Den består af 19 emner fordelt i 4 dimensioner: positiv social interaktion, mulig social støtte, affektiv social støtte, følelsesmæssig social støtte og informativ social støtte. Patienten skal svare på hver mulighed: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Til sidst transformeres resultaterne med en tegnsætning på 0 til 100.
14 uger
Rate of Resilience
Tidsramme: 14 uger
Forskel i den samlede score på Brief Resilience Scale (BRS). Selvevalueringsskalaen er en kort version, der er valideret for portugisisk i Brasilien, og den er sammensat af 14 punkter i Likert-formatet med scoren 1 til 7 for hvert spørgsmål. Den evaluerer individers opfattelse af psykologiske karakteristika forbundet med modstandskraft. Højere samlede score indikerer større modstandsdygtighed. Det er organiseret i 6 faktorer: selvopfattelse, fremtidsplanlægning, sociale kompetencer, familiesammenhold, sociale ressourcer og struktureret stil.
14 uger
Tilknytningsstil
Tidsramme: 14 uger
Forskel i Adult Attachment Scale (AAS-R) scores. Der vil blive brugt den portugisiske version, som tidligere har været brugt i den brasilianske befolkning. Det er en selvevalueringsskala, der består af 18 punkter, markeret på en Likert-skala på 5 point. Den måler de voksnes tilknytningsstil defineret efter 3 dimensioner: angst, komfort med nærhed og tillid til andre.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Marcelo Fleck, PhD, Md., Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Gruppe interpersonel psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner