Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av tegn og symptomer assosiert med tørre øyne

1. desember 2022 oppdatert av: Tissue Tech Inc.

En prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere PROKERA® i behandling av tegn og symptomer assosiert med tørre øynesykdom

En prospektiv randomisert og kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av PROKERA® SLIM pluss standardbehandling (SOC) i PROKERA® SLIM-armen med SOC alene i kontrollarmen. Personer med moderat DED definert som hornhinnefluoresceinfargingsscore på ≥ 3 poeng av 9 vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med moderat tørre øyne definert som hornhinnefluoresceinfargingsscore på ≥ 3
  • Alder ≥ 18 år
  • Avstand best korrigert synsskarphet bedre enn 20/60 Snellekvivalent i hvert øye
  • Villig til å signere et skriftlig informert samtykke for å delta
  • Kunne følge studieinstruksjoner, med den hensikt å fullføre alle nødvendige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av vedvarende hornhinneepiteldefekt eller sår i begge øynene
  • Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon i begge øynene
  • Tilstedeværelse av øyebetennelse som ikke er relatert til keratoconjunctivitis sicca, f.eks. allergi, alvorlig blefaritt
  • Tilstedeværelse av annen(e) hornhinnelidelser som gir opphav til redusert hornhinnefølsomhet, slik som tilbakevendende herpes keratitt
  • Tilstedeværelse av andre hornhinnesykdommer enn tørre øyne som kan forstyrre tårefilmen før hornhinnen, som epitelial basalmembrandystrofi (EBMD)
  • Bruk av kontaktlinser
  • Anamnese med nylig okulær kirurgi/traume, som kan påvirke hornhinnefølsomhet, f.eks. hornhinnetransplantasjon, LASIK
  • Tilstedeværelse av cicatricial øyeoverflatesykdommer
  • En medisinsk eller okulær tilstand, eller en personlig situasjon, som etter hovedetterforskeren ikke er egnet for deltakelse i rettssaken
  • Enhver planlagt eller planlagt okulær eller systemisk kirurgi eller prosedyre under studien
  • Graviditet og kvinner som forventer å bli gravide.
  • Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter forventet inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
PROKERA SLIM + Standard of Care
Enhet: Selvbeholdt kryokonservert fosterhinne
PROKERA SLIM
Annen: lifitegrast oftalmisk løsning
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk løsning, Shire, Lexington, MA)
Andre navn:
  • Xiidra
Aktiv komparator: Kontrollarm
Velferdstandard
Annen: lifitegrast oftalmisk løsning
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalmisk løsning, Shire, Lexington, MA)
Andre navn:
  • Xiidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 1 måned
hornhinnefluoresceinfargingsscore for studieøye gradert fra 0 til 9, med en score på 9 som dårligere. Korneal fluoresceinfargingsscore er summen av tre skårer ved å dele opp hele hornhinnen i øvre 1/3, midtre 1/3 og nedre 1/3, hvorav hver er gradert fra 0 (ingen farging) til 3 (diffus farging) .
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyetørrhetspoeng
Tidsramme: 1 måned
Pasienten vurderer subjektivt tørrhet i øynene ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 100 maksimalt ubehag
1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 måned
Pasienten evaluerer subjektivt OSDI-spørreskjemaet, OSDI skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROKERA-CS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere