Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie oznakami i objawami związanymi z chorobą suchego oka

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.

Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę PROKERA® w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zespołem suchego oka

Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące skuteczność PROKERA® SLIM plus standard opieki (SOC) w ramieniu PROKERA® SLIM z samym SOC w ramieniu kontrolnym. Zrekrutowani zostaną pacjenci z umiarkowanym DED zdefiniowanym jako wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 3 punkty na 9.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z umiarkowanym zespołem suchego oka definiowanym jako wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostrość wzroku najlepiej skorygowana z odległości lepsza niż równoważnik Snellena 20/60 w każdym oku
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na udział
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, z zamiarem odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność trwałego uszkodzenia nabłonka rogówki lub owrzodzenia w którymkolwiek oku
  • Obecność aktywnego zakażenia oka w każdym oku
  • Obecność zapalenia oka, które nie jest związane z suchym zapaleniem rogówki i spojówek, np. alergia, ciężkie zapalenie powiek
  • Obecność innych zaburzeń rogówki powodujących zmniejszoną wrażliwość rogówki, takich jak nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki
  • Obecność chorób rogówki innych niż zespół suchego oka, które mogą zaburzać przedrogówkowy film łzowy, takich jak dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD)
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Historia niedawnej operacji/urazu oka, który mógł wpłynąć na wrażliwość rogówki, np. przeszczep rogówki, LASIK
  • Obecność bliznowaciejących chorób powierzchni oka
  • Stan zdrowia lub narządu wzroku lub sytuacja osobista, która w opinii głównego badacza nie jest odpowiednia do udziału w badaniu
  • Każda zaplanowana lub planowana operacja lub zabieg okulistyczny lub układowy podczas badania
  • Ciąża i kobiety spodziewające się ciąży.
  • Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od przewidywanego wejścia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
PROKERA SLIM + Standard Pielęgnacji
Urządzenie: Samozatrzymująca się kriokonserwowana błona owodniowa
PROKERA SLIM
Inny: Lifitegrast roztwór oftalmiczny
Xiidra® (5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu, Shire, Lexington, MA)
Inne nazwy:
  • Xiidra
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standard opieki
Inny: Lifitegrast roztwór oftalmiczny
Xiidra® (5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu, Shire, Lexington, MA)
Inne nazwy:
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wynik barwienia fluoresceiną rogówki badanego oka oceniany od 0 do 9, przy czym wynik 9 oznacza gorszy. Wynik barwienia fluoresceiną rogówki jest sumą trzech wyników uzyskanych przez podzielenie całej rogówki na górną 1/3, środkową 1/3 i dolną 1/3, z których każda jest oceniana od 0 (brak barwienia) do 3 (barwienie rozproszone) .
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena suchości oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjent subiektywnie ocenia wynik suchości oka za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 maksymalnego dyskomfortu
1 miesiąc
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjent subiektywnie ocenia kwestionariusz OSDI, OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROKERA-CS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj