Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van tekenen en symptomen geassocieerd met droge ogen

1 december 2022 bijgewerkt door: Tissue Tech Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om PROKERA® te evalueren bij de behandeling van tekenen en symptomen geassocieerd met droge ogen

Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de effectiviteit van PROKERA® SLIM plus standard of care (SOC) in de PROKERA® SLIM-arm te vergelijken met SOC alleen in de controle-arm. Proefpersonen met matige DED, gedefinieerd als corneale fluoresceïnekleuringscore van ≥ 3 punten op 9, zullen worden gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center of Excellence in Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige droge ogen gedefinieerd als corneale fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 3
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/60 Snellen-equivalent in elk oog
  • Bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen
  • In staat om studie-instructies op te volgen, met de bedoeling alle vereiste bezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aanhoudend hoornvliesepitheeldefect of zweer in beide ogen
  • Aanwezigheid van actieve ooginfectie in beide ogen
  • Aanwezigheid van oogontsteking die niet gerelateerd is aan keratoconjunctivitis sicca, bijv. Allergie, ernstige blefaritis
  • Aanwezigheid van andere hoornvliesaandoening(en) die aanleiding geven tot verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, zoals terugkerende herpeskeratitis
  • Aanwezigheid van andere hoornvliesaandoeningen dan droge ogen die de pre-corneale traanfilm kunnen verstoren, zoals epitheliale basaalmembraandystrofie (EBMD)
  • Dragen van contactlenzen
  • Geschiedenis van recente oculaire chirurgie/trauma, die de gevoeligheid van het hoornvlies kan beïnvloeden, bijv. hoornvliestransplantatie, LASIK
  • Aanwezigheid van cicatriciale oogoppervlakziekten
  • Een medische of oculaire aandoening, of een persoonlijke situatie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
  • Elke geplande of geplande oculaire of systemische operatie of procedure tijdens het onderzoek
  • Zwangerschap en vrouwen die zwanger willen worden.
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel geneesmiddel- of apparaatonderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na verwachte deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
PROKERA SLIM + zorgstandaard
Apparaat: Zelfbehoudend gecryopreserveerd vruchtwatermembraan
PROKERA SLIM
Ander: lifitegrast oogheelkundige oplossing
Xiidra® (5% lifitegrast oftalmische oplossing, Shire, Lexington, MA)
Andere namen:
  • Xiidra
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard
Ander: lifitegrast oogheelkundige oplossing
Xiidra® (5% lifitegrast oftalmische oplossing, Shire, Lexington, MA)
Andere namen:
  • Xiidra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 1 maand
corneale fluoresceïnekleuringsscore van studieoog beoordeeld van 0 tot 9, waarbij een score van 9 slechter is. De corneale fluoresceïnekleuringsscore is de som van drie scores door het gehele hoornvlies onder te verdelen in bovenste 1/3, middelste 1/3 en onderste 1/3, waarvan elk wordt beoordeeld van 0 (geen kleuring) tot 3 (diffuse kleuring) .
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogdroogtescore
Tijdsspanne: 1 maand
De patiënt evalueert subjectief de oogdroogscore met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 maximaal ongemak
1 maand
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënt evalueert subjectief OSDI-vragenlijst, OSDI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROKERA-CS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren