ドライアイ疾患に関連する徴候と症状の管理
2022年12月1日 更新者：Tissue Tech Inc.
ドライアイ疾患に関連する徴候と症状の管理における PROKERA® を評価するための前向き無作為化対照臨床研究
PROKERA® SLIM アームでの PROKERA® SLIM と標準治療 (SOC) の有効性を、コントロール アームでの SOC 単独と比較する前向きランダム化比較試験。
9点中3点以上の角膜フルオレセイン染色スコアとして定義される中等度のDEDを示す被験者が募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -角膜フルオレセイン染色スコアが3以上と定義された中等度のドライアイの被験者
- 18歳以上
- 各眼で20/60スネレン相当よりも優れた遠距離矯正視力
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 必要なすべての訪問を完了するつもりで、研究の指示に従うことができる
除外基準:
- いずれかの眼に持続的な角膜上皮欠損または潰瘍が存在する
- いずれかの眼に活動性の眼感染症の存在
- 乾性角結膜炎に関連しない眼の炎症の存在、例えば、アレルギー、重度の眼瞼炎
- 再発性ヘルペス角膜炎など、角膜感度の低下を引き起こす他の角膜障害の存在
- 上皮基底膜ジストロフィー（EBMD）など、角膜前涙液膜を乱す可能性のあるドライアイ以外の角膜疾患の存在
- コンタクトレンズ着用
- 角膜感受性に影響を与える可能性のある最近の眼科手術/外傷の病歴、例えば、角膜移植、レーシック
- 瘢痕性眼表面疾患の存在
- -主治医の意見では、医学的または眼の状態、または個人的な状況は、試験への参加に適していません
- -研究中の予定または計画された眼または全身の手術または手順
- 妊娠中および妊娠を予定している女性。
- -別の介入薬またはデバイス研究への現在の登録、またはそのような研究への参加 予想されるこの研究への参加から30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
プロケラ スリム + スタンダード オブ ケア
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プロケラスリム
Xiidra® (5% ライフテグラスト点眼液、マサチューセッツ州レキシントン、シャイア)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準治療
|
Xiidra® (5% ライフテグラスト点眼液、マサチューセッツ州レキシントン、シャイア)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：1ヶ月
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研究眼の角膜フルオレセイン染色スコアは 0 から 9 まで評価され、スコア 9 が悪い。
角膜フルオレセイン染色スコアは、角膜全体を上 1/3、中部 1/3、下 1/3 に細分化した 3 つのスコアの合計であり、それぞれ 0 (染色なし) から 3 (びまん性染色) までに等級付けされます。 .
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の乾燥スコア
時間枠：1ヶ月
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患者は0から100の最大不快感の視覚的アナログスケールを使用して、目の乾燥スコアを主観的に評価します
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1ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：1ヶ月
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患者は OSDI アンケートを主観的に評価します。OSDI は 0 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。