Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tegn og symptomer forbundet med tørre øjne

1. december 2022 opdateret af: Tissue Tech Inc.

En prospektiv, randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af PROKERA® i håndteringen af ​​tegn og symptomer forbundet med tørre øjensygdomme

En prospektiv randomiseret og kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​PROKERA® SLIM plus standardbehandling (SOC) i PROKERA® SLIM-armen med SOC alene i kontrolarmen. Forsøgspersoner med moderat DED defineret som corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 3 point ud af 9 vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med moderat tørre øjne defineret som hornhindefluoresceinfarvningsscore på ≥ 3
  • Alder ≥ 18 år
  • Afstand bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/60 Snellen ækvivalent i hvert øje
  • Er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner med den hensigt at gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af vedvarende hornhindeepiteldefekt eller ulcus i begge øjne
  • Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion i begge øjne
  • Tilstedeværelse af øjenbetændelse, der ikke er relateret til keratoconjunctivitis sicca, f.eks. allergi, svær blepharitis
  • Tilstedeværelse af andre hornhindelidelser, der giver anledning til nedsat hornhindefølsomhed, såsom tilbagevendende herpes keratitis
  • Tilstedeværelse af andre hornhindesygdomme end tørre øjne, der kan forstyrre den præ-hornhinde tårefilm, såsom epitelial basalmembrandystrofi (EBMD)
  • Brug af kontaktlinser
  • Anamnese med nylig øjenkirurgi/traume, som kunne påvirke hornhindefølsomhed, f.eks. hornhindetransplantation, LASIK
  • Tilstedeværelse af cicatricial øjenoverfladesygdomme
  • En medicinsk eller okulær tilstand eller en personlig situation, som efter hovedforskerens opfattelse ikke er egnet til deltagelse i forsøget
  • Enhver planlagt eller planlagt okulær eller systemisk operation eller procedure under undersøgelsen
  • Graviditet og kvinder, der forventer at blive gravide.
  • Aktuel tilmelding til et andet interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter forventet deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
PROKERA SLIM + Standard of Care
Enhed: Selvbeholdt kryokonserveret fosterhinde
PROKERA SLIM
Andet: lifitegrast oftalmisk opløsning
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk opløsning, Shire, Lexington, MA)
Andre navne:
  • Xiidra
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard for pleje
Andet: lifitegrast oftalmisk opløsning
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk opløsning, Shire, Lexington, MA)
Andre navne:
  • Xiidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 1 måned
hornhinde-fluoresceinfarvningsscore for undersøgelsesøjet graderet fra 0 til 9, hvor en score på 9 er værre. Hornhindens fluoresceinfarvningsscore er summen af ​​tre scores ved at underinddele hele hornhinden i øvre 1/3, midterste 1/3 og nedre 1/3, hvoraf hver er graderet fra 0 (ingen farvning) til 3 (diffus farvning) .
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjentørhedsscore
Tidsramme: 1 måned
Patienten vurderer subjektivt øjentørhedsscore ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 maksimalt ubehag
1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
Patienten evaluerer subjektivt OSDI-spørgeskemaet, OSDI scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROKERA-CS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Selvbeholdt kryokonserveret fosterhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner