안구건조증과 관련된 징후 및 증상 관리
2022년 12월 1일 업데이트: Tissue Tech Inc.
안구 건조증과 관련된 징후 및 증상의 관리에서 PROKERA®를 평가하기 위한 전향적, 무작위 및 통제 임상 연구
PROKERA® SLIM 암에서 PROKERA® SLIM과 표준 치료(SOC)의 효과를 컨트롤 암에서 단독 SOC와 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
9점 만점에 3점 이상인 각막 플루오레세인 염색 점수로 정의된 중등도 DED를 나타내는 피험자가 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 3으로 정의되는 중등도의 안구 건조증이 있는 피험자
- 연령 ≥ 18세
- 각 눈의 Snellen 등가 20/60보다 우수한 원거리 최대 교정 시력
- 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 의향이 있음
- 필요한 모든 방문을 완료할 의도로 연구 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 한쪽 눈에 지속적인 각막 상피 결손 또는 궤양이 있는 경우
- 한쪽 눈에 활동성 안구 감염의 존재
- 알레르기, 중증 안검염 등 건성각결막염과 관련되지 않은 안구 염증의 존재
- 재발성 헤르페스 각막염과 같은 감소된 각막 민감도를 유발하는 다른 각막 질환의 존재
- 상피기저막이영양증(EBMD) 등 각막전 눈물막을 교란시킬 수 있는 안구건조증 이외의 각막질환 유무
- 콘택트 렌즈 착용
- 각막 이식, LASIK 등 각막 민감도에 영향을 미칠 수 있는 최근 안구 수술/외상 이력
- 반흔성 안구 표면 질환의 존재
- 의학적 또는 안과적 상태 또는 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 개인적 상황
- 연구 동안 임의의 예정된 또는 계획된 안구 또는 전신 수술 또는 시술
- 임신 및 임신을 예상하는 여성.
- 현재 다른 중재적 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 이 연구에 예상되는 30일 이내에 그러한 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
PROKERA SLIM + 스탠다드 오브 케어
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프로케라 슬림
Xiidra®(5% 리피테그라스트 안과 용액, Shire, Lexington, MA)
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
치료의 표준
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Xiidra®(5% 리피테그라스트 안과 용액, Shire, Lexington, MA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 1 개월
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연구 눈의 각막 플루오레세인 염색 점수는 0에서 9까지 등급이 매겨졌으며 점수는 9가 더 나쁩니다.
각막 플루오레세인 염색 점수는 각막 전체를 상부 1/3, 중간 1/3, 하부 1/3로 세분하여 세 점수를 합산한 것으로, 각각 0(염색 없음)에서 3(확산 염색)까지 등급이 매겨집니다. .
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증 점수
기간: 1 개월
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환자는 0에서 100까지 최대 불편함의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 안구 건조 점수를 주관적으로 평가합니다.
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1 개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 1 개월
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환자는 주관적으로 OSDI 설문지를 평가하고, OSDI는 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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