与干眼病相关的体征和症状的管理
2022年12月1日 更新者：Tissue Tech Inc.
一项前瞻性、随机和对照临床研究，以评估 PROKERA® 在干眼病相关体征和症状管理中的作用
一项前瞻性随机对照研究，比较 PROKERA® SLIM 加标准护理 (SOC) 在 PROKERA® SLIM 臂中的有效性与在对照组中单独使用 SOC。
将招募呈现中度 DED 的受试者，定义为角膜荧光素染色评分≥ 3 分（满分 9 分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Center of Excellence in Eye Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度干眼症的受试者定义为角膜荧光素染色评分≥ 3
- 年龄 ≥ 18 岁
- 每只眼睛的距离最佳矫正视力优于 20/60 Snellen 等效值
- 愿意签署书面知情同意书参与
- 能够遵循研究说明，以完成所有必需的访视
排除标准：
- 双眼存在持续性角膜上皮缺损或溃疡
- 任何一只眼睛都存在活动性眼部感染
- 存在与干燥性角膜结膜炎无关的眼部炎症，例如过敏、严重的睑缘炎
- 存在导致角膜敏感性降低的其他角膜疾病，例如复发性疱疹性角膜炎
- 存在除干眼症以外的可扰乱角膜前泪膜的角膜疾病，例如上皮基底膜营养不良 (EBMD)
- 隐形眼镜佩戴
- 最近可能影响角膜敏感性的眼科手术/外伤史，例如角膜移植、LASIK
- 存在瘢痕性眼表疾病
- 主要研究者认为不适合参加试验的医疗或眼部状况或个人情况
- 研究期间任何预定或计划的眼部或全身手术或程序
- 怀孕和准备怀孕的妇女。
- 当前参加另一项介入性药物或器械研究或在预期进入本研究后 30 天内参与此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
PROKERA SLIM + 护理标准
|
PROKERA 修身款
Xiidra®（5% lifitegrast 滴眼液，夏尔，列克星敦，马萨诸塞州）
其他名称：
|
|
有源比较器：控制臂
护理标准
|
Xiidra®（5% lifitegrast 滴眼液，夏尔，列克星敦，马萨诸塞州）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光素染色
大体时间：1个月
|
研究眼睛的角膜荧光素染色评分从 0 到 9 分，9 分表示更差。
角膜荧光素染色评分是将整个角膜细分为上1/3、中1/3和下1/3三个分数的总和，其中每个分数从0（无染色）到3（弥散染色） .
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛干涩评分
大体时间：1个月
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患者使用从 0 到 100 最大不适的视觉模拟量表主观评估眼睛干涩评分
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1个月
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：1个月
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患者主观评价 OSDI 问卷，OSDI 评分范围为 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年10月5日
研究完成 (实际的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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