Kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien ja oireiden hallinta
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tissue Tech Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus PROKERAn® arvioimiseksi kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien ja oireiden hoidossa
Prospektiivinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PROKERA® SLIM plus standard of care (SOC) tehokkuutta PROKERA® SLIM -varressa pelkkään SOC:iin ohjausvarressa.
Koehenkilöt, joilla on kohtalainen DED, joka määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteeksi ≥ 3 pistettä 9:stä, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen kuivasilmäisyys määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteeksi ≥ 3
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Etäisyydellä korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 20/60 Snellen-ekvivalenttia kummassakin silmässä
- Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita aikomuksenaan suorittaa kaikki vaaditut käynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä sarveiskalvon epiteelivika tai haavauma kummassakin silmässä
- Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
- Sellainen silmätulehdus, joka ei liity keratokonjunktiviitti siccaan, esim. allergia, vaikea blefariitti
- Muiden sarveiskalvon sairauksien, jotka vähentävät sarveiskalvon herkkyyttä, esiintyminen, kuten toistuva herpeskeratiitti
- Muut sarveiskalvon sairaudet kuin kuivasilmäisyys, jotka voivat häiritä sarveiskalvoa edeltävää kyynelkalvoa, kuten epiteelin tyvikalvodystrofia (EBMD)
- Piilolinssien kuluminen
- Hiljattain tehty silmäleikkaus/trauma, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen, esim. sarveiskalvonsiirto, LASIK
- Cicatricial silmän pintasairauksien esiintyminen
- Lääketieteellinen tai silmäsairaus tai henkilökohtainen tilanne, joka päätutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa suunniteltu tai suunniteltu silmä- tai systeeminen leikkaus tai toimenpide tutkimuksen aikana
- Raskaus ja naiset, jotka odottavat raskautta.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen interventiolääkkeeseen tai -laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa odotetusta osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
PROKERA SLIM + Standard of Care
|
PROKERA SLIM
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalminen liuos, Shire, Lexington, MA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoitostandardi
|
Xiidra® (5 % lifitegrast oftalminen liuos, Shire, Lexington, MA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimussilmän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteet arvosteltiin 0 - 9, ja pistemäärä 9 on huonompi.
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspistemäärä on kolmen pistemäärän summa jakamalla koko sarveiskalvo ylempään 1/3:aan, keskimmäiseen 1/3:aan ja alempaan 1/3:aan, joista jokainen on arvosteltu 0:sta (ei värjäytymistä) 3:een (diffuusi värjäytyminen) .
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien kuivuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas arvioi subjektiivisesti silmien kuivuuspisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 - 100 maksimaalista epämukavuutta
|
1 kuukausi
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas arvioi OSDI-kyselyn subjektiivisesti, OSDI pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROKERA-CS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .