Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av tecken och symtom associerade med torra ögonsjukdomar

1 december 2022 uppdaterad av: Tissue Tech Inc.

En prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk studie för att utvärdera PROKERA® vid hantering av tecken och symtom associerade med torra ögonsjukdomar

En prospektiv randomiserad och kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av PROKERA® SLIM plus standardvård (SOC) i PROKERA® SLIM-armen med SOC enbart i kontrollarmen. Försökspersoner som uppvisar måttlig DED definierad som hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på ≥ 3 poäng av 9 kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med måttligt torra ögon definieras som hornhinnefluoresceinfärgning på ≥ 3
  • Ålder ≥ 18 år
  • Avstånd bäst korrigerad synskärpa bättre än 20/60 Snellen ekvivalent i varje öga
  • Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta
  • Kunna följa studieinstruktioner, med avsikten att genomföra alla erforderliga besök

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ihållande hornhinneepiteldefekt eller sår i något öga
  • Förekomst av aktiv ögoninfektion i båda ögat
  • Förekomst av ögoninflammation som inte är relaterad till keratoconjunctivit sicca, t.ex. allergi, svår blefarit
  • Förekomst av andra hornhinnestörningar som ger upphov till minskad hornhinnekänslighet, såsom återkommande herpeskeratit
  • Förekomst av andra hornhinnesjukdomar än torra ögon som kan störa tårfilmen före hornhinnan, såsom epitelial basalmembrandystrofi (EBMD)
  • Användning av kontaktlinser
  • Historik av nyligen genomförd ögonkirurgi/trauma, som kan påverka hornhinnans känslighet, t.ex. hornhinnetransplantation, LASIK
  • Förekomst av cicatricial okulär yta sjukdomar
  • Ett medicinskt eller okulärt tillstånd, eller en personlig situation, som enligt huvudutredarens uppfattning inte är lämplig för att delta i rättegången
  • Alla schemalagda eller planerade okulära eller systemiska operationer eller ingrepp under studien
  • Graviditet och kvinnor som väntar på att bli gravida.
  • Aktuell registrering i en annan interventionell läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter förväntat inträde i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
PROKERA SLIM + Standard of Care
Enhet: Självbehållen kryokonserverad fosterhinna
PROKERA SLIM
Övrig: lifitegrast oftalmisk lösning
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk lösning, Shire, Lexington, MA)
Andra namn:
  • Xiidra
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard of Care
Övrig: lifitegrast oftalmisk lösning
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk lösning, Shire, Lexington, MA)
Andra namn:
  • Xiidra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 1 månad
hornhinnefluoresceinfärgningspoäng för studieögat graderad från 0 till 9, med en poäng på 9 som sämre. Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng är summan av tre poäng genom att dela upp hela hornhinnan i övre 1/3, mellersta 1/3 och nedre 1/3, av vilka var och en graderas från 0 (ingen färgning) till 3 (diffus färgning) .
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torrhet i ögonen
Tidsram: 1 månad
Patienten utvärderar subjektivt poäng för torrhet i ögonen med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 maximalt obehag
1 månad
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 1 månad
Patienten utvärderar subjektivt OSDI-frågeformuläret, OSDI poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROKERA-CS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Självbehållen kryokonserverad fosterhinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera