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Behandlung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Tissue Tech Inc.

Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von PROKERA® bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge

Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von PROKERA® SLIM plus Behandlungsstandard (SOC) im PROKERA® SLIM-Arm mit SOC allein im Kontrollarm. Probanden mit mittelschwerer KCS, definiert als Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 3 von 9 Punkten, werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßigem Trockenem Auge, definiert als Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 3
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fernbestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/60 Snellen-Äquivalent in jedem Auge
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen
  • In der Lage, Studienanweisungen zu befolgen, mit der Absicht, alle erforderlichen Besuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anhaltenden Hornhautepitheldefekts oder -geschwürs in einem der Augen
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen
  • Vorhandensein einer Augenentzündung, die nicht mit Keratoconjunctivitis sicca in Verbindung steht, z. B. Allergie, schwere Blepharitis
  • Vorhandensein anderer Hornhauterkrankungen, die zu einer verminderten Empfindlichkeit der Hornhaut führen, wie z. B. rezidivierende Herpes-Keratitis
  • Vorhandensein anderer Hornhauterkrankungen als des Trockenen Auges, die den Tränenfilm vor der Hornhaut stören können, wie z. B. epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD)
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Augenoperation/Trauma, die die Hornhautempfindlichkeit beeinträchtigen könnte, z. B. Hornhauttransplantation, LASIK
  • Vorhandensein von narbigen Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Ein medizinischer oder okularer Zustand oder eine persönliche Situation, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
  • Alle geplanten oder geplanten Augen- oder systemischen Operationen oder Eingriffe während der Studie
  • Schwangerschaft und Frauen, die erwarten, schwanger zu sein.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Arzneimittel- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Eintritt in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
PROKERA SLIM + Pflegestandard
Gerät: Selbstbehaltende kryokonservierte Amnionmembran
PROKERA SCHLANK
Sonstiges: Lifitegrast Augenlösung
Xiidra® (5 % Lifitegrast-Augenlösung, Shire, Lexington, MA)
Andere Namen:
  • Xiidra
Aktiver Komparator: Steuerarm
Pflegestandard
Sonstiges: Lifitegrast Augenlösung
Xiidra® (5 % Lifitegrast-Augenlösung, Shire, Lexington, MA)
Andere Namen:
  • Xiidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 1 Monat
der Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score des Studienauges wurde von 0 bis 9 bewertet, wobei ein Score von 9 schlechter ist. Der Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score ist die Summe von drei Scores, indem die gesamte Hornhaut in oberes 1/3, mittleres 1/3 und unteres 1/3 unterteilt wird, von denen jedes von 0 (keine Färbung) bis 3 (diffuse Färbung) bewertet wird. .
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Augentrockenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Der Patient bewertet subjektiv den Augentrockenheits-Score unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 maximales Unbehagen
1 Monat
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Patient wertet den OSDI-Fragebogen subjektiv aus, OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROKERA-CS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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